Registro della Psoriasi Pustolosa Generalizzata in Costa Rica
Registro Nazionale dei Pazienti con Psoriasi Pustolosa Generalizzata Trattati all'Interno del Sistema di Sicurezza Sociale Costaricano
L'obiettivo di questo studio osservazionale di registro è caratterizzare le caratteristiche cliniche, epidemiologiche e terapeutiche dei pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) in Costa Rica attraverso un registro nazionale standardizzato. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quali sono le caratteristiche cliniche, epidemiologiche e terapeutiche dei pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata registrati nel paese, e come si relazionano con la gravità e l'evoluzione della malattia?
Ai pazienti con GPP che ricevono cure dermatologiche di routine nei centri partecipanti verranno registrati i dati demografici, clinici, di gravità, comorbidità e trattamento utilizzando un modulo di refertazione del caso standardizzato. Le valutazioni cliniche (ad esempio, GPPASI, PASI/BSA, DLQI), i risultati di laboratorio, i fattori scatenanti, le complicazioni e le terapie saranno documentati e aggiornati durante le visite di follow-up periodiche come parte delle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) è una dermatite infiammatoria rara, grave e potenzialmente letale, caratterizzata da riacutizzazioni ricorrenti di pustole sterili su cute eritematosa con coinvolgimento sistemico. In Costa Rica e in gran parte dell'America Latina, l'assenza di dati epidemiologici e clinici strutturati ha limitato la comprensione del carico della malattia, dei modelli fenotipici, dei fattori scatenanti, delle comorbidità e degli esiti terapeutici nel mondo reale. Ciò ha contribuito a ritardi diagnostici, a una gestione eterogenea e a incertezze riguardo all'uso ottimale delle terapie sistemiche e biologiche.
Per colmare questa lacuna, è stato istituito un registro osservazionale nazionale all'interno del sistema sanitario della Sicurezza Sociale costaricana per raccogliere sistematicamente dati longitudinali standardizzati sui pazienti con GPP confermata. Il registro acquisisce le informazioni generate durante le cure dermatologiche di routine senza alterare la gestione clinica. I dati vengono inseriti in un modulo di segnalazione strutturato allineato agli standard internazionali della ricerca sulla GPP e includono dati demografici, fenotipo clinico, decorso della malattia, indici di gravità (ad es., GPPASI, PASI/BSA, DLQI), marcatori di laboratorio, comorbidità, fattori scatenanti identificati e dettagli sui trattamenti sistemici e biologici e sui loro esiti. Il follow-up periodico consente di valutare l'evoluzione della malattia, la persistenza del trattamento, le modifiche della dose, gli eventi avversi e le complicanze nel tempo.
Il registro è progettato per generare il primo set di dati nazionale sulla GPP, consentendo la caratterizzazione della prevalenza, della distribuzione regionale, dei modelli di gravità e delle risposte terapeutiche nella popolazione locale. Si prevede che la raccolta standardizzata dei dati migliori la comparabilità tra i centri, supporti lo sviluppo di strategie nazionali di gestione basate sull'evidenza e faciliti la partecipazione a reti di ricerca collaborative internazionali focalizzate sulla psoriasi rara e grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numero di telefono: +506 83411026
- Email: debarque@ccss.sa.cr
Luoghi di studio
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
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Contatto:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numero di telefono: +506 83411026
- Email: debarque@ccss.sa.cr
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Investigatore principale:
- Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
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Sub-investigatore:
- Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) stabilita da un dermatologo certificato in base a criteri clinici e/o istopatologici compatibili.
- Diagnosi di GPP registrata nel sistema di cartelle cliniche elettroniche istituzionale (codice EDUS L401) durante il periodo dello studio.
- Pazienti di qualsiasi età e sesso che ricevono assistenza presso i centri partecipanti del sistema di sicurezza sociale costaricano.
- Disponibilità di informazioni cliniche sufficienti per l'inserimento dei dati nel registro e il follow-up secondo le cure di routine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza una diagnosi confermata di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) o con dermatosi pustolose alternative (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata) che non soddisfano i criteri diagnostici della GPP.
- Assenza di una diagnosi verificabile nella cartella clinica elettronica istituzionale (EDUS) o documentazione insufficiente per confermare la GPP.
- Pazienti le cui cartelle cliniche non contengono i dati minimi richiesti per le variabili del registro o il follow-up nell'ambito delle cure di routine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decorso ed evoluzione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Caratterizzato dalla frequenza delle riacutizzazioni, dalla presenza di complicanze sistemiche e dalla necessità di ospedalizzazione durante il follow-up, come registrato nelle visite del registro standardizzato.
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5 anni
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Gravità clinica della psoriasi pustolosa generalizzata
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato dall'Indice di Area e Gravità della Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPPASI) registrato durante le valutazioni cliniche di routine.
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5 anni
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Variazione dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi Pustolosa Generalizzata
Lasso di tempo: 5 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi Pustolosa Generalizzata come misura della gravità clinica nel tempo.
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5 anni
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Variazione della superficie corporea interessata
Lasso di tempo: 5 anni
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di Superficie Corporea interessata dalla psoriasi.
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5 anni
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Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi considerati correlati a terapie sistemiche o biologiche.
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5 anni
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Proporzione dei Trattamenti Utilizzati
Lasso di tempo: 5 anni
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Proporzione di pazienti che ricevono ciascuna categoria di terapia, inclusi agenti sistemici convenzionali, agenti biologici e terapie mirate.
La distribuzione dei tipi di trattamento sarà espressa come percentuale della popolazione trattata totale.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità clinica della psoriasi pustolosa generalizzata
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato tramite il PASI (Psoriasis Area Severity Index) registrato durante le valutazioni cliniche di routine.
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5 anni
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Variazione dell'indice di gravità e di estensione della psoriasi
Lasso di tempo: 5 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi come misura della gravità della malattia cutanea.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEC HCG 14-2025
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