Registret för generaliserad pustulös psoriasis i Costa Rica
Nationellt register över patienter med generaliserad pustulös psoriasis behandlade inom Costa Ricas socialförsäkringssystem
Syftet med detta observationsregisterstudie är att karakterisera de kliniska, epidemiologiska och terapeutiska egenskaperna hos patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) i Costa Rica genom ett standardiserat nationellt register. Den huvudsakliga frågan som den syftar att besvara är:
Vilka är de kliniska, epidemiologiska och terapeutiska egenskaperna hos patienter med generaliserad pustulös psoriasis som är registrerade i landet, och hur förhåller sig dessa till sjukdomens svårighetsgrad och utveckling?
Patienter med GPP som får rutinmässig dermatologisk vård på deltagande centra kommer att få sina demografiska, kliniska, svårighetsgrads-, komorbiditets- och behandlingsdata registrerade med hjälp av ett standardiserat fallrapporteringsformulär. Kliniska bedömningar (t.ex. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratorieresultat, utlösande faktorer, komplikationer och behandlingar kommer att dokumenteras och uppdateras under periodiska uppföljningsbesök som en del av den vanliga vården.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Generaliserad pustulös psoriasis (GPP) är en sällsynt, svår och potentiellt livshotande inflammatorisk dermatos som kännetecknas av återkommande utbrott av sterila pustler på erytematös hud med systemisk påverkan. I Costa Rica och stora delar av Latinamerika har avsaknaden av strukturerade epidemiologiska och kliniska data begränsat förståelsen av sjukdomsbörda, fenotypiska mönster, utlösande faktorer, komorbiditeter och behandlingsresultat i verkligheten. Detta har bidragit till diagnostiska förseningar, heterogen behandling och osäkerhet kring optimal användning av systemiska och biologiska terapier.
För att hantera denna kunskapslucka har ett nationellt observationsregister etablerats inom Costa Ricas socialförsäkringssystem för att systematiskt samla standardiserade longitudinella data på patienter med bekräftad GPP. Registret fångar information som genereras under rutinmässig dermatologisk vård utan att ändra den kliniska behandlingen. Data registreras i ett strukturerat fallrapportformulär som är anpassat till internationella GPP-forskningsstandarder och inkluderar demografi, klinisk fenotyp, sjukdomsförlopp, svårighetsindex (t.ex. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratoriemarkörer, komorbiditeter, identifierade utlösande faktorer samt detaljer om systemiska och biologiska behandlingar och deras resultat. Periodisk uppföljning möjliggör utvärdering av sjukdomsutveckling, behandlingskontinuitet, dosjusteringar, biverkningar och komplikationer över tid.
Registret är utformat för att generera den första nationella datamängden om GPP, vilket möjliggör karaktärisering av prevalens, regional fördelning, svårighetsmönster och terapeutiska svar i den lokala befolkningen. Standardiserad datainsamling förväntas förbättra jämförbarheten mellan centra, stödja utvecklingen av evidensbaserade nationella behandlingsstrategier och underlätta deltagande i internationella samarbetsforskningsnätverk som fokuserar på sällsynt och svår psoriasis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonnummer: +506 83411026
- E-post: debarque@ccss.sa.cr
Studieorter
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Kontakt:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonnummer: +506 83411026
- E-post: debarque@ccss.sa.cr
-
Huvudutredare:
- Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
-
Underutredare:
- Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av generaliserad pustulös psorias (GPP) fastställd av en specialistcertifierad dermatolog baserat på kompatibla kliniska och/eller histopatologiska kriterier.
- Registrerad diagnos av GPP i institutionens elektroniska journalsystem (EDUS-kod L401) under studieperioden.
- Patienter i alla åldrar och kön som får vård inom deltagande centra i Costa Ricas socialförsäkringssystem.
- Tillgång till klinisk information som räcker för registerdatainmatning och uppföljning enligt rutinvård.
Exklusionskriterier:
- Patienter utan en bekräftad diagnos av generaliserad pustulös psorias (GPP) eller med alternativa pustulösa dermatoser (t.ex. akut generaliserad exantematös pustulos) som inte uppfyller GPP-diagnoskriterierna.
- Avsaknad av verifierbar diagnos i institutionens elektroniska journalsystem (EDUS) eller otillräcklig dokumentation för att bekräfta GPP.
- Patienter vars kliniska journaler saknar de minsta data som krävs för registervariabler eller uppföljning inom rutinvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsförlopp och utveckling
Tidsram: 5 år
|
Karakteriseras av frekvensen av utbrott, förekomst av systemiska komplikationer och behov av sjukhusvård under uppföljningen, enligt registrering vid standardiserade registerbesök.
|
5 år
|
|
Klinisk svårighetsgrad av generaliserad pustulös psoriasis
Tidsram: 5 år
|
Bedömd med Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) registrerad under rutinmässiga kliniska utvärderingar.
|
5 år
|
|
Förändring i Generaliserad Pustulös Psoriasis Area och Severitetsindex
Tidsram: 5 år
|
Förändring från baslinjen i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index-poäng som ett mått på klinisk svårighetsgrad över tid.
|
5 år
|
|
Förändring i kroppsarean som är drabbad
Tidsram: 5 år
|
Förändring från baslinjen i andelen av kroppsytan som påverkas av psoriasis.
|
5 år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar som anses vara relaterade till systemiska eller biologiska terapier.
|
5 år
|
|
Andel använda behandlingar
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter som får varje kategori av terapi, inklusive konventionella systemiska läkemedel, biologiska läkemedel och målriktade terapier.
Fördelningen av behandlingstyper kommer att uttryckas som procentandelar av den totala behandlade populationen.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svårighetsgrad av generaliserad pustulös psoriasis
Tidsram: 5 år
|
Bedömd med PASI (Psoriasis Area Severity Index) registrerad under rutinmässiga kliniska utvärderingar.
|
5 år
|
|
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index
Tidsram: 5 år
|
Förändring från baseline i Psoriasis Area and Severity Index-poäng som ett mått på kutans sjukdomsallvarlighet.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEC HCG 14-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .