- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448805
Noggrannhet och säkerhet hos Syai Tag-systemet för kontinuerlig glukosövervakning på intensivvårdsavdelning
26 februari 2026 uppdaterad av: University Medical Centre Maribor
Noggrannhet och säkerhet för Syai Tag-systemet för kontinuerlig glukosövervakning på intensivvårdsavdelning
Forskare vid institutionen för intensiv internmedicin och institutionen för endokrinologi och diabetologi kommer att genomföra en studie för att verifiera noggrannheten och säkerheten hos det nya Syai Tag-systemet för kontinuerlig glukosövervakning hos patienter på intensivvårdsavdelning.
Nästan 150 000 personer i Slovenien har diabetes, så att hålla ett noggrant öga på blodsockernivåer är nyckeln till att förhindra komplikationer.
De nya sensorerna för kontinuerlig övervakning finns receptfritt och är certifierade som medicintekniska produkter.
Studien kommer att inkludera minst 100 patienter som kommer att behöva blodsockerövervakning under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Varje patient får två små sensorer placerade på varje överarm för att kontinuerligt mäta deras blodsockernivåer, men dessa värden kommer inte att vara synliga för sjukvårdspersonal.
Samtidigt kommer sjukvårdspersonal att utföra rutinmässiga blodsockermätningar, och forskarna kommer sedan att jämföra noggrannheten hos båda metoderna.
Proceduren är säker och smärtfri, och patienterna kommer att få samma kvalitet på vård som vanligt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nika Kravos Tramšek, MD PhD
- Telefonnummer: +38631423030
- E-post: nikakravos@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Rekrytering
- UMC Maribor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Förväntad IVA-vistelse längre än 24 timmar
- Närvaro av arteriell kateter
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Hudförändringar som förhindrar sensortillämpning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM
patienter som kommer att vårdas på den intensiva inre medicinavdelningen och kommer att få CGM för glukosövervakning
|
patienter som kommer att vårdas på intensivinternmedicinska avdelningen och kommer att få CGM för glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av sensorns funktionella drifttid under vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
Andelen tid under vilket CGM-systemet kontinuerligt tillhandahöll glukosdata utan signalförlust eller mekaniskt sensorfel.
|
Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
|
Medelvärdet av den absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan CGM och arteriell blodgasglukosmätningar.
Tidsram: Från antagning till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
Statistisk jämförelse mellan CGM-värden och referenslaboratoriemätningar från arteriellt blod för att bedöma enhetens noggrannhet.
|
Från antagning till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av noradrenalin på den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan CGM och arteriella glukosmätningar.
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
MARD kommer att beräknas för att bedöma CGM:s noggrannhet jämfört med guldstandarden (arteriell blodgas).
För att utvärdera noradrenalins inverkan kommer MARD att stratifieras och jämföras mellan två patientgrupper: de som får noradrenalin (Ja) och de som inte får noradrenalin (Nej).
Måttenhet: Procent (%).
|
Från inskrivning till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
|
CGM-livslängd under intensivvårdsförhållanden.
Tidsram: Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
Den effektiva varaktigheten för CGM-sensorns funktion kommer att utvärderas och jämföras med tillverkarens förväntade livslängd.
|
Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
|
CGM-glukosmätningar är jämförbara med arteriella blodglukosmätningar.
Tidsram: Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
Vi kommer att mäta glukos i interstitiell vätska med en CGM, uttryckt i mmol/l, och ta arteriellt blod för att bestämma blodglukos i mmol/l, och jämföra analyserna.
|
Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorernas tillförlitlighet och felkvot.
Tidsram: Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
Frekvensen av CGM-sensorfel (signalförlust, lossning eller behov av utbyte) kommer att registreras och analyseras.
|
Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
|
Orsaker till sensorfel.
Tidsram: Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
Anledningar till byte av CGM-sensor (t.ex.
dålig vidhäftning, kalibreringsfel, mekanisk skada, störningar från kliniska procedurer) kommer att dokumenteras beskrivande.
Vi kommer att räkna antalet sensorfelhändelser.
|
Från inkludering till utskrivning eller upp till 14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OIIM CGM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .