Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit und Sicherheit des Syai-Tag-Systems für kontinuierliche Glukoseüberwachung auf der internistischen Intensivstation

26. Februar 2026 aktualisiert von: University Medical Centre Maribor

Genauigkeit und Sicherheit des Syai Tag Systems für kontinuierliches Glukosemonitoring auf der Intensivstation für Innere Medizin

Forscher der Abteilung für Intensivmedizin und der Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie werden eine Studie durchführen, um die Genauigkeit und Sicherheit des neuen Syai-Tag-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten in der internistischen Intensivpflege zu überprüfen. Fast 150.000 Menschen in Slowenien haben Diabetes, daher ist die genaue Überwachung des Blutzuckerspiegels entscheidend, um Komplikationen zu verhindern. Die neuen Sensoren für die kontinuierliche Überwachung sind rezeptfrei erhältlich und als Medizinprodukte zertifiziert. An der Studie werden mindestens 100 Patienten teilnehmen, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine Blutzuckerüberwachung benötigen. Jeder Patient erhält zwei kleine Sensoren an jedem Oberarm, die kontinuierlich den Blutzuckerspiegel messen, aber diese Werte sind für das medizinische Personal nicht sichtbar. Gleichzeitig führen medizinische Fachkräfte routinemäßige Blutzuckermessungen durch, und die Forscher werden dann die Genauigkeit beider Methoden vergleichen. Das Verfahren ist sicher und schmerzlos, und die Patienten erhalten die gleiche Qualität der Pflege wie gewohnt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Rekrutierung
        • UMC Maribor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Erwarteter Aufenthalt auf der Intensivstation mehr als 24 Stunden
  • Vorhandensein einer arteriellen Leitung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Hautveränderungen, die die Anwendung des Sensors verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM
Patienten, die in der internistischen Intensivstation hospitalisiert werden und CGM zur Glukoseüberwachung erhalten
Gerät: kontinuierlicher Glukosemonitor
Patienten, die in der internistischen Intensivstation hospitalisiert werden und CGM zur Glukoseüberwachung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der funktionalen Betriebszeit des Sensors während des ICU-Aufenthalts.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
Der Anteil der Zeit, während der das CGM-System kontinuierlich Glukosedaten ohne Signalverlust oder mechanischen Sensorausfall bereitstellte.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen CGM- und arteriellen Blutgas-Glukosemessungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
Statistischer Vergleich zwischen CGM-Werten und Referenzlaborwerten aus arteriellem Blut zur Bewertung der Genauigkeit des Geräts.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Noradrenalin auf die mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen CGM- und arteriellen Glukosemessungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
Der MARD wird berechnet, um die Genauigkeit des CGM im Vergleich zum Goldstandard (arterielle Blutgasanalyse) zu bewerten. Um die Auswirkungen von Noradrenalin zu bewerten, wird der MARD stratifiziert und zwischen zwei Patientengruppen verglichen: solchen, die Noradrenalin erhalten (Ja), und solchen, die kein Noradrenalin erhalten (Nein). Maßeinheit: Prozent (%).
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
Lebensdauer von CGM unter Intensivstationsbedingungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
Die effektive Funktionsdauer des CGM-Sensors wird bewertet und mit der vom Hersteller erwarteten Lebensdauer verglichen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
CGM-Glukosemessungen sind mit arteriellen Blutzuckermessungen vergleichbar.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
Wir werden Glukose in der interstitiellen Flüssigkeit mit einem CGM messen, ausgedrückt in mmol/l, und arterielles Blut entnehmen, um den Blutzucker in mmol/l zu bestimmen, und die Analysen vergleichen.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Ausfallrate von Sensoren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
Die Häufigkeit von CGM-Sensorausfällen (Signalverlust, Ablösung oder Ersatzbedarf) wird aufgezeichnet und analysiert.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tagen.
Ursachen für Sensorfehlfunktionen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tage.
Gründe für den Austausch des CGM-Sensors (z. B. schlechte Haftung, Kalibrierungsfehler, mechanische Beschädigung, Störung durch klinische Verfahren) werden deskriptiv dokumentiert. Die Anzahl der Sensorfehlerereignisse wird gezählt.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OIIM CGM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur kontinuierlicher Glukosemonitor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren