Sistema de Plantilla de Presión Plantar Portátil EUKINES para Rehabilitación tras Artroplastia Total de Cadera (EUKINES)

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, parcialmente ciego y multicéntrico con un diseño de no inferioridad, realizado en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (ATC) primaria por osteoartritis avanzada. El estudio está integrado en el proyecto EUKINES, que desarrolla sensores de presión imprimibles de bajo coste y un sistema de plantilla de presión plantar portátil destinado a un uso escalable en rehabilitación clínica y telerehabilitación. El ensayo evalúa el rendimiento clínico, la seguridad y la usabilidad del sistema de plantilla EUKINES como complemento a la rehabilitación postoperatoria estándar.

Se seleccionarán pacientes adultos programados para ATC primaria según criterios de inclusión y exclusión predefinidos, y se incluirán tras proporcionar consentimiento informado por escrito. Un total de 200 participantes se aleatorizarán en bloques a uno de los cuatro brazos de rehabilitación paralelos: (1) EUKINES con biofeedback en tiempo real, (2) EUKINES sin biofeedback (solo registro de datos), (3) un sistema de referencia comercial certificado de análisis de la marcha con biofeedback, o (4) rehabilitación estándar sin ningún dispositivo de análisis de la marcha. Todos los participantes seguirán el mismo programa de rehabilitación estructurado de 6 semanas después de la cirugía, que incluye fisioterapia rutinaria y seis sesiones adicionales centradas en la marcha de aproximadamente 3 horas cada una. El contenido y la duración de la rehabilitación son equivalentes entre los grupos; solo difiere el uso de dispositivos de análisis de la marcha y biofeedback entre los brazos.

Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y durante el seguimiento postoperatorio. Los criterios de valoración principales incluyen cambios en los parámetros de la marcha derivados de la presión plantar, como la presión media del pie y la asimetría de carga entre la extremidad operada y la no operada, así como cambios en las puntuaciones clínicas relacionadas con la cadera (Harris Hip Score y la puntuación de 12 ítems de discapacidad de cadera y osteoartritis, HOOS-12) y la incidencia de eventos adversos y complicaciones relacionadas con el dispositivo. Los resultados secundarios incluyen parámetros espaciotemporales extendidos de la marcha, rendimiento en la prueba de caminata de 10 metros, intensidad del dolor y satisfacción con la cirugía y la rehabilitación, y valoraciones de usabilidad, comodidad y utilidad percibida de los sistemas EUKINES y de referencia por parte de pacientes y terapeutas. Todos los datos de series temporales de presión plantar se almacenarán para permitir la derivación post hoc de métricas adicionales de la marcha y análisis exploratorios.

El estudio se clasifica como un ensayo intervencionista de bajo riesgo y complementario que no altera los procedimientos quirúrgicos estándar ni la atención postoperatoria inicial. Las sesiones de rehabilitación asistidas por dispositivos se proporcionan como complemento a la práctica rutinaria. El ensayo se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas, bajo la supervisión de un comité de bioética. Al comparar directamente el prototipo EUKINES con un sistema de referencia comercial certificado y la atención estándar, el estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad y utilidad clínica de una plataforma de análisis de la marcha basada en sensores asequible y proporcionar una base para el desarrollo futuro de estrategias de telerehabilitación basadas en datos y rehabilitación personalizada.