Nauwkeurigheid en veiligheid van het Syai Tag-systeem voor continue glucosemonitoring op de intensive care interne geneeskunde
26 februari 2026 bijgewerkt door: University Medical Centre Maribor
Nauwkeurigheid en veiligheid van het Syai Tag Systeem voor continue glucosemonitoring op de intensive care interne geneeskunde
Onderzoekers van de afdeling Intensieve Interne Geneeskunde en de afdeling Endocrinologie en Diabetologie zullen een studie uitvoeren om de nauwkeurigheid en veiligheid van het nieuwe Syai Tag-systeem voor continue glucosemonitoring bij patiënten op de intensive care interne geneeskunde te verifiëren.
Bijna 150.000 mensen in Slovenië hebben diabetes, dus het nauwlettend in de gaten houden van de bloedsuikerspiegel is essentieel om complicaties te voorkomen.
De nieuwe sensoren voor continue monitoring zijn vrij verkrijgbaar en gecertificeerd als medische hulpmiddelen.
De studie zal ten minste 100 patiënten omvatten die tijdens hun verblijf op de intensive care bloedsuikermonitoring nodig hebben.
Elke patiënt krijgt twee kleine sensoren op elke bovenarm geplaatst om hun bloedsuikerspiegel continu te meten, maar deze waarden zullen niet zichtbaar zijn voor medisch personeel.
Tegelijkertijd zullen zorgverleners routinematige bloedsuikermetingen uitvoeren, en onderzoekers zullen vervolgens de nauwkeurigheid van beide methoden vergelijken.
De procedure is veilig en pijnloos, en patiënten zullen dezelfde kwaliteit van zorg ontvangen als gebruikelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nika Kravos Tramšek, MD PhD
- Telefoonnummer: +38631423030
- E-mail: nikakravos@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Werving
- UMC Maribor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de intensive care
- Verwachte IC-opname langer dan 24 uur
- Aanwezigheid van een arteriële lijn
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar
- Zwangerschap
- Huidveranderingen die sensorplaatsing verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM
patiënten die zullen worden opgenomen op de intensive interne geneeskunde afdeling en CGM zullen krijgen voor glucosemonitoring
|
patiënten die worden opgenomen op de intensive interne geneeskunde afdeling en CGM ontvangen voor glucosemonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de functionele werktijd van de sensor tijdens het verblijf op de IC.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag of tot 14 dagen.
|
Het aandeel van de tijd waarin het CGM-systeem continu glucosedata verstrekte zonder signaalverlies of mechanische sensorstoring.
|
Van inschrijving tot ontslag of tot 14 dagen.
|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen CGM en arteriële bloedgasglucosemetingen.
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of tot 14 dagen.
|
Statistische vergelijking tussen CGM-waarden en referentielaboratoriummetingen van arterieel bloed om de nauwkeurigheid van het apparaat te beoordelen.
|
Van opname tot ontslag of tot 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van noradrenaline op de gemiddelde absolute relatieve afwijking (MARD) tussen CGM-metingen en arteriële glucosemetingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag of tot maximaal 14 dagen.
|
De MARD zal worden berekend om de nauwkeurigheid van CGM te beoordelen in vergelijking met de gouden standaard (arteriële bloedgas).
Om de impact van noradrenaline te evalueren, zal MARD worden gestratificeerd en vergeleken tussen twee patiëntengroepen: degenen die noradrenaline ontvangen (Ja) en degenen die geen noradrenaline ontvangen (Nee).
Meeteenheid: Percentage (%).
|
Van inschrijving tot ontslag of tot maximaal 14 dagen.
|
|
CGM-levensduur onder ICU-omstandigheden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag of tot 14 dagen.
|
De effectieve gebruiksduur van de CGM-sensorfunctie zal worden geëvalueerd en vergeleken met de verwachte levensduur volgens de fabrikant.
|
Van inschrijving tot ontslag of tot 14 dagen.
|
|
CGM-glucosemetingen zijn vergelijkbaar met arteriële bloedglucosemetingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag of tot maximaal 14 dagen.
|
We zullen glucose in interstitiële vloeistof meten met een CGM, uitgedrukt in mmol/l, en arterieel bloed afnemen om de bloedglucose in mmol/l te bepalen, en de analyses vergelijken.
|
Van inschrijving tot ontslag of tot maximaal 14 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de sensor en uitvalpercentage.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag of tot maximaal 14 dagen.
|
De frequentie van CGM-sensorstoringen (signaalverlies, loslating of noodzaak tot vervanging) zal worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
Van inschrijving tot ontslag of tot maximaal 14 dagen.
|
|
Oorzaken van sensorstoring.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag of tot 14 dagen.
|
Redenen voor vervanging van de CGM-sensor (bijv.
slechte hechting, calibratiefout, mechanische schade, interferentie door klinische procedures) zullen beschrijvend worden gedocumenteerd.
We zullen het aantal sensorstoringen tellen.
|
Van inschrijving tot ontslag of tot 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OIIM CGM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .