Precisión y Seguridad del Sistema de Etiquetas Syai para el Monitoreo Continuo de Glucosa en la Unidad de Cuidados Intensivos Internos
26 de febrero de 2026 actualizado por: University Medical Centre Maribor
Precisión y Seguridad del Sistema Syai Tag para la Monitorización Continua de Glucosa en la Unidad de Cuidados Intensivos de Medicina Interna
Los investigadores del Departamento de Medicina Interna Intensiva y del Departamento de Endocrinología y Diabetología realizarán un estudio para verificar la precisión y seguridad del nuevo sistema Syai Tag para el monitoreo continuo de glucosa en pacientes de cuidados intensivos internos.
Casi 150.000 personas en Eslovenia tienen diabetes, por lo que vigilar de cerca los niveles de azúcar en sangre es clave para prevenir complicaciones.
Los nuevos sensores para el monitoreo continuo están disponibles sin receta y están certificados como dispositivos médicos.
El estudio incluirá al menos 100 pacientes que necesitarán monitoreo de azúcar en sangre durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Cada paciente tendrá dos sensores pequeños colocados en cada brazo superior para medir continuamente sus niveles de azúcar en sangre, pero estos valores no serán visibles para el personal médico.
Al mismo tiempo, los profesionales sanitarios realizarán mediciones rutinarias de azúcar en sangre, y los investigadores compararán luego la precisión de ambos métodos.
El procedimiento es seguro e indoloro, y los pacientes recibirán la misma calidad de atención que de costumbre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nika Kravos Tramšek, MD PhD
- Número de teléfono: +38631423030
- Correo electrónico: nikakravos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Reclutamiento
- UMC Maribor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Estancia prevista en la UCI de más de 24 horas
- Presencia de una vía arterial
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Embarazo
- Cambios cutáneos que impidan la aplicación del sensor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CGM
pacientes que serán hospitalizados en el departamento de medicina interna intensiva y recibirán MCG para el monitoreo de glucosa
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pacientes que serán hospitalizados en el departamento de medicina interna intensiva y recibirán MCG para la monitorización de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de funcionamiento del sensor durante la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta o hasta 14 días.
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La proporción de tiempo durante la cual el sistema CGM proporcionó continuamente datos de glucosa sin pérdida de señal o fallo mecánico del sensor.
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Desde la inscripción hasta el alta o hasta 14 días.
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Diferencia Absoluta Relativa Media (MARD) entre las mediciones de glucosa de MCG y gasometría arterial.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o hasta 14 días.
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Comparación estadística entre los valores del MCG y las mediciones de referencia de laboratorio de sangre arterial para evaluar la precisión del dispositivo.
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Desde el ingreso hasta el alta o hasta 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la noradrenalina en la Diferencia Absoluta Media Relativa (MARD) entre las mediciones de glucosa arterial y por CGM.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta o hasta 14 días.
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El MARD se calculará para evaluar la precisión del CGM en comparación con el estándar de oro (gasometría arterial).
Para evaluar el impacto de la noradrenalina, el MARD se estratificará y comparará entre dos grupos de pacientes: aquellos que reciben noradrenalina (Sí) y aquellos que no reciben noradrenalina (No).
Unidad de medida: Porcentaje (%).
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Desde la inscripción hasta el alta o hasta 14 días.
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Vida útil del CGM en condiciones de UCI.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta o hasta 14 días.
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Se evaluará y comparará la duración efectiva de la función del sensor de MCG con la vida útil esperada por el fabricante.
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Desde la inclusión hasta el alta o hasta 14 días.
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Las mediciones de glucosa con CGM son comparables a las mediciones de glucosa en sangre arterial.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta o hasta 14 días.
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Mediremos la glucosa en el líquido intersticial con un CGM, expresada en mmol/l, y obtendremos sangre arterial para determinar la glucosa en sangre en mmol/l, y compararemos los análisis.
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Desde la inscripción hasta el alta o hasta 14 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad del sensor y tasa de fallos.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o hasta 14 días.
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Se registrará y analizará la frecuencia de fallos del sensor CGM (pérdida de señal, desprendimiento o necesidad de sustitución).
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Desde el ingreso hasta el alta o hasta 14 días.
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Causas de mal funcionamiento del sensor.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o hasta 14 días.
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Las razones para el reemplazo del sensor de MCG (por ejemplo,
una mala adhesión, fallo de calibración, daño mecánico, interferencia de procedimientos clínicos) se documentarán de manera descriptiva.
Contaremos el número de eventos de mal funcionamiento del sensor.
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Desde el ingreso hasta el alta o hasta 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Septicemia
Otros números de identificación del estudio
- OIIM CGM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .