코스타리카의 전신성 농포성 건선 레지스트리
코스타리카 사회보장제도 내에서 치료를 받은 전신 농포성 건선 환자 국가 등록
이 관찰적 레지스트리 연구의 목표는 코스타리카에서 전신성 농포성 건선(GPP) 환자의 임상적, 역학적, 치료적 특징을 표준화된 국가 레지스트리를 통해 특성화하는 것입니다. 본 연구가 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
국내에 등록된 전신성 농포성 건선 환자의 임상적, 역학적, 치료적 특성은 무엇이며, 이러한 특성은 질병의 중증도와 진행 과정과 어떻게 관련되어 있는가?
참여 기관에서 일상적인 피부과 치료를 받는 GPP 환자들은 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 인구통계학적, 임상적, 중증도, 동반 질환 및 치료 데이터가 기록됩니다. 일상적인 치료의 일환으로 정기적인 추적 방문 중에 임상 평가(예: GPPASI, PASI/BSA, DLQI), 검사실 결과, 유발 요인, 합병증 및 치료법이 문서화되고 업데이트될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
일반화 농포성 건선(GPP)은 전신 침범과 함께 홍반 피부에 무균성 농포의 반복적인 발작이 특징인 드물고 심각하며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 염증성 피부병입니다. 코스타리카와 라틴 아메리카 대부분 지역에서는 구조화된 역학 및 임상 데이터의 부재로 질병 부담, 표현형 패턴, 유발 요인, 동반 질환 및 실제 치료 결과에 대한 이해가 제한되어 왔습니다. 이는 진단 지연, 이질적인 관리 및 전신 및 생물학적 치료제의 최적 사용에 대한 불확실성에 기여했습니다.
이 격차를 해소하기 위해 코스타리카 사회보장 의료 시스템 내에서 확진된 GPP 환자에 대한 표준화된 종단 데이터를 체계적으로 수집하기 위한 국가 관찰 등록부가 설립되었습니다. 이 등록부는 임상 관리를 변경하지 않고 일상적인 피부과 치료 중 생성된 정보를 포착합니다. 데이터는 국제 GPP 연구 표준에 맞춰 구조화된 사례 보고서 양식에 입력되며, 인구통계학적 특성, 임상 표현형, 질병 경과, 중증도 지표(예: GPPASI, PASI/BSA, DLQI), 실험실 표지자, 동반 질환, 확인된 유발 요인 및 전신 및 생물학적 치료 세부 사항과 그 결과를 포함합니다. 주기적인 추적 관찰을 통해 시간 경과에 따른 질병 진행, 치료 지속성, 용량 조정, 부작용 및 합병증 평가가 가능합니다.
이 등록부는 GPP에 대한 첫 국가 데이터 세트를 생성하도록 설계되어, 지역 인구에서 유병률, 지역적 분포, 중증도 패턴 및 치료 반응 특성화를 가능하게 합니다. 표준화된 데이터 수집은 센터 간 비교 가능성을 향상시키고, 근거 기반 국가 관리 전략 개발을 지원하며, 드물고 심각한 건선에 초점을 맞춘 국제 공동 연구 네트워크 참여를 용이하게 할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 전화번호: +506 83411026
- 이메일: debarque@ccss.sa.cr
연구 장소
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, 코스타리카, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
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연락하다:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 전화번호: +506 83411026
- 이메일: debarque@ccss.sa.cr
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수석 연구원:
- Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
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부수사관:
- Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의학 전문의 인증을 받은 피부과 의사가 임상 및/또는 조직병리학적 기준에 따라 확립한 전신 농포성 건선(GPP)의 확인된 진단.
- 연구 기간 동안 기관 전자 건강 기록 시스템(EDUS 코드 L401)에 등록된 GPP 진단.
- 코스타리카 사회 보장 시스템 참여 센터 내에서 치료를 받는 모든 연령 및 성별의 환자.
- 일상적인 치료에 따른 레지스트리 데이터 입력 및 추적 관찰에 충분한 임상 정보의 가용성.
제외 기준:
- 확인된 전신 농포성 건선(GPP) 진단이 없거나 GPP 진단 기준을 충족하지 않는 대체 농포성 피부 질환(예: 급성 전신성 발진성 농포증)을 가진 환자.
- 기관 전자 건강 기록(EDUS)에서 확인 가능한 진단이 없거나 GPP를 확인하기 위한 문서가 불충분한 경우.
- 임상 기록에 레지스트리 변수 또는 일상적인 치료 내 추적 관찰에 필요한 최소 데이터가 부족한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 경과 및 진행
기간: 5년
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표준화된 레지스트리 방문에서 기록된 바와 같이, 추적 관찰 기간 동안의 재발 빈도, 전신 합병증의 존재 여부 및 입원 필요성에 따라 특징지어집니다.
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5년
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전신성 농포성 건선의 임상적 중증도
기간: 5년
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일상적인 임상 평가 중에 기록된 범용 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(GPPASI)로 평가되었습니다.
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5년
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일반화 농포성 건선 면적 및 중증도 지표 변화
기간: 5년
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임상적 중증도 측정을 위한 Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index 점수의 기저선 대비 변화
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5년
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변화된 체표면적 영향 범위
기간: 5년
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건선으로 인해 영향을 받은 체표면적 비율의 기준선 대비 변화.
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5년
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치료 관련 이상반응
기간: 5년
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전신 또는 생물학적 요법과 관련된 것으로 간주되는 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률.
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5년
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치료 사용 비율
기간: 5년
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전통적 전신 약제, 생물학적 제제, 표적 치료제를 포함한 각 치료 범주를 받는 환자의 비율.
치료 유형의 분포는 전체 치료 대상 인구의 백분율로 표시됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반화 농포성 건선의 임상적 중증도
기간: 5년
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일상 임상 평가 중 기록된 PASI(건선 면적 중증도 지수)로 평가됨.
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5년
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건선 면적 및 중증도 지수의 변화
기간: 5년
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피부 질환 중증도의 척도로서 건선 면적 및 중증도 지수 점수의 기준선 대비 변화.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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