- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07448805
Precisão e Segurança do Sistema Syai Tag para Monitorização Contínua da Glucose em Unidade de Cuidados Intensivos de Medicina Interna
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Medical Centre Maribor
Precisão e Segurança do Sistema de Etiquetas Syai para Monitorização Contínua da Glicose em Unidades de Cuidados Intensivos Internos
Os investigadores do Departamento de Medicina Interna Intensiva e do Departamento de Endocrinologia e Diabetologia irão conduzir um estudo para verificar a precisão e segurança do novo sistema Syai Tag para monitorização contínua da glicose em doentes em cuidados internos intensivos.
Quase 150.000 pessoas na Eslovénia têm diabetes, pelo que manter um controlo apertado dos níveis de açúcar no sangue é fundamental para prevenir complicações.
Os novos sensores para monitorização contínua estão disponíveis sem receita médica e estão certificados como dispositivos médicos.
O estudo irá incluir pelo menos 100 doentes que necessitarão de monitorização dos níveis de açúcar no sangue durante a sua permanência na unidade de cuidados intensivos.
Cada doente terá dois pequenos sensores colocados em cada braço para medir continuamente os seus níveis de açúcar no sangue, mas estes valores não serão visíveis para o pessoal médico.
Simultaneamente, os profissionais de saúde irão realizar medições rotineiras de açúcar no sangue, e os investigadores irão então comparar a precisão de ambos os métodos.
O procedimento é seguro e indolor, e os doentes irão receber a mesma qualidade de cuidados como habitualmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nika Kravos Tramšek, MD PhD
- Número de telefone: +38631423030
- E-mail: nikakravos@gmail.com
Locais de estudo
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-
Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- UMC Maribor
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admissão na unidade de cuidados intensivos
- Estadia prevista na UCI superior a 24 horas
- Presença de uma linha arterial
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Alterações cutâneas que impeçam a aplicação do sensor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CGM
doentes que serão hospitalizados no serviço de medicina interna intensiva e receberão CGM para monitorização da glicose
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doentes que serão hospitalizados no serviço de medicina interna intensiva e receberão CGM para monitorização da glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de tempo de funcionamento do sensor durante a estadia na UCI.
Prazo: Desde a inscrição até à alta ou até 14 dias.
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A proporção de tempo durante a qual o sistema de MGC forneceu continuamente dados de glicose sem perda de sinal ou falha mecânica do sensor.
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Desde a inscrição até à alta ou até 14 dias.
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Diferença Relativa Absoluta Média (MARD) entre medições de glicose por CGM e gasometria arterial.
Prazo: Da admissão à alta ou até 14 dias.
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Comparação estatística entre os valores do CGM e as medições laboratoriais de referência do sangue arterial para avaliar a precisão do dispositivo.
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Da admissão à alta ou até 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da noradrenalina na Diferença Relativa Absoluta Média (MARD) entre medições de glicose arterial e de CGM.
Prazo: Desde a inscrição até à alta ou até 14 dias.
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O MARD será calculado para avaliar a precisão do CGM em comparação com o padrão de ouro (gasometria arterial).
Para avaliar o impacto da noradrenalina, o MARD será estratificado e comparado entre dois grupos de doentes: os que recebem noradrenalina (Sim) e os que não recebem noradrenalina (Não).
Unidade de Medida: Percentagem (%).
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Desde a inscrição até à alta ou até 14 dias.
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Tempo de vida do CGM em condições de UCI.
Prazo: Da inscrição até à alta ou até 14 dias.
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A duração efetiva da função do sensor de CGM será avaliada e comparada com a vida útil esperada pelo fabricante.
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Da inscrição até à alta ou até 14 dias.
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As medições de glicose do CGM são comparáveis às medições de glicose no sangue arterial.
Prazo: Desde a inscrição até à alta ou até 14 dias.
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Mediremos a glicose no líquido intersticial com um MCG, expressa em mmol/l, e colheremos sangue arterial para determinar a glicemia em mmol/l, e compararemos as análises.
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Desde a inscrição até à alta ou até 14 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fiabilidade do sensor e taxa de falhas.
Prazo: Desde a inscrição até à alta ou até 14 dias.
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A frequência de falhas do sensor CGM (perda de sinal, descolamento ou necessidade de substituição) será registada e analisada.
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Desde a inscrição até à alta ou até 14 dias.
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Causas de mau funcionamento do sensor.
Prazo: Da inscrição até à alta ou até 14 dias.
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As razões para a substituição do sensor CGM (por exemplo, adesão deficiente, falha na calibração, danos mecânicos, interferência de procedimentos clínicos) serão documentadas descritivamente.
Contaremos o número de eventos de mau funcionamento do sensor.
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Da inscrição até à alta ou até 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OIIM CGM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .