EUKINES Wearable Plantar-Painepohjallusjärjestelmä kuntoutukseen lonkan kokonaisartroplastian jälkeen (EUKINES)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, monikeskuksellinen kliininen tutkimus, jossa käytetään ei-inferioriteettisuunnittelua potilailla, joille tehdään ensisijainen kokonaislonkan tekonivelleikkaus (THA) edistyneen nivelrikon vuoksi. Tutkimus on osa EUKINES-hanketta, joka kehittää edullisia, tulostettavia paineantureita ja kuljetettavan jalanpohjapaineen sisäpohjajärjestelmän, jotka on tarkoitettu skaalautuvaan kliiniseen kuntoutukseen ja telekuntoutukseen. Tutkimus arvioi EUKINES-sisäpohjajärjestelmän kliinistä suorituskykyä, turvallisuutta ja käytettävyyttä standardoidun leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen lisänä.

Aikuisia potilaita, joille on suunniteltu ensisijainen THA, seulotaan ennalta määritettyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Yhteensä 200 osallistujaa satunnaistetaan lohkoissa yhteen neljästä rinnakkaisesta kuntoutusryhmästä: (1) EUKINES reaaliaikaisella biologisella palautteella, (2) EUKINES ilman biologista palautetta (vain tiedon tallennus), (3) sertifioitu kaupallinen vertailukävelynanalyysijärjestelmä biologisella palautteella tai (4) standardikuntoutus ilman mitään kävelynanalyysilaitetta. Kaikki osallistujat noudattavat samaa strukturoitua 6 viikon kuntoutusohjelmaa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien rutiinifysioterapia ja kuusi lisäistä, noin 3 tunnin kävelyyn keskittyvää istuntoa. Kuntoutuksen sisältö ja kesto ovat samanlaiset kaikissa ryhmissä; vain kävelynanalyysilaitteiden ja biologisen palautteen käyttö eroaa ryhmien välillä.

Lopputulosten arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Ensisijaiset päätepisteet sisältävät muutoksia jalanpohjapaineesta johdetuissa kävelyn parametreissa, kuten keskimääräinen jalan paine ja kuormitusepäsymmetria leikatun ja ei-leikatun raajan välillä, sekä muutoksia lonkkaan liittyvissä kliinisissä pisteytyksissä (Harrisin lonkkapistemäärä ja 12-kohtainen Lonkan vammaisuuden ja nivelrikon lopputulospistemäärä, HOOS-12) ja haittatapahtumien sekä laiteaiheutettujen komplikaatioiden esiintyvyys. Toissijaiset lopputulokset sisältävät laajennetut spatiaaliset ja ajalliset kävelyn parametrit, 10 metrin kävelytestin suorituskyvyn, kivun voimakkuuden ja tyytyväisyyden leikkaukseen ja kuntoutukseen sekä potilaan ja terapeutin arvioinnit käytettävyydestä, mukavuudesta ja koetusta hyödyllisyydestä EUKINES- ja vertailujärjestelmistä. Kaikki jalanpohjapaineen aikasarjatiedot tallennetaan mahdollistamaan lisäisten kävelymittareiden jälkikäteinen johtaminen ja tutkiva analyysi.

Tutkimus luokitellaan matalan riskin, lisäväliintulotutkimukseksi, joka ei muuta standardileikkausmenettelyjä tai perusleikkauksen jälkeistä hoitoa. Laitteistolla tuetut kuntoutusistunnot tarjotaan rutiinikäytännön lisänä. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti bioeettisen komitean valvonnan alaisena. Suoraan vertaamalla EUKINES-prototyyppiä sertifioituun kaupalliseen vertailujärjestelmään ja standardihoitoon tutkimus pyrkii osoittamaan edullisen anturipohjaisen kävelynanalyysialustan toteuttamiskelpoisuuden ja kliinisen hyödyllisyyden ja tarjoamaan perustan tulevalle datalähtöisen telekuntoutuksen ja personoidun kuntoutusstrategian kehittämiselle.