集中治療室における持続血糖モニタリングのためのSyaiタグシステムの精度と安全性
2026年2月26日 更新者：University Medical Centre Maribor
集中治療室における連続血糖モニタリングのためのSyaiタグシステムの精度と安全性
集中内科と内分泌・糖尿病科の研究者たちは、集中内科治療中の患者に対する新しいSyai Tagシステムの連続血糖モニタリングの正確性と安全性を検証する研究を実施します。
スロベニアでは約15万人が糖尿病を患っているため、血糖値を注意深く監視することが合併症の予防に重要です。
連続モニタリング用の新しいセンサーは市販で入手可能で、医療機器として認証されています。
この研究には、集中治療室滞在中に血糖モニタリングが必要な少なくとも100人の患者が参加します。
各患者には両上腕に2つの小型センサーを装着して連続的に血糖値を測定しますが、これらの値は医療スタッフには見えません。
同時に、医療専門家が通常の血糖測定を行い、研究者が両方法の正確性を比較します。
この手順は安全で痛みがなく、患者は通常と同じ質のケアを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nika Kravos Tramšek, MD PhD
- 電話番号：+38631423030
- メール：nikakravos@gmail.com
研究場所
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Maribor、スロベニア、2000
- 募集
- UMC Maribor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 集中治療室への入院
- ICU滞在予定が24時間以上
- 動脈ラインの設置
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠中
- センサー装着を妨げる皮膚状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM
集中内科に入院し、血糖モニタリングのためにCGMを受ける患者
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集中内科に入院し、血糖モニタリングのためにCGMを受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在中のセンサー機能稼働時間の割合。
時間枠：登録から退院まで、または最大14日間。
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CGMシステムが信号損失や機械的センサーの故障なく、連続的に血糖データを提供した時間の割合。
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登録から退院まで、または最大14日間。
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CGMと動脈血液ガスグルコース測定値間の平均絶対相対差（MARD）。
時間枠：入院から退院まで、または最大14日間。
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デバイスの精度を評価するための、CGM値と動脈血からの基準ラボ測定値との統計的比較。
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入院から退院まで、または最大14日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノルアドレナリンがCGMと動脈血糖測定値の間の平均絶対相対差（MARD）に与える影響。
時間枠：登録から退院または14日目まで。
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MARDは、ゴールドスタンダード（動脈血液ガス）と比較してCGMの精度を評価するために計算されます。
ノルアドレナリンの影響を評価するために、MARDは層別化され、ノルアドレナリンを投与されている患者群（はい）と投与されていない患者群（いいえ）の間で比較されます。
測定単位：パーセント（％）。
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登録から退院または14日目まで。
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ICU環境下でのCGM寿命。
時間枠：登録から退院まで、または最長14日間。
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CGMセンサーの有効動作期間は評価され、メーカーが予想する寿命と比較されます。
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登録から退院まで、または最長14日間。
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CGMグルコース測定は動脈血グルコース測定に匹敵します。
時間枠：登録から退院まで、または最大14日間。
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CGMを用いて間質液中のグルコースをmmol/lで測定し、動脈血を採取して血糖値をmmol/lで測定し、両者の分析結果を比較します。
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登録から退院まで、または最大14日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーの信頼性と故障率。
時間枠：登録から退院まで、または最大14日間。
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CGMセンサーの故障頻度（信号喪失、脱落、または交換の必要性）が記録され、分析されます。
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登録から退院まで、または最大14日間。
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センサー誤動作の原因。
時間枠：登録から退院まで、または最大14日間まで。
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CGMセンサーの交換理由（例：接着不良、キャリブレーション失敗、機械的損傷、臨床処置による干渉）は、記述的に文書化されます。
センサー故障イベントの数をカウントします。
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登録から退院まで、または最大14日間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nika Kravos Tramšek, MD PhD、UMC Maribor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。