EUKINES 可穿戴足底压力鞋垫系统用于全髋关节置换术后康复 (EUKINES)

这是一项前瞻性、随机、部分盲法、多中心临床试验，采用非劣效性设计，研究对象为因晚期骨关节炎接受初次全髋关节置换术（THA）的患者。该研究隶属于EUKINES项目，该项目旨在开发低成本、可打印的压力传感器和可穿戴足底压力鞋垫系统，用于可扩展的临床康复和远程康复。试验评估EUKINES鞋垫系统作为标准术后康复辅助手段的临床表现、安全性和可用性。

计划接受初次THA的成年患者将根据预设的纳入和排除标准进行筛选，并在提供书面知情同意后入组。总计200名参与者将被分块随机分配到四个平行康复组之一：（1）带实时生物反馈的EUKINES系统，（2）不带生物反馈的EUKINES系统（仅数据记录），（3）带生物反馈的经认证商业参考步态分析系统，或（4）不使用任何步态分析设备的标准康复。所有参与者术后都将遵循相同的结构化6周康复计划，包括常规物理治疗和六次额外、每次约3小时的步态重点训练。各组的康复内容和持续时间相同，仅步态分析设备和生物反馈的使用有所不同。

结果评估将在基线和术后随访期间进行。主要终点包括足底压力衍生的步态参数变化，如平均足压和手术与非手术肢体间的负荷不对称性，以及髋关节相关临床评分（哈里斯髋关节评分和12项髋关节功能障碍与骨关节炎结果评分，HOOS-12）的变化，以及不良事件和设备相关并发症的发生率。次要结果包括扩展的时空步态参数、10米步行测试表现、疼痛强度及对手术和康复的满意度，以及患者和治疗师对EUKINES及参考系统的可用性、舒适度和感知有用性的评分。所有足底压力时间序列数据将被存储，以便事后推导额外的步态指标并进行探索性分析。

该研究被归类为低风险、附加干预性试验，不改变标准手术程序或基线术后护理。设备辅助康复训练作为常规实践的补充提供。试验根据《赫尔辛基宣言》和《良好临床实践》进行，并接受生物伦理委员会的监督。通过直接比较EUKINES原型与经认证商业参考系统和标准护理，该研究旨在证明经济实惠的基于传感器的步态分析平台的可行性和临床实用性，并为未来数据驱动的远程康复和个性化康复策略的开发奠定基础。