EUKINES bærbart plantar-trykk innleggssystem for rehabilitering etter total hofteproteseoperasjon (EUKINES)

Dette er en prospektiv, randomisert, delvis blindet, multicentrisk klinisk studie med et ikke-underlegenhetsdesign utført på pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk (THA) for avansert artrose. Studien er innlemmet i EUKINES-prosjektet, som utvikler lavkost-, utskrivbare trykksensorer og et bærbart plantar-trykksålesystem beregnet for skalerbar klinisk rehabilitering og telerehabilitering. Studien evaluerer den kliniske ytelsen, sikkerheten og brukervennligheten til EUKINES-sålesystemet som et tillegg til standard postoperativ rehabilitering.

Voksne pasienter planlagt for primær THA vil bli undersøkt i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier og inkludert etter å ha gitt skriftlig samtykke. Totalt 200 deltakere vil bli randomisert i blokker til en av fire parallelle rehabiliteringsgrupper: (1) EUKINES med sanntids biofeedback, (2) EUKINES uten biofeedback (kun dataregistrering), (3) et sertifisert kommersielt referanse ganganalysesystem med biofeedback, eller (4) standard rehabilitering uten noe ganganalyseutstyr. Alle deltakere vil følge det samme strukturerte 6-ukers rehabiliteringsprogrammet etter operasjonen, inkludert rutinemessig fysioterapi og seks ekstra, omtrent 3-timers gangfokuserte økter. Innholdet og varigheten av rehabiliteringen er lik på tvers av gruppene; kun bruken av ganganalyseutstyr og biofeedback varierer mellom gruppene.

Resultatvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og under postoperativ oppfølging. Primære endepunkter inkluderer endringer i plantar-trykksderiverte gangparametere som gjennomsnittlig fot-trykk og lastasymmetri mellom den opererte og ikke-opererte lemmen, samt endringer i hofte-relaterte kliniske skårer (Harris Hofte Skår og 12-punkts Hofte Funksjons- og Artrose Resultat Skår, HOOS-12) og forekomsten av uønskede hendelser og utstyrsrelaterte komplikasjoner. Sekundære resultater inkluderer utvidede spatiotemporale gangparametere, ytelse på 10-Meter Gangtest, smerteintensitet og tilfredshet med operasjon og rehabilitering, og pasient- og terapeuttilbakemeldinger om brukervennlighet, komfort og opplevd nytte av EUKINES- og referansesystemene. Alle plantar-trykks tidsseriedata vil bli lagret for å muliggjøre post-hoc utledning av ytterligere gangmål og utforskende analyser.

Studien er klassifisert som et lavrisiko, tilleggsintervensjonsstudie som ikke endrer standard kirurgiske prosedyrer eller grunnleggende postoperativ pleie. Utstyrsassisterte rehabiliteringsøkter tilbys som et tillegg til rutinemessig praksis. Studien utføres i samsvar med Helsingfors-erklæringen og God Klinisk Praksis, under tilsyn av et bioetikkutvalg. Ved direkte å sammenligne EUKINES-prototypen med et sertifisert kommersielt referansesystem og standardbehandling, har studien som mål å demonstrere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av en rimelig sensorbasert ganganalyseplattform og å gi et grunnlag for fremtidig utvikling av datadrevet telerehabilitering og personlig tilpassede rehabiliteringsstrategier.