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Précision et sécurité du système d'étiquettes Syai pour la surveillance continue du glucose en unité de soins intensifs de médecine interne

26 février 2026 mis à jour par: University Medical Centre Maribor

Précision et sécurité du système de marquage Syai pour la surveillance continue du glucose dans l'unité de soins intensifs de médecine interne

Les chercheurs du Département de médecine interne intensive et du Département d'endocrinologie et diabétologie mèneront une étude pour vérifier la précision et la sécurité du nouveau système Syai Tag pour la surveillance continue du glucose chez les patients en soins intensifs internes. Près de 150 000 personnes en Slovénie sont diabétiques, donc surveiller de près les niveaux de sucre dans le sang est essentiel pour prévenir les complications. Les nouveaux capteurs pour la surveillance continue sont disponibles en vente libre et certifiés comme dispositifs médicaux. L'étude inclura au moins 100 patients qui auront besoin d'une surveillance de la glycémie pendant leur séjour en unité de soins intensifs. Chaque patient aura deux petits capteurs placés sur chaque bras pour mesurer en continu ses niveaux de sucre dans le sang, mais ces valeurs ne seront pas visibles par le personnel médical. Simultanément, les professionnels de santé effectueront des mesures de routine de la glycémie, et les chercheurs compareront ensuite la précision des deux méthodes. La procédure est sûre et indolore, et les patients recevront la même qualité de soins que d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nika Kravos Tramšek, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +38631423030
  • E-mail: nikakravos@gmail.com

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Recrutement
        • UMC Maribor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Admission en unité de soins intensifs
  • Séjour en USI prévu de plus de 24 heures
  • Présence d'une ligne artérielle

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Altérations cutanées empêchant l'application du capteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCG
patients qui seront hospitalisés dans le service de médecine interne intensive et recevront un MCG pour la surveillance du glucose
Dispositif: moniteur continu de glucose
patients qui seront hospitalisés dans le service de médecine interne intensive et recevront un MCG pour la surveillance de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de fonctionnement du capteur pendant le séjour en réanimation.
Délai: De l'inscription à la sortie ou jusqu'à 14 jours.
La proportion de temps pendant laquelle le système CGM a fourni en continu des données de glucose sans perte de signal ni défaillance mécanique du capteur.
De l'inscription à la sortie ou jusqu'à 14 jours.
Différence absolue relative moyenne (MARD) entre les mesures de glycémie par MCG et les gaz du sang artériel.
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie ou jusqu'à 14 jours.
Comparaison statistique entre les valeurs de la MGC et les mesures de référence en laboratoire à partir de sang artériel pour évaluer la précision de l'appareil.
De l'admission jusqu'à la sortie ou jusqu'à 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la noradrénaline sur la Différence Relative Absolue Moyenne (MARD) entre les mesures de glycémie par CGM et les mesures de glycémie artérielle.
Délai: De l'inclusion au congé ou jusqu'à 14 jours.
Le MARD sera calculé pour évaluer la précision du CGM par rapport à la méthode de référence (gaz du sang artériel). Pour évaluer l'impact de la noradrénaline, le MARD sera stratifié et comparé entre deux groupes de patients : ceux recevant de la noradrénaline (Oui) et ceux n'en recevant pas (Non). Unité de mesure : Pourcentage (%).
De l'inclusion au congé ou jusqu'à 14 jours.
Durée de vie du CGM en conditions de soins intensifs.
Délai: De l'inscription à la sortie ou jusqu'à 14 jours.
La durée effective de fonctionnement du capteur CGM sera évaluée et comparée à la durée de vie prévue par le fabricant.
De l'inscription à la sortie ou jusqu'à 14 jours.
Les mesures de glucose par CGM sont comparables aux mesures de glycémie artérielle.
Délai: De l'inclusion au congé ou jusqu'à 14 jours.
Nous mesurerons le glucose dans le liquide interstitiel à l'aide d'un MCG, exprimé en mmol/l, et prélèverons du sang artériel pour déterminer la glycémie en mmol/l, et comparerons les analyses.
De l'inclusion au congé ou jusqu'à 14 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité du capteur et taux de défaillance.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie ou jusqu'à 14 jours.
La fréquence des défaillances des capteurs CGM (perte de signal, détachement ou besoin de remplacement) sera enregistrée et analysée.
De l'inclusion jusqu'à la sortie ou jusqu'à 14 jours.
Causes de dysfonctionnement du capteur.
Délai: De l'inclusion au congé ou jusqu'à 14 jours.
Les raisons de remplacement du capteur CGM (par ex. mauvaise adhésion, échec de calibration, dommage mécanique, interférence des procédures cliniques) seront documentées de manière descriptive. Nous compterons le nombre d'événements de dysfonctionnement du capteur.
De l'inclusion au congé ou jusqu'à 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Maribor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OIIM CGM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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