Système de Semelle Plantaire à Pression Portable EUKINES pour la Rééducation après une Arthroplastie Totale de la Hanche (EUKINES)
1 mars 2026 mis à jour par: Cardinal Stefan Wyszynski University
Étude prospective, randomisée, partiellement en aveugle, multicentrique de non-infériorité du système d'analyse de la marche par semelle plantaire à capteurs de pression EUKINES pour la rééducation postopératoire après arthroplastie totale de la hanche primaire
Cette étude évalue un système de semelle intra-chaussure à capteurs de pression plantaire (EUKINES) conçu pour soutenir la rééducation de la marche après une arthroplastie totale de la hanche (ATH) primaire.
L'essai inclura 200 adultes répartis aléatoirement dans l'un des quatre programmes de rééducation : EUKINES avec biofeedback en temps réel, EUKINES sans biofeedback, un système de référence commercial certifié avec biofeedback, ou une rééducation standard sans dispositif d'analyse de la marche.
Tous les participants suivront un programme de rééducation structuré de 6 semaines après l'ATH, et les seules différences entre les groupes concernent l'utilisation de la technologie d'analyse de la marche et du biofeedback.
Les principaux critères d'évaluation incluent les changements dans les paramètres de marche basés sur la pression plantaire (pression moyenne du pied et asymétrie de charge) et les scores cliniques standards de la fonction et des symptômes de la hanche.
L'étude surveillera également la sécurité, les événements liés au dispositif, la vitesse de marche, la douleur, ainsi que les évaluations des patients et des thérapeutes concernant l'utilisabilité et la satisfaction.
L'objectif est de déterminer si la rééducation soutenue par le système de semelle EUKINES est au moins aussi efficace et sûre que la rééducation soutenue par un système de référence certifié et que les soins standards, et d'explorer la faisabilité de l'utilisation d'une technologie de capteurs imprimés à faible coût pour l'évaluation routinière de la marche et la téléréhabilitation future.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, partiellement en aveugle, multicentrique avec une conception de non-infériorité mené chez des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) primaire pour une arthrose avancée. L'étude est intégrée au projet EUKINES, qui développe des capteurs de pression imprimables à faible coût et un système de semelle intra-chaussure de pression plantaire portable destiné à une utilisation clinique en rééducation et en téléréhabilitation à grande échelle. L'essai évalue les performances cliniques, la sécurité et la facilité d'utilisation du système de semelle EUKINES en complément de la rééducation postopératoire standard.
Les patients adultes programmés pour une ATH primaire seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis et inscrits après avoir donné leur consentement éclairé écrit. Un total de 200 participants sera randomisé par blocs dans l'un des quatre bras de rééducation parallèles : (1) EUKINES avec biofeedback en temps réel, (2) EUKINES sans biofeedback (enregistrement des données uniquement), (3) un système de référence commercial certifié d'analyse de la marche avec biofeedback, ou (4) une rééducation standard sans aucun dispositif d'analyse de la marche. Tous les participants suivront le même programme de rééducation structuré de 6 semaines après l'opération, comprenant une physiothérapie de routine et six séances supplémentaires axées sur la marche d'environ 3 heures chacune. Le contenu et la durée de la rééducation sont équivalents entre les groupes ; seul l'utilisation des dispositifs d'analyse de la marche et du biofeedback diffère entre les bras.
Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et pendant le suivi postopératoire. Les critères d'évaluation principaux incluent les changements dans les paramètres de marche dérivés de la pression plantaire tels que la pression moyenne du pied et l'asymétrie de charge entre le membre opéré et non opéré, ainsi que les changements dans les scores cliniques liés à la hanche (Score de Harris et le score HOOS-12 en 12 items pour l'incapacité et l'arthrose de la hanche) et l'incidence des événements indésirables et des complications liées au dispositif. Les résultats secondaires incluent des paramètres spatiaux-temporels de marche étendus, la performance au test de marche de 10 mètres, l'intensité de la douleur et la satisfaction vis-à-vis de la chirurgie et de la rééducation, ainsi que les évaluations des patients et des thérapeutes concernant la facilité d'utilisation, le confort et l'utilité perçue des systèmes EUKINES et de référence. Toutes les données de séries temporelles de pression plantaire seront stockées pour permettre la dérivation post-hoc de métriques de marche supplémentaires et des analyses exploratoires.
L'étude est classée comme un essai interventionnel complémentaire à faible risque qui ne modifie pas les procédures chirurgicales standard ni les soins postopératoires de base. Les séances de rééducation assistées par dispositif sont fournies en complément de la pratique de routine. L'essai est mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux Bonnes Pratiques Cliniques, sous la supervision d'un comité de bioéthique. En comparant directement le prototype EUKINES avec un système de référence commercial certifié et les soins standard, l'étude vise à démontrer la faisabilité et l'utilité clinique d'une plateforme d'analyse de la marche basée sur des capteurs abordables et à fournir une base pour le développement futur de stratégies de téléréhabilitation basées sur les données et de rééducation personnalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-938
- Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw, Collegium Medicum - Affiliated Orthopaedic Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Programmé pour une arthroplastie totale de hanche primaire réalisée pour une arthrose avancée ou une autre maladie dégénérative de la hanche.
- Volonté et capacité de participer au programme de rééducation postopératoire de 6 semaines et aux évaluations de suivi.
- Capacité de comprendre les informations de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Affections médicales coexistantes pouvant affecter de manière significative les résultats de la rééducation ou la marche (par exemple, troubles neurologiques graves, traumatisme majeur des membres inférieurs, autre pathologie musculosquelettique significative).
- Déficience cognitive ou troubles psychiatriques qui empêcheraient une coopération efficace avec l'équipe de rééducation et de recherche.
- Toute contre-indication à la participation à des séances supplémentaires d'entraînement à la marche ou à l'utilisation des systèmes d'analyse de la marche basés sur des semelles, selon l'appréciation du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EUKINES avec biofeedback
Les participants reçoivent le programme structuré de rééducation postopératoire soutenu par le système de semelles plantaires EUKINES avec biofeedback en temps réel sur les paramètres de la marche pendant les séances de rééducation supplémentaires.
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Système de semelle intérieure à pression plantaire portable développé dans le cadre du projet EUKINES, composé de capteurs de pression imprimés en film mince, de modules électroniques montés sur la chaussure et d'un logiciel basé sur PC pour l'acquisition et la visualisation en temps réel des données de marche.
Dans le groupe de biofeedback, un retour en temps réel sur les paramètres de marche est fourni pendant les séances de rééducation ; dans le groupe sans biofeedback, les données sont enregistrées sans retour.
Programme standard de rééducation postopératoire après arthroplastie totale de la hanche, dispensé selon les protocoles cliniques locaux et incluant six séances supplémentaires de rééducation axée sur la marche d'environ 3 heures sur 6 semaines, avec un entraînement progressif à la marche, des exercices d'équilibre et de coordination, et des tâches de mobilité fonctionnelle.
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Expérimental: EUKINES sans biofeedback
Les participants suivent le programme structuré de réadaptation postopératoire en portant le système de semelles EUKINES de pression plantaire sans biofeedback en temps réel ; les données de marche sont enregistrées uniquement pour analyse pendant les séances de réadaptation supplémentaires.
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Système de semelle intérieure à pression plantaire portable développé dans le cadre du projet EUKINES, composé de capteurs de pression imprimés en film mince, de modules électroniques montés sur la chaussure et d'un logiciel basé sur PC pour l'acquisition et la visualisation en temps réel des données de marche.
Dans le groupe de biofeedback, un retour en temps réel sur les paramètres de marche est fourni pendant les séances de rééducation ; dans le groupe sans biofeedback, les données sont enregistrées sans retour.
Programme standard de rééducation postopératoire après arthroplastie totale de la hanche, dispensé selon les protocoles cliniques locaux et incluant six séances supplémentaires de rééducation axée sur la marche d'environ 3 heures sur 6 semaines, avec un entraînement progressif à la marche, des exercices d'équilibre et de coordination, et des tâches de mobilité fonctionnelle.
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Comparateur actif: Système de référence avec biofeedback
Les participants reçoivent le programme structuré de rééducation postopératoire soutenu par un système commercial certifié d'analyse de la marche par pression plantaire fournissant un biofeedback en temps réel sur les paramètres de la marche pendant les séances de rééducation supplémentaires.
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Programme standard de rééducation postopératoire après arthroplastie totale de la hanche, dispensé selon les protocoles cliniques locaux et incluant six séances supplémentaires de rééducation axée sur la marche d'environ 3 heures sur 6 semaines, avec un entraînement progressif à la marche, des exercices d'équilibre et de coordination, et des tâches de mobilité fonctionnelle.
Système d'analyse de la marche par pression plantaire disponible dans le commerce et certifié, utilisé conformément aux recommandations du fabricant pour fournir un biofeedback en temps réel sur les paramètres de la marche pendant les séances de rééducation.
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Comparateur actif: Rééducation standard
Les participants reçoivent le même programme structuré de rééducation postopératoire sans aucun dispositif d'analyse de la marche ou de biofeedback ; la rééducation est basée sur la pratique clinique standard des centres participants.
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Programme standard de rééducation postopératoire après arthroplastie totale de la hanche, dispensé selon les protocoles cliniques locaux et incluant six séances supplémentaires de rééducation axée sur la marche d'environ 3 heures sur 6 semaines, avec un entraînement progressif à la marche, des exercices d'équilibre et de coordination, et des tâches de mobilité fonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la pression plantaire moyenne (PPM) sur le membre opéré
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 3, Semaine 6 après l'opération
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La pression plantaire moyenne (PPM) est définie comme la pression plantaire moyenne sur toutes les zones de détection actives de la semelle intérieure pendant la phase d'appui de la marche, exprimée en kilopascals.
La PPM sera enregistrée lors d'essais de marche standardisés sur 10 mètres utilisant les systèmes de semelles intérieures EUKINES et/ou de référence, et la PPM au niveau de la session sera calculée comme la valeur moyenne sur tous les pas valides.
L'analyse primaire comparera les changements de PPM sur le membre opéré au fil du temps et entre les bras de rééducation.
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Baseline (Semaine 0), Semaine 3, Semaine 6 après l'opération
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Modification de l'asymétrie de charge entre le membre opéré et le membre non opéré
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 3, Semaine 6 après l'opération
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L'asymétrie de charge sera quantifiée à l'aide des données de pression plantaire des systèmes de semelles EUKINES et/ou de référence, sous forme de différence ou de rapport entre la pression moyenne exercée sur le membre opéré et celle exercée sur le membre non opéré lors d'essais de marche normalisés sur 10 mètres.
Une réduction de l'asymétrie inter-membres au fil du temps sera interprétée comme une amélioration de la distribution fonctionnelle de la charge après une arthroplastie totale de la hanche.
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Ligne de base (Semaine 0), Semaine 3, Semaine 6 après l'opération
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Changement du score de Harris pour la hanche (HHS)
Délai: Baseline (préopératoire ou postopératoire immédiat) et Semaine 6 après la chirurgie
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Le score de Harris pour la hanche est une échelle validée administrée par le clinicien évaluant la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements et l'absence de déformation chez les patients après une chirurgie de la hanche.
Les scores totaux varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de la hanche.
L'analyse primaire comparera les variations du HHS entre l'état initial et la semaine 6 entre les groupes de rééducation.
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Baseline (préopératoire ou postopératoire immédiat) et Semaine 6 après la chirurgie
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Changement du score total HOOS-12
Délai: Baseline (préopératoire ou postopératoire immédiat) et semaine 6 après la chirurgie
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Le HOOS-12 est une version courte validée de 12 items du Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score qui évalue la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les patients atteints de la hanche.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. L'analyse principale évaluera les changements du score total HOOS-12 du début à la semaine 6, en référence à la différence minimale cliniquement importante d'environ 9 à 12 points rapportée dans la littérature. |
Baseline (préopératoire ou postopératoire immédiat) et semaine 6 après la chirurgie
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Incidence d'événements indésirables et de complications liées au dispositif
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 6 après la chirurgie
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La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les événements indésirables, les complications liées au dispositif, les irritations cutanées, les chutes ou autres incidents médicaux potentiellement associés à l'utilisation du dispositif ou aux séances de rééducation supplémentaires.
Les événements seront classés selon leur gravité, leur lien avec le dispositif ou l'intervention, et leur issue. |
De l'inclusion jusqu'à la semaine 6 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche préférée (Test de marche de 10 mètres)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6
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La vitesse de marche préférée sur 10 mètres sera mesurée en m/s lors des tests standardisés de marche de 10 mètres ; les changements au fil du temps et entre les groupes seront analysés.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6
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Changement de la vitesse de marche maximale (Test de marche de 10 mètres)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6
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La vitesse maximale de marche sur 10 mètres sera mesurée en m/s lors de tests standardisés de marche sur 10 mètres ; les changements au fil du temps et entre les groupes seront analysés.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6
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Variation des paramètres spatiotemporels de la marche dérivés de semelles plantaires à capteurs de pression
Délai: Des paramètres de marche supplémentaires (par exemple, la cadence, la durée des phases d'appui et d'oscillation, le temps de basculement) seront dérivés des données de séries temporelles de pression plantaire et analysés en tant que critères d'évaluation secondaires exploratoires.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6
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Des paramètres de marche supplémentaires (par exemple, la cadence, la durée des phases d'appui et d'oscillation, le temps de basculement) seront dérivés des données de séries temporelles de pression plantaire et analysés en tant que critères d'évaluation secondaires exploratoires.
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Modification de l'intensité de la douleur de la hanche (ÉVA)
Délai: Ligne de base, Semaine 3, Semaine 6
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La douleur de la hanche sera évaluée sur une échelle visuelle analogique (0-10), les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante ; les changements au fil du temps et entre les groupes seront comparés.
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Ligne de base, Semaine 3, Semaine 6
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Évolution de la satisfaction du patient concernant la chirurgie et la rééducation mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 3 et Semaine 6
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La satisfaction des patients concernant la chirurgie et la rééducation postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de 0 à 100, où 0 indique « pas du tout satisfait » (satisfaction la plus mauvaise possible) et 100 indique « extrêmement satisfait » (satisfaction la meilleure possible).
Le score EVA (points, 0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction) sera enregistré à la semaine 3 et à la semaine 6 après la chirurgie, et les changements au fil du temps et entre les groupes d'étude seront comparés.
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Semaine 3 et Semaine 6
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Utilisabilité et confort déclarés par les patients pour les systèmes EUKINES et de référence (questionnaire spécifique à l'étude avec échelle de Likert à 15 items)
Délai: Semaine 3 et Semaine 6
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L'utilisabilité et le confort rapportés par les patients du système EUKINES et du système de référence seront évalués avec un questionnaire d'utilisabilité et de confort EUKINES spécifique à l'étude développé par les investigateurs, comprenant 15 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord).
Pour chaque système, un score global d'utilisabilité et de confort sera calculé comme la moyenne de tous les scores des items et exprimé en points (plage 0-4 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité et un plus grand confort).
Les scores seront collectés à la semaine 3 et à la semaine 6 après la chirurgie, et les changements dans le temps et entre les groupes d'étude seront comparés.
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Semaine 3 et Semaine 6
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Facilité d'utilisation et utilité perçue des systèmes EUKINES et de référence rapportées par le thérapeute (questionnaire spécifique à l'étude avec échelle de Likert en 12 points)
Délai: Tout au long de la période de rééducation de 6 semaines
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L'utilisabilité rapportée par le thérapeute et l'utilité perçue du système EUKINES et du système de référence seront évaluées à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude, l'EUKINES Therapist Usability and Usefulness Questionnaire, développé par les investigateurs, comprenant 12 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord).
Deux scores synthétiques seront calculés pour chaque système : un score d'utilisabilité et un score d'utilité perçue, chacun exprimé en points comme la moyenne des items correspondants (plage 0-4 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité ou une plus grande utilité perçue).
Les scores collectés tout au long de la période de rééducation de 6 semaines seront analysés comme des mesures répétées et comparés entre les systèmes et entre les groupes d'étude.
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Tout au long de la période de rééducation de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrzej Kotela, Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKSW/EUKINES-THA-01
- TECHMATSTRATEG-III-0032-2019 (Autre subvention/numéro de financement: National Centre for Research and Development (NCBR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car il n'existe pas d'infrastructure dédiée ni de financement pour un partage de données à accès contrôlé à long terme au-delà des exigences de publication et de déclaration réglementaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .