EUKINES Wearable Plantar-Pressure Insole System for Rehabilitation After Total Hip Arthroplasty (EUKINES)
2026년 3월 1일 업데이트: Cardinal Stefan Wyszynski University
일차 전고관절전치환술 후 수술 후 재활을 위한 EUKINES 웨어러블 발바닥 압력 인솔 보행 분석 시스템의 전향적, 무작위 배정, 부분적 맹검, 다기관 비열등성 임상시험
본 연구는 일차 전고관절치환술(THA) 후 수술 후 재활 기간 동안 보행 훈련을 지원하도록 설계된 착용식 족저압 인솔 시스템(EUKINES)을 평가합니다.
이 임상시험은 네 가지 재활 프로그램 중 하나에 무작위 배정된 200명의 성인을 포함할 것입니다: 실시간 생체 피드백이 있는 EUKINES, 생체 피드백이 없는 EUKINES, 생체 피드백이 있는 공인 상용 참조 시스템, 또는 보행 분석 장치 없이 표준 재활.
모든 참가자는 THA 후 6주간의 구조화된 재활 프로그램을 받으며, 그룹 간 유일한 차이는 보행 분석 기술과 생체 피드백의 사용과 관련이 있습니다.
주요 결과 지표에는 족저압 기반 보행 매개변수(평균 발 압력 및 하중 비대칭)의 변화와 고관절 기능 및 증상에 대한 표준 임상 점수가 포함됩니다.
또한 연구에서는 안전성, 장치 관련 사건, 보행 속도, 통증, 그리고 사용성과 만족도에 대한 환자 및 치료사 평가를 모니터링할 것입니다.
목표는 EUKINES 인솔 시스템으로 지원되는 재활이 공인 참조 시스템으로 지원되는 재활 및 표준 치료와 최소한 동등하게 효과적이고 안전한지 확인하고, 저비용 인쇄 센서 기술을 일상적인 보행 평가 및 미래의 원격 재활에 사용하는 타당성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 진행성 골관절염으로 일차 전고관절치환술(THA)을 받는 환자를 대상으로 시행된 비열등성 설계의 전향적, 무작위, 부분적 맹검, 다기관 임상시험입니다. 이 연구는 확장 가능한 임상 재활 및 원격 재활 사용을 목적으로 저렴한 인쇄 가능 압력 센서와 착용 가능한 족저압 인솔 시스템을 개발하는 EUKINES 프로젝트에 포함되어 있습니다. 이 시험은 EUKINES 인솔 시스템의 표준 수술 후 재활 보조 수단으로서의 임상적 성능, 안전성 및 사용 편의성을 평가합니다.
일차 THA 예정인 성인 환자는 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 선별되고 서면 동의서를 작성한 후 등록됩니다. 총 200명의 참가자는 블록화 무작위 배정을 통해 네 가지 병렬 재활 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 실시간 생체 되먹임이 있는 EUKINES, (2) 생체 되먹임이 없는 EUKINES(데이터 기록만), (3) 생체 되먹임이 있는 인증된 상업용 기준 보행분석 시스템, 또는 (4) 보행분석 장치 없이 표준 재활. 모든 참가자는 수술 후 동일한 구조화된 6주 재활 프로그램을 따르며, 이는 일상적인 물리치료와 추가로 약 3시간씩 총 6회의 보행 중심 세션을 포함합니다. 재활의 내용과 기간은 모든 그룹에서 동일하며, 보행분석 장치와 생체 되먹임의 사용만 그룹 간에 차이가 있습니다.
결과 평가는 기준선 시점과 수술 후 추적 관찰 기간 동안 수행됩니다. 주요 평가 변수는 족저압 기반 보행 매개변수(평균 발압 및 수술 측과 비수술 측 간의 부하 비대칭성)의 변화, 고관절 관련 임상 점수(Harris Hip Score 및 12항목 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수, HOOS-12)의 변화, 그리고 부작용 및 장치 관련 합병증의 발생률을 포함합니다. 2차 평가 변수는 확장된 시공간적 보행 매개변수, 10미터 걷기 검사 수행도, 통증 강도 및 수술 및 재활에 대한 만족도, 그리고 EUKINES 및 기준 시스템의 사용 편의성, 편안함, 인지된 유용성에 대한 환자 및 치료사 평가를 포함합니다. 모든 족저압 시계열 데이터는 사후 추가 보행 지표 도출 및 탐색적 분석을 위해 저장됩니다.
본 연구는 표준 수술 절차나 기본 수술 후 치료를 변경하지 않는 저위험, 부가적 중재 시험으로 분류됩니다. 장치 보조 재활 세션은 일상적인 치료에 추가로 제공됩니다. 이 시험은 생명윤리위원회의 감독 하에 헬싱키 선언 및 임상시험 관리기준에 따라 수행됩니다. EUKINES 시제품을 인증된 상업용 기준 시스템 및 표준 치료와 직접 비교함으로써, 본 연구는 저렴한 센서 기반 보행분석 플랫폼의 실행 가능성과 임상적 유용성을 입증하고, 향후 데이터 기반 원격 재활 및 맞춤형 재활 전략 개발의 기초를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-938
- Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw, Collegium Medicum - Affiliated Orthopaedic Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 진행성 골관절염 또는 기타 퇴행성 고관절 질환으로 인한 일차 전고관절 치환술 예정.
- 6주간의 수술 후 재활 프로그램 및 추적 평가에 참여할 의사와 능력이 있음.
- 연구 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 재활 결과나 보행에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: 중증 신경계 장애, 주요 하지 관절 외상, 기타 중요한 근골격계 병리).
- 재활 및 연구 팀과의 효과적인 협력을 방해할 수 있는 인지 장애 또는 정신과적 상태.
- 치료 의사의 판단에 따라 추가 보행 훈련 세션 또는 깔창 기반 보행 분석 시스템 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백 기능이 있는 EUKINES
참가자들은 추가 재활 세션 중 보행 매개변수에 대한 실시간 생체 피드백을 제공하는 EUKINES 발바닥 압력 깔창 시스템으로 지원되는 구조화된 수술 후 재활 프로그램을 받습니다.
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EUKINES 프로젝트 내에서 개발된 착용형 족저압 인솔 시스템으로, 박막 인쇄 압력 센서, 신발 부착형 전자 모듈, 실시간 보행 데이터 수집 및 시각화를 위한 PC 기반 소프트웨어로 구성됩니다.
바이오피드백 그룹에서는 재활 세션 중 실시간 보행 매개변수 피드백이 제공됩니다. 비바이오피드백 그룹에서는 피드백 없이 데이터가 기록됩니다.
전체 고관절 치환술 후 표준 수술 후 재활 프로그램으로, 지역 임상 프로토콜에 따라 시행되며, 6주 동안 진행성 보행 훈련, 균형 및 조화 운동, 기능적 이동 과제를 포함하는 약 3시간의 보행 중심 재활 세션 6회를 추가로 포함합니다.
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실험적: 바이오피드백 없는 EUKINES
참가자들은 실시간 생체 되먹임 없이 EUKINES 족저압 깔창 시스템을 착용한 상태로 구조화된 수술 후 재활 프로그램을 받으며, 보행 데이터는 추가 재활 세션 중에만 분석을 위해 기록됩니다.
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EUKINES 프로젝트 내에서 개발된 착용형 족저압 인솔 시스템으로, 박막 인쇄 압력 센서, 신발 부착형 전자 모듈, 실시간 보행 데이터 수집 및 시각화를 위한 PC 기반 소프트웨어로 구성됩니다.
바이오피드백 그룹에서는 재활 세션 중 실시간 보행 매개변수 피드백이 제공됩니다. 비바이오피드백 그룹에서는 피드백 없이 데이터가 기록됩니다.
전체 고관절 치환술 후 표준 수술 후 재활 프로그램으로, 지역 임상 프로토콜에 따라 시행되며, 6주 동안 진행성 보행 훈련, 균형 및 조화 운동, 기능적 이동 과제를 포함하는 약 3시간의 보행 중심 재활 세션 6회를 추가로 포함합니다.
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활성 비교기: 바이오피드백이 포함된 참조 시스템
참가자들은 공인된 상용 족저압 보행 분석 시스템으로 지원되는 구조화된 수술 후 재활 프로그램을 추가 재활 세션 동안 보행 매개변수에 대한 실시간 생체 피드백을 제공받습니다.
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전체 고관절 치환술 후 표준 수술 후 재활 프로그램으로, 지역 임상 프로토콜에 따라 시행되며, 6주 동안 진행성 보행 훈련, 균형 및 조화 운동, 기능적 이동 과제를 포함하는 약 3시간의 보행 중심 재활 세션 6회를 추가로 포함합니다.
상용으로 구입 가능하며, 제조사의 권장사항에 따라 사용되는 공인된 족저압 보행 분석 시스템으로, 재활 세션 중 보행 매개변수에 대한 실시간 바이오피드백을 제공합니다.
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활성 비교기: 표준 재활
참가자들은 보행분석 장치나 생체 피드백 없이 동일한 구조화된 수술 후 재활 프로그램을 받으며, 재활은 참여 기관들의 표준 임상 관행에 기반합니다.
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전체 고관절 치환술 후 표준 수술 후 재활 프로그램으로, 지역 임상 프로토콜에 따라 시행되며, 6주 동안 진행성 보행 훈련, 균형 및 조화 운동, 기능적 이동 과제를 포함하는 약 3시간의 보행 중심 재활 세션 6회를 추가로 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술받은 사지의 평균 족압(MFP) 변화
기간: 기준선 (수술 전), 수술 후 3주, 수술 후 6주
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평균 발압(MFP)은 보행의 지지기 동안 인솔의 모든 활성 감지 영역에 걸친 평균 족저압으로 정의되며, 킬로파스칼로 표시됩니다.
MFP는 EUKINES 및/또는 기준 인솔 시스템을 사용하여 표준화된 10미터 보행 시험 동안 기록되며, 세션 수준 MFP는 모든 유효한 걸음에 걸친 평균값으로 계산됩니다.
주요 분석은 수술한 사지의 MFP 변화를 시간에 따라 그리고 재활 군 간에 비교할 것입니다.
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기준선 (수술 전), 수술 후 3주, 수술 후 6주
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수술한 사지와 수술하지 않은 사지 간의 부하 비대칭성 변화
기간: 기준선(수술 후 0주차), 수술 후 3주차, 수술 후 6주차
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하중 비대칭성은 EUKINES 및/또는 기준 깔창 시스템에서 얻은 족저압 데이터를 사용하여 표준화된 10미터 보행 시험 동안 수술받은 사지와 수술받지 않은 사지의 평균 발압 차이 또는 비율로 정량화됩니다.
시간이 지남에 따라 사지 간 비대칭성 감소는 전고관절 치환술 후 기능적 하중 분배가 개선된 것으로 해석됩니다.
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기준선(수술 후 0주차), 수술 후 3주차, 수술 후 6주차
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해리스 고관절 점수(HHS) 변화
기간: 기준선(수술 전 또는 수술 직후) 및 수술 후 6주
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해리스 고관절 점수는 고관절 수술 후 환자의 통증, 기능, 관절 가동 범위 및 변형 부재를 평가하는 검증된 임상의가 관리하는 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 고관절 기능을 나타냅니다.
주요 분석은 재활 그룹 간 기준선부터 6주까지의 HHS 변화를 비교할 것입니다.
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기준선(수술 전 또는 수술 직후) 및 수술 후 6주
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HOOS-12 총점 변화
기간: 기저선(수술 전 또는 수술 직후) 및 수술 후 6주
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HOOS-12는 고관절 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 평가하는 Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score의 검증된 12항목 단축형입니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
주요 분석은 문헌에 보고된 약 9-12점의 최소 임상적으로 중요한 차이를 참조하여 기준선부터 6주까지의 HOOS-12 총점 변화를 평가할 것입니다.
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기저선(수술 전 또는 수술 직후) 및 수술 후 6주
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부작용 및 장치 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 후 6주차까지 등록부터
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안전성은 모든 이상 반응, 장치 관련 합병증, 피부 자극, 낙상 또는 장치 사용 또는 추가 재활 세션과 잠재적으로 관련될 수 있는 기타 의학적 사건을 기록하여 평가됩니다.
사건은 심각도, 장치 또는 중재와의 관련성 및 결과에 따라 분류됩니다.
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수술 후 6주차까지 등록부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호 보행 속도 (10미터 걷기 검사)
기간: Baseline, Week 3, Week 6
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표준화된 10미터 걷기 검사에서 10미터 동안의 선호 걷기 속도를 m/s로 측정합니다. 시간 경과에 따른 변화 및 그룹 간 차이를 분석합니다.
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Baseline, Week 3, Week 6
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최대 보행 속도 변화 (10미터 보행 검사)
기간: 기준선, 3주차, 6주차
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표준화된 10미터 걷기 검사 중 10미터 걸음 최대 속도를 m/s로 측정하며, 시간 경과에 따른 변화와 그룹 간 차이를 분석합니다.
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기준선, 3주차, 6주차
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식압 인솔에서 유도된 시공간 보행 매개변수의 변화
기간: 추가 보행 매개변수(예: 케이던스, 스탠스 및 스윙 위상 지속 시간, 롤오버 시간)는 발바닥 압력 시계열 데이터에서 도출되어 탐색적 2차 결과로서 분석될 것입니다.
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기준점, 3주차, 6주차
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추가 보행 매개변수(예: 케이던스, 스탠스 및 스윙 위상 지속 시간, 롤오버 시간)는 발바닥 압력 시계열 데이터에서 도출되어 탐색적 2차 결과로서 분석될 것입니다.
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엉덩이 통증 강도 변화 (VAS)
기간: 기준선, 3주차, 6주차
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고관절 통증은 시각적 상사 척도(0-10)로 평가되며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다; 시간 경과에 따른 변화 및 그룹 간 비교가 이루어집니다.
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기준선, 3주차, 6주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 수술 및 재활에 대한 환자 만족도 변화
기간: 3주차 및 6주차
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환자의 수술 및 수술 후 재활에 대한 만족도는 0에서 100까지의 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "전혀 만족하지 않음"(가장 낮은 만족도)을 나타내고 100은 "매우 만족함"(가장 높은 만족도)을 나타냅니다.
VAS 점수(점수, 0-100; 점수가 높을수록 더 나은 만족도를 나타냄)는 수술 후 3주와 6주에 기록되며, 시간에 따른 변화와 연구 그룹 간의 차이를 비교할 것입니다.
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3주차 및 6주차
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환자가 보고한 EUKINES 및 참조 시스템의 사용 편의성 및 편안함 (연구별 15항목 리커트 척도 설문지)
기간: 3주차 및 6주차
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연구자들이 개발한 연구별 EUKINES 사용성 및 편안함 설문지(5점 리커트 척도, 0 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함으로 평가되는 15개 항목으로 구성)를 사용하여 EUKINES 시스템과 대조 시스템에 대한 환자 보고 사용성 및 편안함이 평가됩니다.
각 시스템에 대해 전체 사용성 및 편안함 점수가 모든 항목 점수의 평균으로 계산되어 점수로 표현됩니다(범위 0-4; 점수가 높을수록 사용성이 더 좋고 편안함이 더 큼을 나타냄).
수술 후 3주차와 6주차에 점수가 수집되며, 시간 경과에 따른 변화와 연구 그룹 간의 차이가 비교됩니다.
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3주차 및 6주차
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치료사가 보고한 EUKINES 및 참조 시스템의 사용성과 지각된 유용성(연구별 12항목 Likert 척도 설문지)
기간: 6주간의 재활 기간 동안
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연구자들이 개발한 연구 특화 EUKINES 치료사 사용성 및 유용성 설문지를 통해 EUKINES 시스템과 대조 시스템에 대한 치료사 보고 사용성 및 인지된 유용성을 평가할 것입니다. 이 설문지는 5점 리커트 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)로 평가된 12개 항목으로 구성됩니다.
각 시스템에 대해 두 가지 요약 점수가 계산될 것입니다: 사용성 점수와 인지된 유용성 점수로, 각 점수는 해당 항목들의 평균으로 점수로 표현됩니다(범위 0-4; 점수가 높을수록 더 나은 사용성 또는 더 큰 인지된 유용성을 나타냅니다).
6주간의 재활 기간 동안 수집된 점수는 반복 측정으로 분석되어 시스템 간 및 연구 그룹 간에 비교될 것입니다.
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6주간의 재활 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrzej Kotela, Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKSW/EUKINES-THA-01
- TECHMATSTRATEG-III-0032-2019 (기타 보조금/기금 번호: National Centre for Research and Development (NCBR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 출판 및 규제 보고 요구사항을 넘어 장기적으로 통제된 접근 데이터 공유를 위한 전용 인프라나 자금이 없으므로 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .