Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUKINES Wearable Plantar-Pressure Insole System pro rehabilitaci po totální náhradě kyčelního kloubu (EUKINES)

1. března 2026 aktualizováno: Cardinal Stefan Wyszynski University

Prospektivní, randomizovaná, částečně zaslepená, multicentrická studie nehorší účinnosti systému EUKINES Wearable Plantar-Pressure Insole Gait-Analysis pro pooperační rehabilitaci po primární totální artroplastice kyčle

Tato studie hodnotí systém plantární tlakové vložky (EUKINES) určený k podpoře tréninku chůze během pooperační rehabilitace po primární totální artroplastice kyčle (THA). Studie zahrne 200 dospělých osob, které budou náhodně rozděleny do jednoho ze čtyř rehabilitačních programů: EUKINES s biofeedbackem v reálném čase, EUKINES bez biofeedbacku, certifikovaný komerční referenční systém s biofeedbackem nebo standardní rehabilitace bez jakéhokoli zařízení pro analýzu chůze. Všichni účastníci obdrží strukturovaný 6týdenní rehabilitační program po THA a jediné rozdíly mezi skupinami se týkají použití technologie analýzy chůze a biofeedbacku. Hlavní výsledky zahrnují změny v parametrech chůze založených na plantárním tlaku (průměrný tlak nohy a asymetrie zatížení) a standardní klinické skóre funkce a příznaků kyčle. Studie bude také sledovat bezpečnost, události související se zařízením, rychlost chůze, bolest a hodnocení použitelnosti a spokojenosti pacientů a terapeutů. Cílem je zjistit, zda rehabilitace podporovaná systémem vložek EUKINES je alespoň stejně účinná a bezpečná jako rehabilitace podporovaná certifikovaným referenčním systémem a jako standardní péče, a prozkoumat proveditelnost použití levné technologie tištěných senzorů pro rutinní hodnocení chůze a budoucí telerehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, částečně zaslepená multicentrická klinická studie s designem nehorší se provádí u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčle (THA) pro pokročilou osteoartrózu. Studie je součástí projektu EUKINES, který vyvíjí nízkonákladové tisknutelné tlakové senzory a nositelný systém plantárně-tlakových vložek určený pro škálovatelné klinické využití v rehabilitaci a telerehabilitaci. Studie hodnotí klinický výkon, bezpečnost a použitelnost systému vložek EUKINES jako doplněk ke standardní pooperační rehabilitaci.

Dospělí pacienti naplánovaní na primární THA budou vyšetřeni podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení a zapojeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Celkem 200 účastníků bude randomizováno v blocích do jedné ze čtyř paralelních rehabilitačních skupin: (1) EUKINES s biofeedbackem v reálném čase, (2) EUKINES bez biofeedbacku (pouze záznam dat), (3) certifikovaný komerční referenční systém pro analýzu chůze s biofeedbackem, nebo (4) standardní rehabilitace bez jakéhokoli zařízení pro analýzu chůze. Všichni účastníci budou po operaci dodržovat stejný strukturovaný 6týdenní rehabilitační program, včetně rutinní fyzioterapie a šesti dodatečných přibližně 3hodinových sezení zaměřených na chůzi. Obsah a délka rehabilitace jsou ve všech skupinách ekvivalentní; pouze použití zařízení pro analýzu chůze a biofeedback se mezi skupinami liší.

Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku studie a během pooperačního sledování. Primární cílové parametry zahrnují změny v parametrech chůze odvozených z plantárního tlaku, jako je průměrný tlak na chodidlo a asymetrie zatížení mezi operovanou a neoperovanou končetinou, stejně jako změny v klinických skóre souvisejících s kyčlí (Harris Hip Score a 12položkový Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, HOOS-12) a výskyt nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením. Sekundární výsledky zahrnují rozšířené spatiotemporální parametry chůze, výkon v 10metrovém testu chůze, intenzitu bolesti a spokojenost s operací a rehabilitací, a hodnocení použitelnosti, pohodlí a vnímané užitečnosti systémů EUKINES a referenčních systémů ze strany pacientů a terapeutů. Všechna časové řady dat plantárního tlaku budou uloženy, aby umožnily následné odvození dalších metrik chůze a exploratorní analýzy.

Studie je klasifikována jako intervenční studie s nízkým rizikem, která nemění standardní chirurgické postupy ani základní pooperační péči. Rehabilitační sezení s pomocí zařízení jsou poskytována jako doplněk k rutinní praxi. Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami správné klinické praxe pod dohledem bioetické komise. Přímým porovnáním prototypu EUKINES s certifikovaným komerčním referenčním systémem a standardní péčí si studie klade za cíl prokázat proveditelnost a klinickou užitečnost cenově dostupné platformy pro analýzu chůze založené na senzorech a poskytnout základ pro budoucí vývoj daty řízených strategií telerehabilitace a personalizované rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-938
        • Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw, Collegium Medicum - Affiliated Orthopaedic Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Plánovaná primární totální artroplastika kyčle provedená pro pokročilou osteoartrózu nebo jiné degenerativní onemocnění kyčle.
  • Ochota a schopnost účastnit se 6týdenního pooperačního rehabilitačního programu a následných hodnocení.
  • Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

  • Současná onemocnění, která mohou významně ovlivnit výsledky rehabilitace nebo chůzi (např. závažné neurologické poruchy, významná trauma dolních končetin, jiná významná muskuloskeletální patologie).
  • Kognitivní porucha nebo psychiatrická onemocnění, která by znemožnila efektivní spolupráci s rehabilitačním a výzkumným týmem.
  • Jakákoliv kontraindikace pro účast na dodatečných sezeních tréninku chůze nebo použití systému analýzy chůze založeného na vložkách, jak posoudí ošetřující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUKINES s biologickou zpětnou vazbou
Účastníci obdrží strukturovaný pooperační rehabilitační program podporovaný systémem plantárně-tlakových vložek EUKINES s biofeedbackem v reálném čase na parametry chůze během dalších rehabilitačních sezení.
Přístroj: EUKINES systém vložek pro měření plantárního tlaku
Nosný systém plantárního tlaku vyvinutý v rámci projektu EUKINES, který se skládá z tenkovrstvých tisknutých tlakových senzorů, elektronických modulů upevněných na botách a počítačového softwaru pro akvizici a vizualizaci dat o chůzi v reálném čase. V rameni s biologickou zpětnou vazbou je během rehabilitačních sezení poskytována zpětná vazba o parametrech chůze v reálném čase; v rameni bez biologické zpětné vazby jsou data zaznamenávána bez zpětné vazby.
Jiný: Strukturovaný pooperační rehabilitační program
Standardní pooperační rehabilitační program po totální artroplastice kyčle, poskytovaný podle místních klinických protokolů a zahrnující šest dodatečných přibližně 3hodinových rehabilitačních sezení zaměřených na chůzi během 6 týdnů, s progresivním tréninkem chůze, cvičeními na rovnováhu a koordinaci a funkčními pohybovými úkoly.
Experimentální: EUKINES bez biologické zpětné vazby
Účastníci absolvují strukturovaný pooperační rehabilitační program s nošením EUKINES plantárního tlumicího vložkového systému bez zpětné vazby v reálném čase; údaje o chůzi se zaznamenávají pouze pro analýzu během dodatečných rehabilitačních sezení.
Přístroj: EUKINES systém vložek pro měření plantárního tlaku
Nosný systém plantárního tlaku vyvinutý v rámci projektu EUKINES, který se skládá z tenkovrstvých tisknutých tlakových senzorů, elektronických modulů upevněných na botách a počítačového softwaru pro akvizici a vizualizaci dat o chůzi v reálném čase. V rameni s biologickou zpětnou vazbou je během rehabilitačních sezení poskytována zpětná vazba o parametrech chůze v reálném čase; v rameni bez biologické zpětné vazby jsou data zaznamenávána bez zpětné vazby.
Jiný: Strukturovaný pooperační rehabilitační program
Standardní pooperační rehabilitační program po totální artroplastice kyčle, poskytovaný podle místních klinických protokolů a zahrnující šest dodatečných přibližně 3hodinových rehabilitačních sezení zaměřených na chůzi během 6 týdnů, s progresivním tréninkem chůze, cvičeními na rovnováhu a koordinaci a funkčními pohybovými úkoly.
Aktivní komparátor: Referenční systém s biologickou zpětnou vazbou
Účastníci obdrží strukturovaný pooperační rehabilitační program podporovaný certifikovaným komerčním systémem pro analýzu chůze na základě plantárního tlaku, který poskytuje biofeedback v reálném čase o parametrech chůze během dodatečných rehabilitačních sezení.
Jiný: Strukturovaný pooperační rehabilitační program
Standardní pooperační rehabilitační program po totální artroplastice kyčle, poskytovaný podle místních klinických protokolů a zahrnující šest dodatečných přibližně 3hodinových rehabilitačních sezení zaměřených na chůzi během 6 týdnů, s progresivním tréninkem chůze, cvičeními na rovnováhu a koordinaci a funkčními pohybovými úkoly.
Přístroj: Certifikovaný referenční systém pro analýzu chůze
Komerčně dostupný certifikovaný systém pro analýzu chůze měřením plantárního tlaku používaný podle doporučení výrobce k poskytování biofeedbacku v reálném čase o parametrech chůze během rehabilitačních sezení.
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
Účastníci absolvují stejný strukturovaný pooperační rehabilitační program bez jakéhokoli zařízení pro analýzu chůze nebo biologické zpětné vazby; rehabilitace je založena na standardní klinické praxi v účastnických centrech.
Jiný: Strukturovaný pooperační rehabilitační program
Standardní pooperační rehabilitační program po totální artroplastice kyčle, poskytovaný podle místních klinických protokolů a zahrnující šest dodatečných přibližně 3hodinových rehabilitačních sezení zaměřených na chůzi během 6 týdnů, s progresivním tréninkem chůze, cvičeními na rovnováhu a koordinaci a funkčními pohybovými úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního tlaku na chodidle (MFP) na operované končetině
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 3, týden 6 po operaci
Střední tlak na chodidlo (MFP) je definován jako průměrný plantární tlak napříč všemi aktivními snímacími oblastmi vložky během stojné fáze chůze, vyjádřený v kilopascalech. MFP bude zaznamenáván během standardizovaných 10metrových testů chůze pomocí systémů EUKINES a/nebo referenčních vložek, a úroveň MFP na sezení bude vypočítána jako průměrná hodnota všech platných kroků. Primární analýza bude porovnávat změny MFP na operované končetině v čase a mezi rehabilitačními skupinami.
Výchozí stav (týden 0), týden 3, týden 6 po operaci
Změna v asymetrii zatížení mezi operovanou a neoperovanou končetinou
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 3. týden, 6. týden po operaci
Zatěžovací asymetrie bude kvantifikována pomocí plantárních tlakových dat ze systémů EUKINES a/nebo referenčních vložek jako rozdíl nebo poměr mezi průměrným tlakem na operované a neoperované končetině během standardizovaných 10metrových chůzových testů. Snížená asymetrie mezi končetinami v čase bude interpretována jako zlepšené funkční rozložení zatížení po totální artroplastice kyčle.
Výchozí stav (týden 0), 3. týden, 6. týden po operaci
Změna v hodnocení Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Výchozí (předoperační nebo bezprostředně pooperační) stav a 6. týden po operaci
Harris Hip Score je ověřená škála administrovaná klinikem, která hodnotí bolest, funkci, rozsah pohybu a absenci deformity u pacientů po operaci kyčle. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci kyčle. Primární analýza bude porovnávat změny v HHS od výchozího stavu do 6. týdne mezi rehabilitačními skupinami.
Výchozí (předoperační nebo bezprostředně pooperační) stav a 6. týden po operaci
Změna celkového skóre HOOS-12
Časové okno: Výchozí stav (předoperační nebo bezprostředně pooperační) a 6. týden po operaci
HOOS-12 je ověřená 12bodová krátká verze dotazníku Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, která hodnotí bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s problémy kyčle. Skóre se převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Hlavní analýza bude hodnotit změny v celkovém skóre HOOS-12 od výchozího stavu do 6. týdne s odkazem na minimální klinicky významný rozdíl přibližně 9-12 bodů uvedený v literatuře.
Výchozí stav (předoperační nebo bezprostředně pooperační) a 6. týden po operaci
Výskyt nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: Od zápisu do 6. týdne po operaci
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním všech nežádoucích příhod, komplikací souvisejících s přístrojem, podráždění kůže, pádů nebo jiných zdravotních incidentů, které mohou být potenciálně spojeny s používáním přístroje nebo doplňkovými rehabilitačními sezeními. Události budou klasifikovány podle závažnosti, vztahu k přístroji nebo zásahu a výsledku.
Od zápisu do 6. týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preferovaná rychlost chůze (10metrový test chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Preferovaná rychlost chůze na vzdálenost 10 metrů bude měřena v m/s během standardizovaných testů 10metrové chůze; změny v čase a mezi skupinami budou analyzovány.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Změna maximální rychlosti chůze (10metrový test chůze)
Časové okno: Baseline, 3. týden, 6. týden
Maximální rychlost chůze na 10 metrech bude měřena v m/s během standardizovaných 10metrových testů chůze; změny v čase a mezi skupinami budou analyzovány.
Baseline, 3. týden, 6. týden
Změna prostorově-časových parametrů chůze odvozených z plantárně-tlakových vložek
Časové okno: Další parametry chůze (např. kadence, délka fáze stoje a švihu, čas převalení) budou odvozeny z časových řad plantárního tlaku a analyzovány jako průzkumné sekundární výsledky.
Baseline, 3. týden, 6. týden
Další parametry chůze (např. kadence, délka fáze stoje a švihu, čas převalení) budou odvozeny z časových řad plantárního tlaku a analyzovány jako průzkumné sekundární výsledky.
Změna intenzity bolesti kyčle (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Bolest kyčle bude hodnocena na vizuální analogové škále (0-10), přičemž vyšší skóre znamená větší bolest; změny v čase a mezi skupinami budou porovnány.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Změna spokojenosti pacienta s operací a rehabilitací měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Týden 3 a Týden 6
Spokojenost pacientů s operací a pooperační rehabilitací bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená „vůbec nespokojen“ (nejhorší možná spokojenost) a 100 znamená „velmi spokojen“ (nejlepší možná spokojenost). Skóre VAS (body, 0–100; vyšší skóre znamená lepší spokojenost) bude zaznamenáno ve 3. a 6. týdnu po operaci a budou porovnány změny v čase a mezi studijními skupinami.
Týden 3 a Týden 6
Hodnocení použitelnosti a komfortu systémů EUKINES a referenčních systémů ze strany pacientů (studijně specifický 15položkový dotazník Likertovy škály)
Časové okno: Týden 3 a Týden 6
Uživatelská přívětivost a komfort systému EUKINES a referenčního systému budou hodnoceny pomocí dotazníku EUKINES pro uživatelskou přívětivost a komfort, který byl vytvořen výzkumníky pro účely této studie a obsahuje 15 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Pro každý systém bude vypočítán celkový skóre uživatelské přívětivosti a komfortu jako průměr všech položek a vyjádřen v bodech (rozsah 0–4; vyšší skóre znamená lepší uživatelskou přívětivost a větší komfort). Skóre budou shromažďována 3. a 6. týden po operaci a budou porovnány změny v čase a mezi studijními skupinami.
Týden 3 a Týden 6
Hodnocení použitelnosti a vnímané užitečnosti systémů EUKINES a referenčního systému terapeuty (dotazník specifický pro studii s 12 položkami Likertovy škály)
Časové okno: Během 6týdenního rehabilitačního období
Užitnost systému EUKINES a referenčního systému z pohledu terapeuta a jejich vnímaná užitečnost budou hodnoceny pomocí studie specifického dotazníku EUKINES Therapist Usability and Usefulness Questionnaire, který vypracovali vyšetřovatelé a který se skládá z 12 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = rozhodně nesouhlasím, 4 = rozhodně souhlasím). Pro každý systém budou vypočteny dva souhrnné skóre: skóre užitnosti a skóre vnímané užitečnosti, z nichž každé je vyjádřeno v bodech jako průměr odpovídajících položek (rozsah 0–4; vyšší skóre znamená lepší užitnost nebo větší vnímanou užitečnost). Skóre shromážděná během 6týdenního rehabilitačního období budou analyzována jako opakovaná měření a porovnána mezi systémy a mezi studijními skupinami.
Během 6týdenního rehabilitačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardinal Stefan Wyszynski University

Spolupracovníci

Warsaw University of Technology
National Center for Research and Development, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Kotela, Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKSW/EUKINES-THA-01
  • TECHMATSTRATEG-III-0032-2019 (Jiné číslo grantu/financování: National Centre for Research and Development (NCBR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože neexistuje vyhrazená infrastruktura ani financování pro dlouhodobé sdílení dat s řízeným přístupem nad rámec požadavků pro publikaci a regulačního hlášení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit