EUKINES Sistema de Palmilha de Pressão Plantar Vestível para Reabilitação Após Artroplastia Total da Anca (EUKINES)

Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, parcialmente cego, multicêntrico, com um desenho de não inferioridade, realizado em doentes submetidos a artroplastia total primária da anca (ATA) para osteoartrose avançada. O estudo está integrado no projeto EUKINES, que desenvolve sensores de pressão de baixo custo e imprimíveis e um sistema de palmilha de pressão plantar vestível destinado a uso clínico de reabilitação e tele-reabilitação escalável. O ensaio avalia o desempenho clínico, a segurança e a usabilidade do sistema de palmilha EUKINES como adjuvante à reabilitação pós-operatória padrão.

Os doentes adultos agendados para ATA primária serão rastreados de acordo com critérios de inclusão e exclusão predefinidos e inscritos após fornecerem consentimento informado por escrito. Um total de 200 participantes serão randomizados em blocos para um dos quatro braços de reabilitação paralelos: (1) EUKINES com biofeedback em tempo real, (2) EUKINES sem biofeedback (apenas registo de dados), (3) um sistema de referência comercial certificado de análise da marcha com biofeedback, ou (4) reabilitação padrão sem qualquer dispositivo de análise da marcha. Todos os participantes seguirão o mesmo programa de reabilitação estruturado de 6 semanas após a cirurgia, incluindo fisioterapia de rotina e seis sessões adicionais de aproximadamente 3 horas focadas na marcha. O conteúdo e a duração da reabilitação são equivalentes entre os grupos; apenas o uso de dispositivos de análise da marcha e o biofeedback diferem entre os braços.

As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e durante o acompanhamento pós-operatório. Os endpoints primários incluem alterações nos parâmetros da marcha derivados da pressão plantar, como a pressão média do pé e a assimetria de carga entre o membro operado e o não operado, bem como alterações nas pontuações clínicas relacionadas com a anca (Harris Hip Score e o 12-item Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, HOOS-12) e a incidência de eventos adversos e complicações relacionadas com o dispositivo. Os resultados secundários incluem parâmetros espaço-temporais da marcha estendidos, desempenho no Teste de Caminhada de 10 Metros, intensidade da dor e satisfação com a cirurgia e a reabilitação, e avaliações de usabilidade, conforto e utilidade percebida dos sistemas EUKINES e de referência por parte do doente e do terapeuta. Todos os dados de séries temporais de pressão plantar serão armazenados para permitir a derivação post-hoc de métricas adicionais da marcha e análises exploratórias.

O estudo é classificado como um ensaio intervencional de baixo risco e adicional que não altera os procedimentos cirúrgicos padrão ou os cuidados pós-operatórios de base. As sessões de reabilitação assistidas por dispositivo são fornecidas como adjuvantes à prática de rotina. O ensaio é realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia e as Boas Práticas Clínicas, sob a supervisão de um comité de bioética. Ao comparar diretamente o protótipo EUKINES com um sistema de referência comercial certificado e com os cuidados padrão, o estudo visa demonstrar a viabilidade e utilidade clínica de uma plataforma acessível de análise da marcha baseada em sensores e fornecer uma base para o desenvolvimento futuro de estratégias de tele-reabilitação baseadas em dados e de reabilitação personalizada.