Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i bezpieczeństwo systemu Syai Tag do ciągłego monitorowania glikemii na intensywnej terapii wewnętrznej

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Medical Centre Maribor

Dokładność i bezpieczeństwo systemu Syai Tag do ciągłego monitorowania glikemii na oddziale intensywnej terapii wewnętrznej

Badacze z Katedry Intensywnej Medycyny Wewnętrznej oraz Katedry Endokrynologii i Diabetologii przeprowadzą badanie, aby sprawdzić dokładność i bezpieczeństwo nowego systemu Syai Tag do ciągłego monitorowania glikemii u pacjentów na intensywnej opiece wewnętrznej. Prawie 150 000 osób w Słowenii choruje na cukrzycę, dlatego uważne monitorowanie poziomu cukru we krwi jest kluczowe dla zapobiegania powikłaniom. Nowe czujniki do ciągłego monitorowania są dostępne bez recepty i posiadają certyfikat jako wyroby medyczne. Badanie obejmie co najmniej 100 pacjentów, którzy będą wymagać monitorowania poziomu cukru we krwi podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Każdemu pacjentowi zostaną umieszczone dwa małe czujniki na każdym ramieniu, aby ciągle mierzyć poziom cukru we krwi, ale te wartości nie będą widoczne dla personelu medycznego. Jednocześnie pracownicy służby zdrowia będą wykonywać rutynowe pomiary poziomu cukru we krwi, a następnie badacze porównają dokładność obu metod. Procedura jest bezpieczna i bezbolesna, a pacjenci otrzymają taką samą jakość opieki jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • UMC Maribor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Przewidywany pobyt na OIT dłuższy niż 24 godziny
  • Obecność linii tętniczej

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciaża
  • Zmiany skórne uniemożliwiające zastosowanie czujnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM
pacjenci, którzy będą hospitalizowani w oddziale intensywnej terapii internistycznej i otrzymają CGM do monitorowania glikemii
Urządzenie: ciągły monitor glikemii
pacjentów, którzy będą hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii chorób wewnętrznych i będą otrzymywać CGM do monitorowania glikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy czas sprawności czujnika podczas pobytu na OIOM.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu lub do 14 dni.
Proporcja czasu, podczas którego system CGM zapewniał ciągłe dane dotyczące glukozy bez utraty sygnału lub awarii mechanicznej czujnika.
Od rekrutacji do wypisu lub do 14 dni.
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) pomiędzy pomiarami glukozy za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) a gazometrii krwi tętniczej.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub do 14 dni.
Porównanie statystyczne między wartościami CGM a referencyjnymi pomiarami laboratoryjnymi z krwi tętniczej w celu oceny dokładności urządzenia.
Od przyjęcia do wypisu lub do 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ noradrenaliny na średnią absolutną różnicę względną (MARD) między pomiarami CGM a stężeniem glukozy we krwi tętniczej.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu lub do 14 dni.
MARD zostanie obliczony w celu oceny dokładności CGM w porównaniu z metodą referencyjną (gazometria krwi tętniczej). Aby ocenić wpływ noradrenaliny, wartości MARD zostaną podzielone na warstwy i porównane między dwiema grupami pacjentów: pacjenci otrzymujący noradrenalinę (Tak) i pacjenci nieotrzymujący noradrenaliny (Nie). Jednostka miary: Procent (%).
Od momentu włączenia do badania do wypisu lub do 14 dni.
Żywotność CGM w warunkach OIT.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu lub do 14 dni.
Okres efektywnego działania sensora CGM będzie oceniany i porównywany z oczekiwaną przez producenta żywotnością.
Od rejestracji do wypisu lub do 14 dni.
Pomiary glikemii za pomocą CGM są porównywalne z pomiarami glikemii we krwi tętniczej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu lub do 14 dni.
Będziemy mierzyć glukozę w płynie śródmiąższowym za pomocą CGM, wyrażoną w mmol/l, pobierać krew tętniczą w celu określenia poziomu glukozy we krwi w mmol/l i porównywać analizy.
Od rejestracji do wypisu lub do 14 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność czujnika i wskaźnik awaryjności.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu lub do 14 dni.
Częstotliwość awarii czujnika CGM (utrata sygnału, odklejenie lub konieczność wymiany) będzie rejestrowana i analizowana.
Od rejestracji do wypisu lub do 14 dni.
Przyczyny awarii czujnika.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu lub do 14 dni.
Powody wymiany sensora CGM (np. słaba przyczepność, błąd kalibracji, uszkodzenie mechaniczne, zakłócenia spowodowane procedurami klinicznymi) będą dokumentowane opisowo. Liczba zdarzeń związanych z nieprawidłowym działaniem sensora zostanie policzona.
Od rejestracji do wypisu lub do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OIIM CGM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na ciągły monitor glikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj