Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og sikkerhed af Syai Tag-systemet til kontinuerlig glukoseovervågning på intensiv internmedicinsk afdeling

26. februar 2026 opdateret af: University Medical Centre Maribor

Nøjagtighed og sikkerhed af Syai Tag Systemet til kontinuerlig glukoseovervågning på intensiv intern medicinsk afdeling

Forskere fra Afdelingen for Intensiv Intern Medicin og Afdelingen for Endokrinologi og Diabetologi vil gennemføre en undersøgelse for at verificere nøjagtigheden og sikkerheden af det nye Syai Tag-system til kontinuerlig glukoseovervågning hos patienter i intensiv internmedicinsk behandling. Næsten 150.000 mennesker i Slovenien har diabetes, så det er afgørende at holde et tæt øje med blodsukkerniveauerne for at forebygge komplikationer. De nye sensorer til kontinuerlig overvågning er tilgængelige uden recept og certificeret som medicinsk udstyr. Undersøgelsen vil omfatte mindst 100 patienter, der vil have behov for blodsukkermåling under deres ophold på intensivafdelingen. Hver patient vil få placeret to små sensorer på hver overarm for kontinuerligt at måle deres blodsukkerniveauer, men disse værdier vil ikke være synlige for sundhedspersonalet. Samtidig vil sundhedspersonale udføre rutinemæssige blodsukkermålinger, og forskerne vil derefter sammenligne nøjagtigheden af begge metoder. Proceduren er sikker og smertefri, og patienterne vil modtage den samme kvalitet af pleje som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • UMC Maribor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Forventet intensiv ophold på mere end 24 timer
  • Tilstedeværelse af en arteriel kateter

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Hudforandringer der forhindrer anvendelse af sensor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM
patienter, der vil blive indlagt på den intensive interne medicinafdeling og vil modtage CGM til blodsukkermåling
Enhed: kontinuerlig glukosemåler
patienter, der vil blive indlagt på den intensive interne medicinske afdeling og vil modtage CGM til blodsukkermåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sensorens funktionelle oppetid under intensivbehandlingen.
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning eller op til 14 dage.
Andelen af tid, hvor CGM-systemet kontinuert leverede glukosedata uden signaltab eller mekanisk sensorfejl.
Fra indskrivning til udskrivning eller op til 14 dage.
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem CGM og arterielle blodgas-glukosemålinger.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller op til 14 dage.
Statistisk sammenligning mellem CGM-værdier og reference laboratoriemålinger fra arterielt blod for at vurdere enhedens nøjagtighed.
Fra indlæggelse til udskrivelse eller op til 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af noradrenalin på Middel Absolut Relativ Forskæl (MARD) mellem CGM og arterielle glukosemålinger.
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse eller i op til 14 dage.
MARD vil blive beregnet for at vurdere CGM-nøjagtigheden i forhold til guldfolderen (arteriel blodgasanalyse). For at evaluere effekten af noradrenalin vil MARD blive stratificeret og sammenlignet mellem to patientgrupper: dem, der modtager noradrenalin (Ja), og dem, der ikke modtager noradrenalin (Nej). Måleenhed: Procent (%).
Fra indskrivning til udskrivelse eller i op til 14 dage.
CGM-levetid under ICU-forhold.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse eller op til 14 dage.
Den effektive varighed af CGM-sensorfunktionen vil blive evalueret og sammenlignet med producentens forventede levetid.
Fra tilmelding til udskrivelse eller op til 14 dage.
CGM-glukosemålinger er sammenlignelige med arterielle blodglukosemålinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse eller op til 14 dage.
Vi vil måle glukose i interstitiel væske med en CGM, udtrykt i mmol/l, og tage arterielt blodprøver for at bestemme blodglukose i mmol/l, og sammenligne analyserne.
Fra tilmelding til udskrivelse eller op til 14 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensor pålidelighed og fejlrate.
Tidsramme: Fra indskrivelse til udskrivelse eller op til 14 dage.
Hyppigheden af CGM-sensorfejl (signaltab, løsrivelse eller behov for udskiftning) vil blive registreret og analyseret.
Fra indskrivelse til udskrivelse eller op til 14 dage.
Årsager til sensormalfunktion.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse eller op til 14 dage.
Årsager til udskiftning af CGM-sensor (f.eks. dårlig vedhæftning, kalibreringsfejl, mekanisk beskadigelse, interferens fra kliniske procedurer) vil blive beskrivende dokumenteret. Vi vil tælle antallet af sensorfejlbegivenheder.
Fra tilmelding til udskrivelse eller op til 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OIIM CGM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med kontinuerlig glukosemåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner