EUKINES bärbart plantar-tryckskosystem för rehabilitering efter total höftledsartroplastik (EUKINES)
1 mars 2026 uppdaterad av: Cardinal Stefan Wyszynski University
Prospektiv, Randomiserad, Delvis Blindad, Multicenter Icke-Underlägsenhetsstudie av EUKINES Wearable Plantar-Trycksulor Gånganalyssystem för Postoperativ Rehabilitering Efter Primär Total Höftledsplastik
Denna studie utvärderar ett bärbart plantar-tryck inläggssystem (EUKINES) som är utformat för att stödja gångträning under postoperativ rehabilitering efter primär total höftledsplastik (THA).
Studien kommer att inkludera 200 vuxna som slumpmässigt fördelas till ett av fyra rehabiliteringsprogram: EUKINES med realtids biofeedback, EUKINES utan biofeedback, ett certifierat kommersiellt referenssystem med biofeedback, eller standardrehabilitering utan någon gånganalysenhet.
Alla deltagare kommer att få ett strukturerat 6-veckors rehabiliteringsprogram efter THA, och de enda skillnaderna mellan grupperna gäller användningen av gånganalysteknik och biofeedback.
De huvudsakliga utfallsmåtten inkluderar förändringar i plantar-tryck-baserade gångparametrar (medeltryck i foten och belastningsasymmetri) och standard kliniska poäng för höftfunktion och symptom.
Studien kommer också att övervaka säkerhet, enhetsrelaterade händelser, gånghastighet, smärta samt patientens och terapeutens bedömningar av användbarhet och tillfredsställelse.
Målet är att avgöra om rehabilitering som stöds av EUKINES-inläggssystemet är minst lika effektiv och säker som rehabilitering som stöds av ett certifierat referenssystem och som standardvård, samt att utforska genomförbarheten av att använda lågkostnadstryck-sensorteknik för rutinmässig gångbedömning och framtida telerehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, delvis förblindad, multricenter klinisk prövning med en icke-underlägsenhetsdesign som genomförs på patienter som genomgår primär total höftledsartroplastik (THA) för avancerad artros. Studien är inbäddad i EUKINES-projektet, som utvecklar lågkostnadssensorer för tryck som kan skrivas ut och ett bärbart tryckinläggssystem för foten avsett för skalbar klinisk rehabilitering och telerehabilitering. Prövningen utvärderar den kliniska prestandan, säkerheten och användbarheten av EUKINES-inläggssystemet som ett komplement till standard postoperative rehabilitering.
Vuxna patienter schemalagda för primär THA kommer att screenas enligt fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier och rekryteras efter att ha gett skriftligt informerat samtycke. Totalt 200 deltagare kommer att randomiseras i block till en av fyra parallella rehabiliteringsarmar: (1) EUKINES med realtids biofeedback, (2) EUKINES utan biofeedback (endast datainsamling), (3) ett certifierat kommersiellt referenssystem för gånganalys med biofeedback, eller (4) standardrehabilitering utan någon gånganalysenhet. Alla deltagare kommer att följa samma strukturerade 6-veckors rehabiliteringsprogram efter operationen, inklusive rutinmässig fysioterapi och ytterligare sex, ungefär 3-timmar långa, gångfokuserade sessioner. Innehållet och längden på rehabiliteringen är likvärdiga mellan grupperna; endast användningen av gånganalysenheter och biofeedback skiljer sig mellan armarna.
Utfallsmätningar kommer att utföras vid baslinje och under postoperativ uppföljning. Primära slutpunkter inkluderar förändringar i gångparametrar härledda från fotryck såsom medeltryck på foten och belastningsasymmetri mellan den opererade och den icke-opererade lemmen, samt förändringar i höftrelaterade kliniska poäng (Harris Hip Score och 12-punkts Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, HOOS-12) och förekomsten av oönskade händelser och enhetsrelaterade komplikationer. Sekundära utfall inkluderar utökade spatiotemporala gångparametrar, prestation i 10-Meter Walk Test, smärtintensitet och tillfredsställelse med operation och rehabilitering, samt patienters och terapeuters bedömningar av användbarhet, komfort och upplevd nytta av EUKINES- och referenssystemen. All tids-seriell data för fotryck kommer att lagras för att möjliggöra post-hoc-beräkning av ytterligare gångmått och explorativa analyser.
Studien klassificeras som en lågrisk, add-on interventionsprövning som inte ändrar standard kirurgiska procedurer eller baslinjepostoperativ vård. Enhetsassisterade rehabiliteringssessioner tillhandahålls som ett komplement till rutinpraxis. Prövningen genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och God Klinisk Praktik, under tillsyn av ett bioetikkommitté. Genom att direkt jämföra EUKINES-prototypen med ett certifierat kommersiellt referenssystem och standardvård, syftar studien till att demonstrera genomförbarheten och den kliniska användbarheten av en prisvärd sensor-baserad gånganalysplattform och att ge en grund för framtida utveckling av datadriven telerehabilitering och personanpassade rehabiliteringsstrategier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-938
- Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw, Collegium Medicum - Affiliated Orthopaedic Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Planerad för primär total höftledsplastik utförd för avancerad artros eller annan degenerativ höftsjukdom.
- Vilja och förmåga att delta i det 6-veckors postoperativa rehabiliteringsprogrammet och uppföljningsutvärderingarna.
- Förmåga att förstå studieinformation och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Samtidiga medicinska tillstånd som kan påverka rehabiliteringsresultaten eller gången signifikant (t.ex. allvarliga neurologiska störningar, större trauma i nedre extremitetens leder, annan betydande muskuloskeletal patologi).
- Kognitiv nedsättning eller psykiatriska tillstånd som skulle förhindra effektivt samarbete med rehabiliterings- och forskningsteamet.
- Alla kontraindikationer mot deltagande i ytterligare gångträningssessioner eller användning av insålsbaserade gånganalyssystem som bedöms av den behandlande läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUKINES med biofeedback
Deltagarna får det strukturerade postoperativa rehabiliteringsprogrammet som stöds av EUKINES plantar-pressure inläggssystemet med realtids biofeedback på gångparametrar under de ytterligare rehabiliteringssessionerna.
|
Bärbart plantar-tryck inläggssystem utvecklat inom EUKINES-projektet, bestående av tryckgivare i tunnfilmsutskrift, skomontrerade elektronikmoduler och PC-baserad programvara för realtidsinsamling och visualisering av gångdata.
I biofeedback-gruppen tillhandahålls realtidsfeedback om gångparametrar under rehabiliteringssessioner; i icke-biofeedback-gruppen registreras data utan feedback.
Standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram efter total höftledsplastik, som levereras enligt lokala kliniska protokoll och inkluderar sex ytterligare cirka 3 timmar långa gångfokuserade rehabiliteringssessioner över 6 veckor, med progressiv gångträning, balans- och koordinationsövningar samt funktionella mobilitetsuppgifter.
|
|
Experimentell: EUKINES utan biofeedback
Deltagarna får det strukturerade postoperativa rehabiliteringsprogrammet medan de bär EUKINES plantar-trycksulssystemet utan realtidsbiofeedback; gångdata registreras endast för analys under de extra rehabiliteringssessionerna.
|
Bärbart plantar-tryck inläggssystem utvecklat inom EUKINES-projektet, bestående av tryckgivare i tunnfilmsutskrift, skomontrerade elektronikmoduler och PC-baserad programvara för realtidsinsamling och visualisering av gångdata.
I biofeedback-gruppen tillhandahålls realtidsfeedback om gångparametrar under rehabiliteringssessioner; i icke-biofeedback-gruppen registreras data utan feedback.
Standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram efter total höftledsplastik, som levereras enligt lokala kliniska protokoll och inkluderar sex ytterligare cirka 3 timmar långa gångfokuserade rehabiliteringssessioner över 6 veckor, med progressiv gångträning, balans- och koordinationsövningar samt funktionella mobilitetsuppgifter.
|
|
Aktiv komparator: Referenssystem med biofeedback
Deltagarna får det strukturerade postoperativa rehabiliteringsprogrammet som stöds av ett certifierat kommersiellt plantar-tryck gånganalyssystem som ger realtids biofeedback om gångparametrar under de extra rehabiliteringssessionerna.
|
Standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram efter total höftledsplastik, som levereras enligt lokala kliniska protokoll och inkluderar sex ytterligare cirka 3 timmar långa gångfokuserade rehabiliteringssessioner över 6 veckor, med progressiv gångträning, balans- och koordinationsövningar samt funktionella mobilitetsuppgifter.
Kommersiellt tillgängligt, certifierat plantar-tryck gånganalyssystem som används enligt tillverkarens rekommendationer för att ge realtids biofeedback på gångparametrar under rehabiliteringssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Standardrehabilitering
Deltagarna genomgår samma strukturerade postoperativa rehabiliteringsprogram utan någon gånganalysenhet eller biofeedback; rehabiliteringen baseras på standardiserad klinisk praxis vid de deltagande centren.
|
Standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram efter total höftledsplastik, som levereras enligt lokala kliniska protokoll och inkluderar sex ytterligare cirka 3 timmar långa gångfokuserade rehabiliteringssessioner över 6 veckor, med progressiv gångträning, balans- och koordinationsövningar samt funktionella mobilitetsuppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelfotstryck (MFP) på den opererade extremiteten
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 3, vecka 6 efter operation
|
Medeltrycket i foten (MFP) definieras som det genomsnittliga plantartrycket över alla aktiva sensorområden i sulsulan under stödfasen i gången, uttryckt i kilopascal.
MFP kommer att registreras under standardiserade 10-meters gångtester med EUKINES- och/eller referenssulsystem, och sessionsnivåns MFP kommer att beräknas som medelvärdet över alla giltiga steg.
Den primära analysen kommer att jämföra förändringar i MFP på den opererade lemmen över tid och mellan rehabiliteringsarmarna.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 3, vecka 6 efter operation
|
|
Förändring i belastningsasymmetri mellan opererat och icke-opererat ben
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 3, vecka 6 efter operation
|
Lastasymmetri kommer att kvantifieras med hjälp av plantar-trycksdata från EUKINES och/eller referensinnläggssystem som skillnaden eller förhållandet mellan medeltrycket på den opererade och den icke-opererade foten under standardiserade 10-meters gångtester.
Minskad asymmetri mellan extremiteterna över tid kommer att tolkas som förbättrad funktionell lastfördelning efter total höftledsplastik.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 3, vecka 6 efter operation
|
|
Förändring i Harris höftpoäng (HHS)
Tidsram: Baseline (preoperativ eller omedelbart postoperativ) och vecka 6 efter operation
|
Harris Hip Score är en validerad klinikeradministrerad skala som bedömer smärta, funktion, rörelseomfång och frånvaro av deformation hos patienter efter höftoperation.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre höftfunktion.
Primäranalysen kommer att jämföra förändringar i HHS från baslinjen till vecka 6 mellan rehabiliteringsgrupperna.
|
Baseline (preoperativ eller omedelbart postoperativ) och vecka 6 efter operation
|
|
Förändring i HOOS-12 totalpoäng
Tidsram: Baseline (preoperativt eller omedelbart postoperativt) och vecka 6 efter operation
|
HOOS-12 är en validerad 12-punkts kortform av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score som bedömer smärta, funktion och livskvalitet hos höftpatienter.
Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
Huvudanalysen kommer att utvärdera förändringar i HOOS-12 totalpoäng från baslinjen till vecka 6, med hänvisning till den minimala kliniskt viktiga skillnaden på cirka 9-12 poäng som rapporterats i litteraturen.
|
Baseline (preoperativt eller omedelbart postoperativt) och vecka 6 efter operation
|
|
Förekomst av biverkningar och komplikationer relaterade till enheten
Tidsram: Från inkludering genom vecka 6 efter operation
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera alla biverkningar, komplikationer relaterade till enheten, hudirritation, fall, eller andra medicinska incidenter som potentiellt är förknippade med användning av enheten eller de kompletterande rehabiliteringssessionerna.
Händelser kommer att klassificeras efter svårighetsgrad, relation till enheten eller interventionen, och utfall.
|
Från inkludering genom vecka 6 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föredragen gånghastighet (10-meter gångtest)
Tidsram: Baslinje, Vecka 3, Vecka 6
|
Den föredragna gånghastigheten över 10 meter kommer att mätas i m/s under standardiserade 10-Meter Gångtester; förändringar över tid och mellan grupper kommer att analyseras.
|
Baslinje, Vecka 3, Vecka 6
|
|
Förändring i maximal gånghastighet (10-Meter Walk Test)
Tidsram: Baseline, vecka 3, vecka 6
|
Maximal gånghastighet över 10 meter kommer att mätas i m/s under standardiserade 10-meters gångtester; förändringar över tid och mellan grupper kommer att analyseras.
|
Baseline, vecka 3, vecka 6
|
|
Förändring i spatiotemporala gångparametrar härledda från plantar-tryckinlägg
Tidsram: Ytterligare gångparametrar (t.ex. kadens, stå- och svängfasens varaktighet, rollovertid) kommer att härledas från plantar-tryckstidsseriedata och analyseras som utforskande sekundära utfallsmått.
|
Baseline, vecka 3, vecka 6
|
Ytterligare gångparametrar (t.ex. kadens, stå- och svängfasens varaktighet, rollovertid) kommer att härledas från plantar-tryckstidsseriedata och analyseras som utforskande sekundära utfallsmått.
|
|
Förändring av smärtintensitet i höft (VAS)
Tidsram: Baseline, vecka 3, vecka 6
|
Höftsmärta kommer att bedömas på en visuell analog skala (0-10), där högre poäng indikerar starkare smärta; förändringar över tid och mellan grupper kommer att jämföras.
|
Baseline, vecka 3, vecka 6
|
|
Förändring i patientens tillfredsställelse med operation och rehabilitering mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vecka 3 och Vecka 6
|
Patienternas tillfredsställelse med operationen och postoperativ rehabilitering kommer att utvärderas med en 100 mm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100, där 0 betyder "inte alls nöjd" (sämsta möjliga tillfredsställelse) och 100 betyder "extremt nöjd" (bästa möjliga tillfredsställelse).
VAS-poängen (poäng, 0-100; högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse) kommer att registreras vid vecka 3 och vecka 6 efter operationen, och förändringar över tid samt mellan studiegrupper kommer att jämföras
|
Vecka 3 och Vecka 6
|
|
Patientrapporterad användbarhet och komfort för EUKINES- och referenssystemen (studiespecifik 15-punkts Likert-skala frågeformulär)
Tidsram: Vecka 3 och Vecka 6
|
Patienternas rapporterade användbarhet och komfort för EUKINES-systemet och referenssystemet kommer att bedömas med en studiespecifik EUKINES Användbarhets- och Komfortfrågeformulär utvecklat av forskarna, bestående av 15 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala (0 = starkt oenig, 4 = starkt enig).
För varje system kommer ett totalt användbarhets- och komfortvärde att beräknas som medelvärdet av alla frågepoäng och uttryckas i poäng (intervall 0-4; högre poäng indikerar bättre användbarhet och större komfort).
Poäng kommer att samlas in vecka 3 och vecka 6 efter operationen, och förändringar över tid och mellan studiegrupper kommer att jämföras.
|
Vecka 3 och Vecka 6
|
|
Terapeutrapporterad användbarhet och upplevd nytta av EUKINES- och referenssystemen (studiespecifik 12-punkts Likert-skala-frågeformulär)
Tidsram: Under hela den 6-veckors långa rehabiliteringsperioden
|
Användbarheten och upplevd användbarhet av EUKINES-systemet och referenssystemet enligt terapeuterna kommer att bedömas med ett studie-specifikt EUKINES-terapeut-frågeformulär om användbarhet och användbarhet, utvecklat av forskarna, som består av 12 frågor bedömda på en 5-gradig Likert-skala (0 = håller inte alls med, 4 = håller helt med).
Två sammanfattande poäng kommer att beräknas för varje system: ett användbarhetspoäng och ett poäng för upplevd användbarhet, var och en uttryckt i poäng som medelvärdet av motsvarande frågor (intervall 0-4; högre poäng indikerar bättre användbarhet eller större upplevd användbarhet).
Poäng som samlats in under hela 6-veckors rehabiliteringsperioden kommer att analyseras som upprepade mätningar och jämföras mellan system och mellan studiegrupper.
|
Under hela den 6-veckors långa rehabiliteringsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrzej Kotela, Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKSW/EUKINES-THA-01
- TECHMATSTRATEG-III-0032-2019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Centre for Research and Development (NCBR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom det inte finns någon dedikerad infrastruktur eller finansiering för långsiktigt kontrollerad datadelning utöver kraven för publicering och rapportering till tillsynsmyndigheter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .