EUKINES Носимая система стелек с подошвенным давлением для реабилитации после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (EUKINES)
1 марта 2026 г. обновлено: Cardinal Stefan Wyszynski University
Перспективное, рандомизированное, частично ослеплённое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности носимой системы анализа походки EUKINES на основе плантарно-инсульных датчиков давления для послеоперационной реабилитации после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
В данном исследовании оценивается система носимых стелек для измерения подошвенного давления (EUKINES), предназначенная для поддержки обучения ходьбе в процессе послеоперационной реабилитации после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС).
В испытании примут участие 200 взрослых, которые будут случайным образом распределены в одну из четырех программ реабилитации: EUKINES с биологической обратной связью в реальном времени, EUKINES без биологической обратной связи, сертифицированная коммерческая референсная система с биологической обратной связью или стандартная реабилитация без какого-либо устройства для анализа походки.
Все участники получат структурированную 6-недельную программу реабилитации после ТЭТС, и единственные различия между группами касаются использования технологии анализа походки и биологической обратной связи.
Основные исходы включают изменения параметров походки на основе подошвенного давления (среднее давление на стопу и асимметрия нагрузки), а также стандартные клинические оценки функции и симптомов тазобедренного сустава.
В исследовании также будут отслеживаться безопасность, события, связанные с устройством, скорость ходьбы, боль, а также оценки удобства использования и удовлетворенности со стороны пациентов и терапевтов.
Цель состоит в том, чтобы определить, является ли реабилитация с поддержкой системы стелек EUKINES по меньшей мере столь же эффективной и безопасной, как реабилитация с поддержкой сертифицированной референсной системы и стандартного ухода, а также изучить возможность использования недорогой технологии печатных датчиков для рутинной оценки походки и будущей телереабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, частично слепое, многоцентровое клиническое исследование с дизайном не меньшей эффективности, проводимое у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) по поводу запущенного остеоартрита. Исследование входит в проект EUKINES, который разрабатывает недорогие печатаемые датчики давления и носимую систему стелек с плантарным давлением, предназначенные для масштабируемого клинического восстановления и использования в телемедицинской реабилитации. Исследование оценивает клиническую эффективность, безопасность и удобство использования системы стелек EUKINES в качестве дополнения к стандартной послеоперационной реабилитации.
Взрослые пациенты, запланированные на первичное ТЭТС, будут отобраны в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения и включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Всего 200 участников будут рандомизированы блоками в одну из четырех параллельных групп реабилитации: (1) EUKINES с биологической обратной связью в реальном времени, (2) EUKINES без биологической обратной связи (только запись данных), (3) сертифицированная коммерческая референсная система анализа походки с биологической обратной связью или (4) стандартная реабилитация без какого-либо устройства для анализа походки. Все участники будут следовать одинаковой структурированной 6-недельной программе реабилитации после операции, включающей обычную физиотерапию и шесть дополнительных сессий, ориентированных на походку, продолжительностью примерно 3 часа каждая. Содержание и продолжительность реабилитации одинаковы во всех группах; различается только использование устройств для анализа походки и биологической обратной связи.
Оценка исходов будет проводиться на исходном уровне и во время послеоперационного наблюдения. Первичные конечные точки включают изменения в параметрах походки, полученных на основе плантарного давления, таких как среднее давление на стопу и асимметрия нагрузки между оперированной и неоперированной конечностью, а также изменения в клинических показателях, связанных с тазобедренным суставом (шкала Харриса для тазобедренного сустава и 12-пунктовый опросник оценки нарушений функций тазобедренного сустава и остеоартрита, HOOS-12), а также частоту нежелательных явлений и осложнений, связанных с устройством. Вторичные исходы включают расширенные пространственно-временные параметры походки, результаты теста 10-метровой ходьбы, интенсивность боли и удовлетворенность операцией и реабилитацией, а также оценки удобства использования, комфорта и воспринимаемой полезности систем EUKINES и референсных систем со стороны пациентов и терапевтов. Все временные ряды данных плантарного давления будут сохранены для последующего получения дополнительных метрик походки и проведения поисковых анализов.
Исследование классифицируется как интервенционное исследование с низким риском, которое не изменяет стандартные хирургические процедуры или базовую послеоперационную помощь. Сеансы реабилитации с использованием устройств предоставляются в качестве дополнения к обычной практике. Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и Надлежащей клинической практикой под надзором биоэтического комитета. Путем прямого сравнения прототипа EUKINES с сертифицированной коммерческой референсной системой и стандартной помощью исследование направлено на демонстрацию осуществимости и клинической полезности доступной платформы для анализа походки на основе датчиков и предоставление основы для будущей разработки стратегий телемедицинской реабилитации, основанных на данных, и персонализированных стратегий реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-938
- Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw, Collegium Medicum - Affiliated Orthopaedic Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу выраженного остеоартроза или другого дегенеративного заболевания тазобедренного сустава.
- Готовность и способность участвовать в 6-недельной послеоперационной программе реабилитации и контрольных обследованиях.
- Способность понимать информацию об исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания, которые могут существенно повлиять на результаты реабилитации или походку (например, тяжелые неврологические расстройства, серьёзная травма суставов нижних конечностей, другая значимая патология опорно-двигательного аппарата).
- Когнитивные нарушения или психические состояния, препятствующие эффективному сотрудничеству с реабилитационной и исследовательской командой.
- Любые противопоказания к участию в дополнительных сеансах тренировки походки или использованию систем анализа походки на основе стелек, по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EUKINES с биологической обратной связью
Участники получают структурированную послеоперационную программу реабилитации с использованием системы стелек EUKINES, измеряющей давление на стопу, с биологической обратной связью в реальном времени о параметрах походки во время дополнительных реабилитационных сеансов.
|
Носимая система плантарного давления, разработанная в рамках проекта EUKINES, состоящая из тонкоплёночных печатных датчиков давления, электронных модулей, устанавливаемых на обувь, и программного обеспечения для ПК для сбора и визуализации данных о походке в реальном времени.
В группе биологической обратной связи предоставляется обратная связь по параметрам походки в реальном времени во время реабилитационных сеансов; в группе без биологической обратной связи данные записываются без обратной связи.
Стандартная программа послеоперационной реабилитации после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, проводимая в соответствии с местными клиническими протоколами и включающая шесть дополнительных реабилитационных сеансов продолжительностью примерно 3 часа каждый в течение 6 недель, с акцентом на ходьбу, включающих прогрессивную тренировку ходьбы, упражнения на равновесие и координацию, а также задачи функциональной мобильности.
|
|
Экспериментальный: EUKINES без биологической обратной связи
Участники проходят структурированную послеоперационную реабилитационную программу, используя систему ортопедических стелек EUKINES с контролем подошвенного давления без биологической обратной связи в реальном времени; данные о походке записываются только для анализа во время дополнительных реабилитационных сеансов.
|
Носимая система плантарного давления, разработанная в рамках проекта EUKINES, состоящая из тонкоплёночных печатных датчиков давления, электронных модулей, устанавливаемых на обувь, и программного обеспечения для ПК для сбора и визуализации данных о походке в реальном времени.
В группе биологической обратной связи предоставляется обратная связь по параметрам походки в реальном времени во время реабилитационных сеансов; в группе без биологической обратной связи данные записываются без обратной связи.
Стандартная программа послеоперационной реабилитации после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, проводимая в соответствии с местными клиническими протоколами и включающая шесть дополнительных реабилитационных сеансов продолжительностью примерно 3 часа каждый в течение 6 недель, с акцентом на ходьбу, включающих прогрессивную тренировку ходьбы, упражнения на равновесие и координацию, а также задачи функциональной мобильности.
|
|
Активный компаратор: Референтная система с биологической обратной связью
Участники получают структурированную программу послеоперационной реабилитации с использованием сертифицированной коммерческой системы анализа походки по плантарному давлению, которая предоставляет биологическую обратную связь в реальном времени о параметрах походки во время дополнительных реабилитационных сеансов.
|
Стандартная программа послеоперационной реабилитации после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, проводимая в соответствии с местными клиническими протоколами и включающая шесть дополнительных реабилитационных сеансов продолжительностью примерно 3 часа каждый в течение 6 недель, с акцентом на ходьбу, включающих прогрессивную тренировку ходьбы, упражнения на равновесие и координацию, а также задачи функциональной мобильности.
Коммерчески доступная, сертифицированная система анализа походки по подошвенному давлению, используемая в соответствии с рекомендациями производителя для предоставления биологической обратной связи в реальном времени по параметрам походки во время реабилитационных сеансов.
|
|
Активный компаратор: Стандартная реабилитация
Участники получают одинаковую структурированную программу послеоперационной реабилитации без использования устройств для анализа походки или биологической обратной связи; реабилитация основывается на стандартной клинической практике в участвующих центрах.
|
Стандартная программа послеоперационной реабилитации после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, проводимая в соответствии с местными клиническими протоколами и включающая шесть дополнительных реабилитационных сеансов продолжительностью примерно 3 часа каждый в течение 6 недель, с акцентом на ходьбу, включающих прогрессивную тренировку ходьбы, упражнения на равновесие и координацию, а также задачи функциональной мобильности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего давления на стопу (MFP) на оперированной конечности
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), 3 неделя, 6 неделя после операции
|
Среднее давление на стопу (СДС) определяется как среднее давление на подошву во всех активных зонах чувствительности стельки в течение фазы опоры при ходьбе, выраженное в килопаскалях.
СДС будет регистрироваться во время стандартизированных 10-метровых тестов ходьбы с использованием систем EUKINES и/или референсных стелек, а СДС на уровне сеанса будет рассчитываться как среднее значение по всем действительным шагам.
Первичный анализ будет сравнивать изменения СДС на оперированной конечности с течением времени и между группами реабилитации.
|
Исходный уровень (0 неделя), 3 неделя, 6 неделя после операции
|
|
Изменение асимметрии нагрузки между оперированной и неоперированной конечностями
Временное ограничение: Базовый уровень (0 неделя), 3 неделя, 6 неделя после операции
|
Асимметрия нагрузки будет количественно оценена с использованием плантарных данных давления от систем EUKINES и/или референсных стелек как разница или отношение между средним давлением стопы на оперированной и неоперированной конечности во время стандартизированных 10-метровых тестов ходьбы.
Уменьшение межконечностной асимметрии со временем будет интерпретироваться как улучшенное функциональное распределение нагрузки после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Базовый уровень (0 неделя), 3 неделя, 6 неделя после операции
|
|
Изменение балла по шкале Харриса для тазобедренного сустава (HHS)
Временное ограничение: Базовый уровень (дооперационный или непосредственно послеоперационный) и 6 неделя после операции
|
Шкала Харриса для тазобедренного сустава — это валидированная шкала, заполняемая клиницистом, которая оценивает боль, функцию, диапазон движений и отсутствие деформации у пациентов после операции на тазобедренном суставе.
Общие баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию тазобедренного сустава.
Первичный анализ будет сравнивать изменения показателей HHS от исходного уровня до 6-й недели между группами реабилитации.
|
Базовый уровень (дооперационный или непосредственно послеоперационный) и 6 неделя после операции
|
|
Изменение общего балла HOOS-12
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции или сразу после операции) и 6-я неделя после операции
|
HOOS-12 — это валидированная краткая форма из 12 пунктов Оценочной шкалы инвалидности и остеоартрита тазобедренного сустава, которая оценивает боль, функцию и качество жизни у пациентов с патологией тазобедренного сустава.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Основной анализ будет оценивать изменения общего балла HOOS-12 от исходного уровня до 6-й недели с учётом минимальной клинически значимой разницы, составляющей примерно 9-12 баллов, о которой сообщается в литературе.
|
Исходный уровень (до операции или сразу после операции) и 6-я неделя после операции
|
|
Частота нежелательных явлений и осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 недели после операции
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех нежелательных явлений, осложнений, связанных с устройством, раздражения кожи, падений или других медицинских инцидентов, потенциально связанных с использованием устройства или дополнительными реабилитационными сессиями.
События будут классифицироваться по степени тяжести, связи с устройством или вмешательством и исходу.
|
От момента включения в исследование до 6 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительная скорость ходьбы (10-метровый тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя
|
Предпочтительная скорость ходьбы на дистанции 10 метров будет измеряться в м/с во время стандартизированных тестов 10-метровой ходьбы; изменения во времени и между группами будут проанализированы.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя
|
|
Изменение максимальной скорости ходьбы (Тест 10-метровой ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 3, Неделя 6
|
Максимальная скорость ходьбы на дистанции 10 метров будет измеряться в м/с в ходе стандартизированных 10-метровых тестов ходьбы; изменения во времени и между группами будут проанализированы.
|
Исходный уровень, Неделя 3, Неделя 6
|
|
Изменение пространственно-временных параметров походки, полученных с помощью подошвенных стелек с датчиками давления
Временное ограничение: Дополнительные параметры походки (например, частота шагов, продолжительность фазы опоры и фазы переноса, время переката) будут получены из данных временных рядов подошвенного давления и проанализированы в качестве исследовательских вторичных исходов.
|
Базовый уровень, 3 неделя, 6 неделя
|
Дополнительные параметры походки (например, частота шагов, продолжительность фазы опоры и фазы переноса, время переката) будут получены из данных временных рядов подошвенного давления и проанализированы в качестве исследовательских вторичных исходов.
|
|
Изменение интенсивности боли в бедре (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-я неделя, 6-я неделя
|
Боль в бедре будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0-10), причем более высокие баллы указывают на более сильную боль; изменения во времени и между группами будут сравниваться.
|
Базовый уровень, 3-я неделя, 6-я неделя
|
|
Изменение удовлетворенности пациента операцией и реабилитацией, измеренное с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 3 и Неделя 6
|
Удовлетворённость пациентов операцией и послеоперационной реабилитацией будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «совершенно не удовлетворён» (наихудшая возможная удовлетворённость), а 100 означает «чрезвычайно удовлетворён» (наилучшая возможная удовлетворённость).
Оценка по ВАШ (баллы, 0-100; более высокие баллы указывают на лучшую удовлетворённость) будет регистрироваться на 3-й и 6-й неделях после операции, а изменения во времени и между группами исследования будут сравниваться.
|
Неделя 3 и Неделя 6
|
|
Оценка пациентами удобства использования и комфорта систем EUKINES и референсных систем (специальный опросник из 15 пунктов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: 3-я неделя и 6-я неделя
|
Удобство использования и комфорт системы EUKINES и референсной системы, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью разработанного исследователями опросника по удобству использования и комфорту EUKINES, специфичного для данного исследования, состоящего из 15 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен).
Для каждой системы общий балл удобства использования и комфорта будет рассчитан как среднее значение всех оценок пунктов и выражен в баллах (диапазон 0-4; более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и больший комфорт).
Оценки будут собираться на 3-й и 6-й неделях после операции, а изменения с течением времени и между группами исследования будут сравниваться.
|
3-я неделя и 6-я неделя
|
|
Оценка удобства использования и воспринимаемой полезности систем EUKINES и референсных систем терапевтами (специальный 12-пунктовый опросник по шкале Лайкерта для исследования)
Временное ограничение: На протяжении 6-недельного периода реабилитации
|
Удобство использования и воспринимаемая полезность системы EUKINES и референсной системы, оцененные терапевтами, будут оцениваться с помощью разработанного исследователями опросника EUKINES Therapist Usability and Usefulness Questionnaire, специфичного для исследования, состоящего из 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен).
Для каждой системы будут рассчитаны два суммарных балла: балл удобства использования и балл воспринимаемой полезности, каждый из которых выражается в баллах как среднее значение соответствующих пунктов (диапазон 0–4; более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования или большую воспринимаемую полезность).
Баллы, собранные в течение 6-недельного периода реабилитации, будут проанализированы как повторные измерения и сравнены между системами и между группами исследования.
|
На протяжении 6-недельного периода реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrzej Kotela, Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKSW/EUKINES-THA-01
- TECHMATSTRATEG-III-0032-2019 (Другой номер гранта/финансирования: National Centre for Research and Development (NCBR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, так как не существует специальной инфраструктуры или финансирования для долгосрочного контролируемого доступа к обмену данными, выходящего за рамки требований для публикации и отчётности регулирующим органам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .