EUKINES Wearable Plantar-Pressure Insole System for Rehabilitation After Total Hip Arthroplasty (EUKINES)

To prospektywne, randomizowane, częściowo zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne z projektem nieróżniącym się, przeprowadzone u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA) z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej. Badanie jest osadzone w projekcie EUKINES, który opracowuje niskokosztowe, drukowalne czujniki ciśnienia oraz system wkładek podeszwowych z ciśnieniem do noszenia przeznaczony do skalowalnego zastosowania w rehabilitacji klinicznej i telerehabilitacji. Badanie ocenia wydajność kliniczną, bezpieczeństwo i użyteczność systemu wkładek EUKINES jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji pooperacyjnej.

Dorośli pacjenci zaplanowani do pierwotnej THA będą przesiewani zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wykluczenia oraz włączeni po podpisaniu pisemnej świadomej zgody. Łącznie 200 uczestników zostanie randomizowanych blokowo do jednej z czterech równoległych ram rehabilitacji: (1) EUKINES z biofeedbackiem w czasie rzeczywistym, (2) EUKINES bez biofeedbacku (tylko rejestracja danych), (3) certyfikowany komercyjny referencyjny system analizy chodu z biofeedbackiem lub (4) standardowa rehabilitacja bez żadnego urządzenia do analizy chodu. Wszyscy uczestnicy będą stosować ten sam ustrukturyzowany 6-tygodniowy program rehabilitacji po operacji, obejmujący rutynową fizjoterapię i sześć dodatkowych, około 3-godzinnych sesji skupionych na chodzie. Zawartość i czas trwania rehabilitacji są równoważne we wszystkich grupach; tylko użycie urządzeń do analizy chodu i biofeedbacku różni się między ramionami.

Oceny wyników będą przeprowadzane na początku oraz podczas kontroli pooperacyjnej. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w parametrach chodu pochodzących z ciśnienia podeszwowego, takich jak średnie ciśnienie stopy i asymetria obciążenia między operowaną i nieoperowaną kończyną, a także zmiany w klinicznych wynikach związanych z biodrem (Harris Hip Score i 12-punktowy Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, HOOS-12) oraz częstość zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z urządzeniem. Wtórne wyniki obejmują rozszerzone parametry chodu czasowo-przestrzennego, wydajność w teście 10-metrowego marszu, intensywność bólu i satysfakcję z operacji i rehabilitacji, a także oceny użyteczności, komfortu i postrzeganej użyteczności systemów EUKINES i referencyjnych przez pacjentów i terapeutów. Wszystkie dane szeregów czasowych ciśnienia podeszwowego będą przechowywane, aby umożliwić późniejsze wyprowadzenie dodatkowych metryk chodu i analizy eksploracyjne.

Badanie jest sklasyfikowane jako interwencyjne badanie dodatkowe o niskim ryzyku, które nie zmienia standardowych procedur chirurgicznych ani podstawowej opieki pooperacyjnej. Sesje rehabilitacji wspomaganej urządzeniem są zapewniane jako uzupełnienie rutynowej praktyki. Badanie jest przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i Dobrą Praktyką Kliniczną, pod nadzorem komisji bioetycznej. Bezpośrednio porównując prototyp EUKINES z certyfikowanym komercyjnym systemem referencyjnym i standardową opieką, badanie ma na celu wykazanie wykonalności i klinicznej użyteczności przystępnego cenowo platformy analizy chodu opartej na czujnikach oraz dostarczenie podstawy do przyszłego rozwoju telerehabilitacji opartej na danych i spersonalizowanych strategii rehabilitacyjnych.