EUKINES Sistema di Plantare Indossabile per la Misurazione della Pressione Plantare per la Riabilitazione dopo Artroplastica Totale dell'Anca (EUKINES)

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, parzialmente in cieco, multicentrico con disegno di non inferiorità condotto in pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca (THA) primaria per osteoartrosi avanzata. Lo studio è integrato nel progetto EUKINES, che sviluppa sensori di pressione stampabili a basso costo e un sistema di soletta plantare indossabile per la misurazione della pressione, destinati all'uso clinico scalabile nella riabilitazione e nella teleriabilitazione. La sperimentazione valuta le prestazioni cliniche, la sicurezza e l'usabilità del sistema di solette EUKINES come adiuvante alla riabilitazione postoperatoria standard.

I pazienti adulti programmati per THA primaria saranno sottoposti a screening in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti e arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto. Un totale di 200 partecipanti sarà randomizzato a blocchi in uno dei quattro bracci di riabilitazione paralleli: (1) EUKINES con biofeedback in tempo reale, (2) EUKINES senza biofeedback (solo registrazione dati), (3) un sistema di riferimento commerciale certificato per l'analisi del cammino con biofeedback, o (4) riabilitazione standard senza alcun dispositivo di analisi del cammino. Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso programma di riabilitazione strutturato di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, inclusa la fisioterapia di routine e sei sessioni aggiuntive di circa 3 ore incentrate sul cammino. Il contenuto e la durata della riabilitazione sono equivalenti tra i gruppi; solo l'uso dei dispositivi di analisi del cammino e il biofeedback differiscono tra i bracci.

Le valutazioni degli esiti saranno effettuate al basale e durante il follow-up postoperatorio. Gli endpoint primari includono le variazioni dei parametri del cammino derivati dalla pressione plantare, come la pressione media del piede e l'asimmetria del carico tra l'arto operato e quello non operato, nonché le variazioni nei punteggi clinici relativi all'anca (Harris Hip Score e il 12-item Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, HOOS-12) e l'incidenza di eventi avversi e complicazioni correlate al dispositivo. Gli esiti secondari includono parametri spaziotemporali estesi del cammino, prestazioni nel test di cammino di 10 metri, intensità del dolore e soddisfazione per l'intervento chirurgico e la riabilitazione, e valutazioni di pazienti e terapisti sull'usabilità, il comfort e l'utilità percepita dei sistemi EUKINES e di riferimento. Tutti i dati delle serie temporali della pressione plantare saranno archiviati per consentire la derivazione post-hoc di ulteriori metriche del cammino e analisi esplorative.

Lo studio è classificato come uno studio interventistico a basso rischio e aggiuntivo che non altera le procedure chirurgiche standard o l'assistenza postoperatoria di base. Le sessioni di riabilitazione assistite da dispositivo sono fornite come adiuvante alla pratica di routine. La sperimentazione è condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le Buone Pratiche Cliniche, sotto la supervisione di un comitato bioetico. Confrontando direttamente il prototipo EUKINES con un sistema di riferimento commerciale certificato e l'assistenza standard, lo studio mira a dimostrare la fattibilità e l'utilità clinica di una piattaforma accessibile di analisi del cammino basata su sensori e a fornire una base per lo sviluppo futuro di strategie di teleriabilitazione guidate dai dati e di riabilitazione personalizzata.