EUKINES Wearable Plantar-Druck-Einlegesohlensystem für die Rehabilitation nach Totaler Hüftarthroplastik (EUKINES)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, teilweise verbindete, multizentrische klinische Studie mit einem Nicht-Unterlegenheits-Design, die bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (THA) wegen fortgeschrittener Osteoarthritis unterziehen. Die Studie ist in das EUKINES-Projekt eingebettet, das kostengünstige, druckbare Drucksensoren und ein tragbares plantares Druckeinlagensystem entwickelt, das für skalierbare klinische Rehabilitation und Telerehabilitation gedacht ist. Die Studie bewertet die klinische Leistung, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des EUKINES-Einlagensystems als Ergänzung zur standardmäßigen postoperativen Rehabilitation.

Erwachsene Patienten, die für eine primäre THA geplant sind, werden gemäß vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien gescreent und nach Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung aufgenommen. Insgesamt 200 Teilnehmer werden blockweise randomisiert und einer von vier parallelen Rehabilitationsarmen zugewiesen: (1) EUKINES mit Echtzeit-Biofeedback, (2) EUKINES ohne Biofeedback (nur Datenerfassung), (3) ein zertifiziertes kommerzielles Referenz-Ganganalysesystem mit Biofeedback oder (4) Standardrehabilitation ohne jegliches Ganganalysegerät. Alle Teilnehmer absolvieren nach der Operation dasselbe strukturierte 6-wöchige Rehabilitationsprogramm, einschließlich routinemäßiger Physiotherapie und sechs zusätzlicher, etwa 3-stündiger gangfokussierter Sitzungen. Inhalt und Dauer der Rehabilitation sind in allen Gruppen gleich; nur die Verwendung von Ganganalysegeräten und Biofeedback unterscheidet sich zwischen den Armen.

Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und während der postoperativen Nachbeobachtung durchgeführt. Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen in pflanzendruckbasierten Gangparametern wie mittlerer Fußdruck und Belastungsasymmetrie zwischen dem operierten und nicht-operierten Bein, sowie Veränderungen in hüftbezogenen klinischen Scores (Harris Hip Score und der 12-Item Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, HOOS-12) und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und gerätebezogener Komplikationen. Sekundäre Ergebnisse umfassen erweiterte raum-zeitliche Gangparameter, Leistung im 10-Meter-Gehtest, Schmerzintensität und Zufriedenheit mit Operation und Rehabilitation sowie Bewertungen von Patienten und Therapeuten bezüglich Benutzerfreundlichkeit, Komfort und wahrgenommener Nützlichkeit der EUKINES- und Referenzsysteme. Alle pflanzendruckbasierten Zeitreihendaten werden gespeichert, um eine nachträgliche Ableitung zusätzlicher Gangmetriken und explorative Analysen zu ermöglichen.

Die Studie ist als ein risikoarmes, add-on-interventionelles Trial klassifiziert, das standardmäßige chirurgische Verfahren oder die grundlegende postoperative Versorgung nicht verändert. Geräteunterstützte Rehabilitationssitzungen werden als Ergänzung zur routinemäßigen Praxis angeboten. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und der Guten Klinischen Praxis unter Aufsicht eines Bioethikausschusses durchgeführt. Durch den direkten Vergleich des EUKINES-Prototyps mit einem zertifizierten kommerziellen Referenzsystem und Standardversorgung zielt die Studie darauf ab, die Machbarkeit und klinische Nützlichkeit einer erschwinglichen sensorbasierten Ganganalyseplattform zu demonstrieren und eine Grundlage für die zukünftige Entwicklung datengesteuerter Telerehabilitation und personalisierter Rehabilitationsstrategien zu schaffen.