EUKINES Hordható Talpnyomás-Betét Rendszer a Teljes Csípőízületi Műtét Utáni Rehabilitációhoz (EUKINES)
2026. március 1. frissítette: Cardinal Stefan Wyszynski University
Prospektív, randomizált, részben vak, multicentrikus nem-inferioritási vizsgálat az EUKINES talpnyomás-érzékelő talpbetétes járáselemző rendszerrel a primer teljes csípőízületi protézis beültetése utáni posztoperatív rehabilitációban
Ez a tanulmány egy hordozható talpnyomás-betét rendszert (EUKINES) értékel, amelyet a gátlásos rehabilitáció során végzett járásképzés támogatására terveztek elsődleges teljes csípőízületi protézis beültetése (THA) után.
A vizsgálat 200 felnőttet fog magában foglalni, akiket véletlenszerűen osztanak szét négy rehabilitációs program egyikébe: EUKINES valós idejű biofeedbackkel, EUKINES biofeedback nélkül, egy hitelesített kereskedelmi referencia rendszer biofeedbackkel, vagy szabványos rehabilitáció bármilyen járáselemző eszköz nélkül.
Minden résztvevő strukturált 6 hetes rehabilitációs programot kap THA után, és az egyetlen különbség a csoportok között a járáselemző technológia és a biofeedback használatában rejlik.
A fő eredmények között szerepelnek a talpnyomás-alapú járási paraméterek változásai (átlagos lábfejnyomás és terhelési aszimmetria) és a csípőfunkció és tünetek szabványos klinikai pontszámai.
A tanulmány figyelemmel kíséri a biztonságot, az eszközzel kapcsolatos eseményeket, a séta sebességét, a fájdalmat, valamint a betegek és terapeuták értékelését a használhatóság és elégedettség terén.
A cél annak meghatározása, hogy az EUKINES betét rendszer által támogatott rehabilitáció legalább olyan hatékony és biztonságos-e, mint a hitelesített referencia rendszer által támogatott rehabilitáció és a szabványos ellátás, valamint annak vizsgálata, hogy a kis költségű, nyomtatott érzékelő technológia mennyire kivitelezhető a rutin járásértékelés és a jövőbeli távrehabilitáció számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, részben vakolt, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely nem-inferioritásos kialakítású, és a haladó osteoarthrosis miatt primer teljes csípőízületi protézis beültetésen (THA) áteső betegekben zajlik. A tanulmány az EUKINES projektbe ágyazódik, amely alacsony költségű, nyomtatható nyomásérzékelőket és egy hordozható talpnyomás-betét rendszert fejleszt, amelyet skálázható klinikai rehabilitáció és távrehabilitáció céljából szánnak. A vizsgálat az EUKINES betétrendszer klinikai teljesítményét, biztonságát és használhatóságát értékeli a szokásos posztoperatív rehabilitáció kiegészítőjeként.
A primer THA-ra beütemezett felnőtt betegeket előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumok alapján szűrik, és írásos tájékoztatott beleegyezésük után veszik fel. Összesen 200 résztvevőt randomizálnak blokkokban a négy párhuzamos rehabilitációs csoport egyikébe: (1) EUKINES valós idejű biofeedbackkel, (2) EUKINES biofeedback nélkül (csak adatrögzítés), (3) egy tanúsított kereskedelmi referencia járáselemző rendszer biofeedbackkel, vagy (4) standard rehabilitáció bármilyen járáselemző eszköz nélkül. Minden résztvevő ugyanazt a strukturált 6 hetes rehabilitációs programot követi a műtét után, beleértve a rutin fizioterápiát és hat további, körülbelül 3 órás járás-központú ülést. A rehabilitáció tartalma és időtartama egyenértékű a csoportok között; csak a járáselemző eszközök és a biofeedback használata tér el a csoportok között.
A kimeneti értékeléseket a kiindulási állapotban és a posztoperatív követés során hajtják végre. Az elsődleges végpontok közé tartoznak a talpnyomásból származtatott járási paraméterek változásai, mint például az átlagos lábfejnyomás és a terhelési aszimmetria a műtött és a nem műtött végtag között, valamint a csípővel kapcsolatos klinikai pontszámok változásai (Harris Csípő Pontszám és a 12 tételből álló Csípő Fogyatékosság és Osteoarthrosis Eredmény Pontszám, HOOS-12), valamint a mellékhatások és eszközzel kapcsolatos komplikációk előfordulása. A másodlagos eredmények közé tartoznak a kiterjesztett tér-idő járási paraméterek, a 10 méteres sétateszt teljesítménye, a fájdalom intenzitása és az elégedettség a műtéttel és a rehabilitációval, valamint a betegek és terapeuták értékelése az EUKINES és referencia rendszerek használhatóságáról, kényelméről és érzékelt hasznosságáról. Az összes talpnyomás idősor adatot tárolják, hogy lehetővé tegyék további járási metrikák utólagos származtatását és feltáró elemzéseket.
A tanulmány alacsony kockázatú, kiegészítő intervenciós vizsgálatként van besorolva, amely nem módosítja a szabványos sebészeti eljárásokat vagy az alapvető posztoperatív ellátást. Az eszköz által segített rehabilitációs üléseket a rutin gyakorlat kiegészítőjeként nyújtják. A vizsgálat a Helsinki Nyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat szerint zajlik, egy bioetikai bizottság felügyelete alatt. Az EUKINES prototípus közvetlen összehasonlításával egy tanúsított kereskedelmi referencia rendszerrel és a standard ellátással, a tanulmány célja egy megfizethető, érzékelőalapú járáselemző platform megvalósíthatóságának és klinikai hasznosságának bemutatása, valamint egy alap biztosítása az adatvezérelt távrehabilitáció és személyre szabott rehabilitációs stratégiák jövőbeli fejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-938
- Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw, Collegium Medicum - Affiliated Orthopaedic Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor.
- Előre tervezett primer teljes csípőízületi pótlás, amelyet haladó osteoarthrosis vagy egyéb degeneratív csípőbetegség miatt végeznek.
- Hajlandóság és képesség a 6 hetes posztoperatív rehabilitációs programban és az utólagos értékelésekben való részvételre.
- Képesség a vizsgálati információk megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
Kizárási kritériumok:
- Együtt előforduló orvosi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a rehabilitáció eredményeit vagy a járást (pl. súlyos idegrendszeri betegségek, nagyobb alsó végtagi ízületi trauma, egyéb jelentős mozgásszervi kóros elváltozások).
- Kognitív zavar vagy pszichiátriai állapotok, amelyek kizárnák a hatékony együttműködést a rehabilitációs és kutatási csapattal.
- Bármilyen ellenjavallat a további járásképzési foglalkozásokon való részvétellel vagy a talpbetét alapú járáselemző rendszerek használatával szemben, ahogyan azt a kezelőorvos megítéli.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUKINES biofeedbackgel
A résztvevők az EUKINES talpnyomásbetét-rendszerrel támogatott strukturált posztoperatív rehabilitációs programot kapják, amely valós idejű biofeedbacket nyújt a járási paraméterekről a további rehabilitációs ülések során.
|
Az EUKINES projekt keretében kifejlesztett hordozható talpnyomás-bélérendszer, amely vékonyrétegnyomtatott nyomásérzékelőkből, cipőre szerelhető elektronikai modulokból és valós idejű járási adatgyűjtésre és vizualizációra alkalmas PC-alapú szoftverből áll.
A biofeedback-ágban valós idejű visszajelzést nyújtanak a járási paraméterekről a rehabilitációs ülések során; a nem biofeedback-ágban az adatokat visszajelzés nélkül rögzítik.
Standard posztoperatív rehabilitációs program teljes csípőízületi protézis beültetése után, helyi klinikai protokollok szerint végrehajtva, amely tartalmaz további hat, körülbelül 3 órás, a járásra fókuszált rehabilitációs ülést 6 héten keresztül, progresszív járástréninggel, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokkal, valamint funkcionális mobilitási feladatokkal.
|
|
Kísérleti: EUKINES biofeedback nélkül
A résztvevők a strukturált posztoperatív rehabilitációs programban részesülnek az EUKINES talpnyomás-betétrendszer viselése mellett, valós idejű biofeedback nélkül; a járási adatokat kizárólag a további rehabilitációs ülések során rögzítik elemzés céljából.
|
Az EUKINES projekt keretében kifejlesztett hordozható talpnyomás-bélérendszer, amely vékonyrétegnyomtatott nyomásérzékelőkből, cipőre szerelhető elektronikai modulokból és valós idejű járási adatgyűjtésre és vizualizációra alkalmas PC-alapú szoftverből áll.
A biofeedback-ágban valós idejű visszajelzést nyújtanak a járási paraméterekről a rehabilitációs ülések során; a nem biofeedback-ágban az adatokat visszajelzés nélkül rögzítik.
Standard posztoperatív rehabilitációs program teljes csípőízületi protézis beültetése után, helyi klinikai protokollok szerint végrehajtva, amely tartalmaz további hat, körülbelül 3 órás, a járásra fókuszált rehabilitációs ülést 6 héten keresztül, progresszív járástréninggel, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokkal, valamint funkcionális mobilitási feladatokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia rendszer biofeedbackgel
A résztvevők a strukturált posztoperatív rehabilitációs programban vesznek részt, amelyet egy tanúsított kereskedelmi talpnyomás-gátanalízis rendszer támogat, valós idejű biofeedbacket nyújtva a gátaparaméterekről a további rehabilitációs ülések során.
|
Standard posztoperatív rehabilitációs program teljes csípőízületi protézis beültetése után, helyi klinikai protokollok szerint végrehajtva, amely tartalmaz további hat, körülbelül 3 órás, a járásra fókuszált rehabilitációs ülést 6 héten keresztül, progresszív járástréninggel, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokkal, valamint funkcionális mobilitási feladatokkal.
Kereskedelmi forgalomban kapható, tanúsított talpnyomás-alapú járáselemző rendszer, amelyet a gyártó ajánlásai szerint használnak, hogy valós idejű bio-visszajelzést nyújtson a járási paraméterekről a rehabilitációs ülések során.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos rehabilitáció
A résztvevők ugyanazt a strukturált posztoperatív rehabilitációs programot kapják, anélkül, hogy bármilyen járáselemző eszközt vagy biofeedback-et használnának; a rehabilitáció a részt vevő központok szabványos klinikai gyakorlatán alapul.
|
Standard posztoperatív rehabilitációs program teljes csípőízületi protézis beültetése után, helyi klinikai protokollok szerint végrehajtva, amely tartalmaz további hat, körülbelül 3 órás, a járásra fókuszált rehabilitációs ülést 6 héten keresztül, progresszív járástréninggel, egyensúly- és koordinációs gyakorlatokkal, valamint funkcionális mobilitási feladatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az operált végtag átlagos lábfeszültségének (MFP) változása
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét), 3. hét, 6. hét a műtét után
|
A közepes lábfeszültség (MFP) a járás állásfázisában a talpbetét összes aktív érzékelő területén mért átlagos talpi nyomást jelenti, kilopascalként kifejezve.
Az MFP-et szabványos 10 méteres járási próbák során rögzítik az EUKINES és/vagy referencia talpbetét rendszerek segítségével, a munkamenet szintű MFP pedig az összes érvényes lépés átlagértékeként kerül kiszámításra.
Az elsődleges elemzés az MFP változásait hasonlítja össze az operált végtagon időbeli változások és a rehabilitációs csoportok közötti különbségek szempontjából.
|
Kiindulási érték (0. hét), 3. hét, 6. hét a műtét után
|
|
Az operált és nem operált végtag közötti terhelési aszimmetria változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 3. hét, 6. hét a műtét után
|
A terhelési aszimmetriát a talpnyomás adatok alapján számszerűsítjük az EUKINES és/vagy referenciabetét rendszerekből, amelyek a műtéti és nem műtéti végtagok közötti átlagos talpnyomás különbségeként vagy arányaként jelennek meg szabványos 10 méteres séta próbák során.
Az idővel csökkenő végtagközi aszimmetria a teljes csípőízületi protézis beültetése utáni javult funkcionális terheléseloszlás jeleként értelmezendő.
|
Alapvonal (0. hét), 3. hét, 6. hét a műtét után
|
|
A Harris csípőpontszám (HHS) változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív vagy azonnali posztoperatív) és a műtét utáni 6. héten
|
A Harris csípő pontszám egy validált, klinikus által felvett skála, amely a fájdalmat, a funkciót, a mozgástartományt és a deformitás hiányát értékeli a csípőműtétet követő betegeknél.
A teljes pontszám 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok jobb csípőfunkciót jeleznek.
Az elsődleges elemzés a HHS változásait hasonlítja össze a kiindulási állapottól a 6. hétig a rehabilitációs csoportok között.
|
Alapvonal (preoperatív vagy azonnali posztoperatív) és a műtét utáni 6. héten
|
|
HOOS-12 teljes pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív vagy azonnali posztoperatív) és a műtét utáni 6. hét
|
A HOOS-12 a Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score 12 tételes, validált rövid formája, amely a csípőbetegségben szenvedők fájdalmi állapotát, funkcionalitását és életminőségét értékeli.
A pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
A fő elemzés a HOOS-12 összpontszámának változását értékeli a kezdeti állapothoz képest a 6. héten, figyelembe véve az irodalomban körülbelül 9-12 pontként jelentett klinikailag minimális jelentőségű különbséget.
|
Alapvonal (preoperatív vagy azonnali posztoperatív) és a műtét utáni 6. hét
|
|
Mellékhatások és készülékkel összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: A regisztrációtól a műtét utáni 6. hétig
|
A biztonságot minden káros esemény, eszközzel kapcsolatos komplikáció, bőrirritáció, elesés vagy az eszköz használatával vagy a kiegészítő rehabilitációs ülésekkel potenciálisan összefüggésbe hozható egyéb orvosi incidens rögzítésével értékelik.
Az eseményeket a súlyosság, az eszközzel vagy beavatkozással való kapcsolat, valamint a kimenet alapján osztályozzák.
|
A regisztrációtól a műtét utáni 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előnyben részesített járási sebesség (10 méteres sétateszt)
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 6. hét
|
A preferált gyaloglási sebességet 10 méteren m/s-ban mérik a szabványos 10 méteres sétateszt során; az időbeli változásokat és a csoportok közötti különbségeket elemezik.
|
Alapvonal, 3. hét, 6. hét
|
|
A maximális sébesség változása (10 méteres sétateszt)
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 6. hét
|
A maximális 10 méteres gyaloglási sebességet m/s-ban mérik a szabványos 10 méteres sétateszt során; az időbeli változásokat és a csoportok közötti különbségeket elemzik.
|
Alapvonal, 3. hét, 6. hét
|
|
A talpnyomásos betétekből származó tér-időbeli járásparaméterek változása
Időkeret: További járási paramétereket (pl. lépésszám, támasztási és lendületi fázis időtartama, átfordulási idő) a talpnyomás-idősor adatokból származtatunk és feltáró másodlagos eredményváltozókként elemezünk.
|
Alapvonal, 3. hét, 6. hét
|
További járási paramétereket (pl. lépésszám, támasztási és lendületi fázis időtartama, átfordulási idő) a talpnyomás-idősor adatokból származtatunk és feltáró másodlagos eredményváltozókként elemezünk.
|
|
Csípőfájdalom intenzitásának változása (VAS)
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 6. hét
|
A csípőfájdalom vizuális analóg skálán lesz értékelve (0-10), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek; az időbeli változásokat és a csoportok közötti különbségeket összehasonlítják.
|
Alapvonal, 3. hét, 6. hét
|
|
A műtét és a rehabilitációval kapcsolatos páciens elégedettség változása Visual Analogue Scale (VAS) mérőeszközzel mérve
Időkeret: 3. hét és 6. hét
|
A műtéttel és a műtét utáni rehabilitációval kapcsolatos betegelégedettséget egy 0 és 100 között skálázódó, 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, ahol a 0 "egyáltalán nem elégedett" (a lehető legrosszabb elégedettséget), a 100 pedig "rendkívül elégedett" (a lehető legjobb elégedettséget) jelenti.
A VAS pontszámot (pont, 0-100; a magasabb pontszám jobb elégedettséget jelent) a műtét utáni 3. és 6. héten rögzítjük, és az időbeli változásokat, valamint a vizsgálati csoportok közötti különbségeket összehasonlítjuk. |
3. hét és 6. hét
|
|
A betegek által jelentett használhatóság és kényelem az EUKINES és a referencia rendszerek esetében (tanulmányspecifikus 15 pontból álló Likert-skála kérdőív)
Időkeret: 3. hét és 6. hét
|
A betegek által megadott használhatóságot és kényelmet az EUKINES rendszer és a referencia rendszer esetében a vizsgálatvezetők által kifejlesztett, vizsgálatspecifikus EUKINES Használhatóság és Kényelem Kérdőívvel értékelik majd, amely 15 tételezést tartalmaz, 5 fokozatú Likert-skálán értékelve (0 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljes mértékben egyetértek).
Minden rendszer esetében a teljes használhatósági és kényelem pontszámot az összes tételezés pontszámának átlagaként számítják majd ki, és pontokban fejezik ki (tartomány 0-4; magasabb pontszámok jobb használhatóságot és nagyobb kényelmet jelentenek).
A pontszámokat a műtét utáni 3. és 6. héten gyűjtik majd, és összehasonlítják az időbeli változásokat és a vizsgálati csoportok közötti különbségeket.
|
3. hét és 6. hét
|
|
Terapeuta által megjegyzett használhatóság és érzékelt hasznosság az EUKINES és a referencia rendszerek esetében (tanulmány-specifikus 12 elemű Likert-skála kérdőív)
Időkeret: A 6 hetes rehabilitációs időszak során
|
Az EUKINES rendszer és a referencia rendszer terapeuta által jelentett használhatóságát és érzékelt hasznosságát a kutatók által kifejlesztett, 12 tételből álló, 5 fokozatú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljesen egyetértek) értékelt, vizsgálatspecifikus EUKINES Terapeuta Használhatósági és Hasznossági Kérdőívvel értékelik majd.
Minden rendszerhez két összegző pontszámot számítanak ki: egy használhatósági pontszámot és egy érzékelt hasznossági pontszámot, amelyek mindegyikét pontban fejezik ki a megfelelő tételek átlagaként (tartomány 0-4; a magasabb pontszám jobb használhatóságot vagy nagyobb érzékelt hasznosságot jelez).
A 6 hetes rehabilitációs időszak alatt összegyűjtött pontszámokat ismételt mérésként elemezik majd, és összehasonlítják a rendszerek és a vizsgálati csoportok között.
|
A 6 hetes rehabilitációs időszak során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrzej Kotela, Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKSW/EUKINES-THA-01
- TECHMATSTRATEG-III-0032-2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Centre for Research and Development (NCBR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra, mert nincs dedikált infrastruktúra vagy finanszírozás a kiadványok és a szabályozási jelentési követelmények túlmutató hosszú távú, ellenőrzött hozzáférésű adatmegosztáshoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .