Rejestr Uogólnionego Łuszczycowego Krostkowania w Kostaryce
Krajowy Rejestr Pacjentów z Uogólnioną Łuszczycą Krostkową Leczonych w Systemie Ubezpieczeń Społecznych Kostaryki
Celem tego obserwacyjnego badania rejestrowego jest scharakteryzowanie klinicznych, epidemiologicznych i terapeutycznych cech pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) w Kostaryce poprzez ustandaryzowany rejestr krajowy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:
Jakie są kliniczne, epidemiologiczne i terapeutyczne charakterystyki pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową zarejestrowanych w kraju oraz jak mają się one do ciężkości i ewolucji choroby?
U pacjentów z GPP otrzymujących rutynową opiekę dermatologiczną w uczestniczących ośrodkach dane demograficzne, kliniczne, dotyczące ciężkości choroby, chorób współistniejących i leczenia będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego formularza raportowania przypadków. Oceny kliniczne (np. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), wyniki laboratoryjne, czynniki wyzwalające, powikłania i terapie będą dokumentowane i aktualizowane podczas okresowych wizyt kontrolnych jako część zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uogólniona łuszczyca krostkowa (GPP) to rzadka, ciężka i potencjalnie zagrażająca życiu dermatoza zapalna, charakteryzująca się nawracającymi zaostrzeniami jałowych krost na rumieniowej skórze z zajęciem ogólnoustrojowym. W Kostaryce i większości Ameryki Łacińskiej brak uporządkowanych danych epidemiologicznych i klinicznych ograniczył zrozumienie obciążenia chorobą, wzorców fenotypowych, czynników wyzwalających, chorób współistniejących oraz wyników terapii w warunkach rzeczywistych. Doprowadziło to do opóźnień w diagnostyce, niejednorodnego postępowania oraz niepewności dotyczącej optymalnego stosowania terapii systemowych i biologicznych.
Aby wypełnić tę lukę, w kostarykańskim systemie zdrowia Ubezpieczenia Społecznego utworzono krajowy rejestr obserwacyjny w celu systematycznego gromadzenia standaryzowanych danych podłużnych u pacjentów z potwierdzonym GPP. Rejestr przechwytuje informacje generowane podczas rutynowej opieki dermatologicznej bez zmiany postępowania klinicznego. Dane są wprowadzane w ustrukturyzowanym formularzu raportu przypadku zgodnym z międzynarodowymi standardami badań GPP i obejmują dane demograficzne, fenotyp kliniczny, przebieg choroby, wskaźniki ciężkości (np. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), markery laboratoryjne, choroby współistniejące, zidentyfikowane czynniki wyzwalające oraz szczegóły dotyczące leczenia systemowego i biologicznego oraz ich wyników. Okresowa obserwacja umożliwia ocenę ewolucji choroby, trwałości leczenia, modyfikacji dawkowania, zdarzeń niepożądanych i powikłań w czasie.
Rejestr ma na celu utworzenie pierwszego krajowego zbioru danych dotyczących GPP, umożliwiając scharakteryzowanie częstości występowania, rozmieszczenia regionalnego, wzorców ciężkości oraz odpowiedzi terapeutycznych w populacji lokalnej. Oczekuje się, że standaryzowane zbieranie danych poprawi porównywalność między ośrodkami, wesprze opracowanie krajowych strategii postępowania opartych na dowodach oraz ułatwi udział w międzynarodowych sieciach współpracy badawczej skupionych na rzadkich i ciężkich postaciach łuszczycy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numer telefonu: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
Lokalizacje studiów
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Kostaryka, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Kontakt:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numer telefonu: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
-
Główny śledczy:
- Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
-
Pod-śledczy:
- Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) ustalone przez dermatologa z certyfikatem specjalisty na podstawie zgodnych kryteriów klinicznych i/lub histopatologicznych.
- Zarejestrowane rozpoznanie GPP w instytucjonalnym systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (kod EDUS L401) w okresie badania.
- Pacjenci w każdym wieku i płci otrzymujący opiekę w ramach uczestniczących ośrodków systemu Ubezpieczeń Społecznych Kostaryki.
- Dostępność informacji klinicznych wystarczających do wprowadzenia danych do rejestru i obserwacji zgodnie z rutynową opieką.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez potwierdzonego rozpoznania uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) lub z alternatywnymi dermatozami krostkowymi (np. ostra uogólniona osutka krostkowa) niespełniającymi kryteriów diagnostycznych GPP.
- Brak weryfikowalnego rozpoznania w instytucjonalnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EDUS) lub niewystarczająca dokumentacja do potwierdzenia GPP.
- Pacjenci, których dokumentacja kliniczna nie zawiera minimalnych danych wymaganych dla zmiennych rejestru lub obserwacji w ramach rutynowej opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg i rozwój choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Charakteryzuje się częstotliwością zaostrzeń, obecnością powikłań ogólnoustrojowych oraz koniecznością hospitalizacji w trakcie obserwacji, zgodnie z zapisami w standaryzowanych wizytach rejestrowych.
|
5 lat
|
|
Kliniczna ciężkość uogólnionej krostkowej łuszczycy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane za pomocą Wskaźnika Obszaru i Ciężkości Uogólnionej Łuszczycy Krostkowej (GPPASI) odnotowanego podczas rutynowych ocen klinicznych.
|
5 lat
|
|
Zmiana w uogólnionym wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy krostkowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika GPPASI (Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index) jako miara nasilenia klinicznego w czasie.
|
5 lat
|
|
Zmiana powierzchni ciała objętej chorobą
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach powierzchni ciała zajętej przez łuszczycę.
|
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z terapiami ogólnoustrojowymi lub biologicznymi.
|
5 lat
|
|
Proporcja stosowanych zabiegów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów otrzymujących każdą kategorię terapii, w tym konwencjonalne leki ogólnoustrojowe, leki biologiczne i terapie celowane.
Rozkład typów leczenia będzie wyrażony jako procent całej leczonej populacji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ciężkość uogólnionej łuszczycy krostkowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniano za pomocą PASI (Wskaźnika Ciężkości i Obszaru Łuszczycy) odnotowanego podczas rutynowych ocen klinicznych.
|
5 lat
|
|
Zmiana wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika Psoriasis Area and Severity Index jako miara ciężkości choroby skóry.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC HCG 14-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .