EUKINES Wearable Plantar-Tryksåle System til Genoptræning efter Total Hoftealloplastik (EUKINES)

Dette er en prospektiv, randomiseret, delvist blindet, multicenter klinisk undersøgelse med et ikke-underlegenhedsdesign, der udføres på patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik (THA) for fremskreden osteoartritis. Undersøgelsen er indlejret i EUKINES-projektet, som udvikler lavpristryksfølsomme tryksensorer og et bærbart plantar-tryksålesystem beregnet til skalerbar klinisk rehabilitering og telerehabilitering. Forsøget evaluerer den kliniske ydeevne, sikkerhed og anvendelighed af EUKINES-sålesystemet som supplement til standard postoperativ rehabilitering.

Voksne patienter planlagt til primær THA vil blive screenet i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier og indskrevet efter at have givet skriftligt informeret samtykke. I alt 200 deltagere vil blive randomiseret i blokke til en af fire parallelle rehabiliteringsgrupper: (1) EUKINES med realtids biofeedback, (2) EUKINES uden biofeedback (kun dataregistrering), (3) et certificeret kommercielt reference ganganalysesystem med biofeedback, eller (4) standard rehabilitering uden noget ganganalyseapparat. Alle deltagere vil følge det samme strukturerede 6-ugers rehabiliteringsprogram efter operationen, inklusive rutinemæssig fysioterapi og seks yderligere, cirka 3-timers gangfokuserede sessioner. Indholdet og varigheden af rehabiliteringen er tilsvarende på tværs af grupperne; kun brugen af ganganalyseapparater og biofeedback adskiller sig mellem grupperne.

Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og under postoperativ opfølgning. Primære endpoints inkluderer ændringer i plantar-tryksafledte gangparametre såsom gennemsnitligt fodtryk og belastningsasymmetri mellem den opererede og ikke-opererede ekstremitet, samt ændringer i hofte-relaterede kliniske scorer (Harris Hofte Score og 12-punkts Hofte Handicap og Osteoartritis Outcome Score, HOOS-12) og forekomsten af bivirkninger og apparatrelaterede komplikationer. Sekundære resultater inkluderer udvidede spatiotemporale gangparametre, 10-Meter Gangtest præstation, smerteintensitet og tilfredshed med operation og rehabilitering, samt patient- og terapeutvurderinger af anvendelighed, komfort og opfattet nytte af EUKINES- og referencesystemerne. Alle plantar-tryk tidsrækkedata vil blive gemt for at tillade post-hoc afledning af yderligere gangmetrikker og eksplorative analyser.

Undersøgelsen er klassificeret som et lavrisiko, add-on interventionelt forsøg, der ikke ændrer standard kirurgiske procedurer eller baseline postoperativ pleje. Apparatassisterede rehabiliteringssessioner leveres som supplement til rutinemæssig praksis. Forsøget udføres i overensstemmelse med Helsingforserklæringen og God Klinisk Praksis, under tilsyn af et bioetisk udvalg. Ved direkte at sammenligne EUKINES-prototypen med et certificeret kommercielt referencesystem og standardpleje, sigter studiet med at demonstrere gennemførligheden og den kliniske nytte af en overkommelig sensor-baseret ganganalyseplatform og at give et grundlag for fremtidig udvikling af datadrevet telerehabilitering og personliggjorte rehabiliteringsstrategier.