Syai 标签系统在重症监护室连续血糖监测的准确性与安全性
2026年2月26日 更新者：University Medical Centre Maribor
Syai Tag系统用于重症监护病房连续血糖监测的准确性与安全性
重症内科与内分泌及糖尿病科的研究人员将开展一项研究，以验证新型Syai Tag系统在重症内科监护患者中连续血糖监测的准确性与安全性。
斯洛文尼亚约有15万人患有糖尿病，因此密切关注血糖水平是预防并发症的关键。
用于连续监测的新型传感器可在药店柜台购买，并已获得医疗器械认证。
该研究将纳入至少100名需要在重症监护室住院期间监测血糖的患者。
每位患者将在每只上臂各放置两个小型传感器，以连续测量血糖水平，但这些数值不会对医务人员显示。
同时，医护人员将进行常规血糖测量，研究人员随后将比较两种方法的准确性。
该操作安全无痛，患者将获得与往常相同的护理质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nika Kravos Tramšek, MD PhD
- 电话号码：+38631423030
- 邮箱：nikakravos@gmail.com
学习地点
-
-
-
Maribor、斯洛文尼亚、2000
- 招聘中
- UMC Maribor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住重症监护病房
- 预计ICU停留时间超过24小时
- 存在动脉导管
排除标准：
- 年龄未满18岁
- 妊娠
- 皮肤状况妨碍传感器应用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGM
将在重症内科住院并将接受CGM进行血糖监测的患者
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将在重症内科住院并接受CGM进行血糖监测的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护室（ICU）住院期间传感器功能正常运行时间的百分比。
大体时间：从入组至出院或最长14天。
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持续葡萄糖监测系统在没有信号丢失或机械传感器故障的情况下连续提供葡萄糖数据的时间比例。
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从入组至出院或最长14天。
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连续血糖监测（CGM）与动脉血气葡萄糖测量之间的平均绝对相对差异（MARD）。
大体时间：从入院到出院或最长14天。
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通过比较CGM数值与动脉血参考实验室测量值，评估该设备的准确性。
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从入院到出院或最长14天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去甲肾上腺素对连续血糖监测（CGM）与动脉血糖测量之间平均绝对相对差异（MARD）的影响。
大体时间：从入组至出院或最长14天。
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MARD将被计算，以评估连续血糖监测（CGM）与金标准（动脉血气）相比的准确性。
为了评估去甲肾上腺素的影响，MARD将分层并在两个患者组之间进行比较：接受去甲肾上腺素治疗的患者（是）和未接受去甲肾上腺素治疗的患者（否）。
计量单位：百分比（%）。
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从入组至出院或最长14天。
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CGM在ICU条件下的使用寿命。
大体时间：从入组至出院或最多14天。
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将评估并比较CGM传感器功能的有效持续时间与制造商预期的使用寿命。
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从入组至出院或最多14天。
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CGM血糖测量与动脉血糖测量具有可比性。
大体时间：从入组到出院或最长14天。
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我们将使用CGM测量间质液中的葡萄糖，以mmol/l表示，并抽取动脉血以测定血糖（单位：mmol/l），然后比较分析结果。
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从入组到出院或最长14天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传感器可靠性与故障率。
大体时间：从入组到出院或最长14天。
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将记录和分析CGM传感器故障（信号丢失、脱落或需要更换）的频率。
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从入组到出院或最长14天。
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传感器故障的原因。
大体时间：从入组至出院或最长14天。
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持续血糖监测传感器更换原因（例如
粘贴不良、校准失败、机械损坏、临床操作干扰）将被描述性记录。
我们将统计传感器故障事件的数量。
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从入组至出院或最长14天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nika Kravos Tramšek, MD PhD、UMC Maribor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2027年2月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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