Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a bezpečnost systému Syai Tag pro kontinuální monitorování glukózy na jednotce intenzivní interní péče

26. února 2026 aktualizováno: University Medical Centre Maribor
Výzkumníci na Oddělení intenzivní vnitřní medicíny a Oddělení endokrinologie a diabetologie provedou studii, aby ověřili přesnost a bezpečnost nového systému Syai Tag pro kontinuální monitorování glukózy u pacientů v intenzivní vnitřní péči. Téměř 150 000 lidí ve Slovinsku má diabetes, takže pečlivé sledování hladiny cukru v krvi je klíčové pro prevenci komplikací. Nové senzory pro kontinuální monitorování jsou volně prodejné a certifikované jako zdravotnické prostředky. Studie zahrne alespoň 100 pacientů, kteří budou potřebovat monitorování hladiny cukru v krvi během pobytu na jednotce intenzivní péče. Každý pacient bude mít na každé paži umístěny dva malé senzory pro kontinuální měření hladiny cukru v krvi, ale tyto hodnoty nebudou viditelné pro zdravotnický personál. Současně zdravotničtí pracovníci provedou rutinní měření hladiny cukru v krvi a výzkumníci poté porovnají přesnost obou metod. Postup je bezpečný a bezbolestný a pacienti obdrží stejnou kvalitu péče jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nika Kravos Tramšek, MD PhD
  • Telefonní číslo: +38631423030
  • E-mail: nikakravos@gmail.com

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • UMC Maribor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Očekávaný pobyt na JIP déle než 24 hodin
  • Přítomnost arteriálního katétru

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Těhotenství
  • Kožní změny bránící aplikaci senzoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
pacienti, kteří budou hospitalizováni na jednotce intenzivní interní péče a budou používat CGM pro monitorování glukózy
Přístroj: kontinuální monitor glukózy
pacienti, kteří budou hospitalizováni na oddělení intenzivní interní medicíny a kteří budou mít pro monitorování glukózy zaveden CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento funkční dostupnosti senzoru během pobytu na JIP.
Časové okno: Od zápisu do propuštění nebo až 14 dní.
Podíl času, během kterého systém CGM nepřetržitě poskytoval údaje o glukóze bez ztráty signálu nebo mechanického selhání senzoru.
Od zápisu do propuštění nebo až 14 dní.
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi měřeními glukózy pomocí CGM a arteriální krevní plynové analýzy.
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo až 14 dní.
Statistické porovnání hodnot CGM a referenčních laboratorních měření z arteriální krve pro posouzení přesnosti zařízení.
Od přijetí do propuštění nebo až 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv noradrenalinu na střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi CGM měřeními a arteriálními měřeními glukózy.
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění nebo až 14 dní.
MARD bude vypočítán pro posouzení přesnosti CGM ve srovnání se zlatým standardem (arteriální krevní plyny). Pro vyhodnocení dopadu noradrenalinu bude MARD stratifikován a porovnán mezi dvěma skupinami pacientů: těmi, kteří dostávají noradrenalin (Ano), a těmi, kteří noradrenalin nedostávají (Ne). Jednotka měření: Procento (%).
Od zařazení do studie do propuštění nebo až 14 dní.
Životnost CGM v podmínkách JIP.
Časové okno: Od zápisu do propuštění nebo až do 14 dnů.
Účinné trvání funkce senzoru CGM bude vyhodnoceno a porovnáno s očekávanou životností výrobce.
Od zápisu do propuštění nebo až do 14 dnů.
Měření glukózy pomocí CGM je srovnatelné s měřením glukózy v arteriální krvi.
Časové okno: Od zápisu do propuštění nebo až 14 dnů.
Budeme měřit glukózu v intersticiální tekutině pomocí CGM, vyjádřeno v mmol/l, a získat arteriální krev k určení hladiny glukózy v krvi v mmol/l, a porovnat analýzy.
Od zápisu do propuštění nebo až 14 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost senzorů a míra poruch.
Časové okno: Od zápisu do propuštění nebo až 14 dní.
Frekvence selhání senzorů CGM (ztráta signálu, odlepení nebo nutnost výměny) bude zaznamenána a analyzována.
Od zápisu do propuštění nebo až 14 dní.
Příčiny poruchy senzoru.
Časové okno: Od zápisu do propuštění nebo až do 14 dnů.
Důvody pro výměnu senzoru CGM (např. špatná přilnavost, selhání kalibrace, mechanické poškození, interference z klinických procedur) budou popisně zdokumentovány. Počítáme počet událostí poruchy senzoru.
Od zápisu do propuštění nebo až do 14 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Maribor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OIIM CGM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na kontinuální monitor glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit