Syai-tag-järjestelmän tarkkuus ja turvallisuus jatkuvassa verensokeriseurannassa tehohoidon sisätautiyksikössä
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Medical Centre Maribor
Syai-tag-järjestelmän tarkkuus ja turvallisuus jatkuvan glukoosin seurannassa tehohoidon sisätautiyksikössä
Intensiivisen sisätautien osaston sekä endokrinologian ja diabetologian osaston tutkijat suorittavat tutkimuksen, jolla varmistetaan uuden Syai Tag -järjestelmän tarkkuus ja turvallisuus jatkuvaa glukoosiseurantaa varten potilaille intensiivisen sisätautien hoidossa.
Lähes 150 000 ihmisellä Sloveniassa on diabetes, joten verensokerin tason tarkka seuranta on avainasemassa komplikaatioiden ehkäisyssä.
Uudet jatkuvan seurannan anturit ovat saatavilla ilman reseptiä ja sertifioitu lääketieteellisiksi laitteiksi.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 100 potilasta, jotka tarvitsevat verensokerin seurantaa oleskelunsa aikana tehohoidossa.
Jokaiselle potilaalle asetetaan kaksi pientä anturia kummallekin olkapäälle jatkuvaan verensokerin mittaamiseen, mutta nämä arvot eivät ole näkyvissä terveydenhuollon henkilöstölle.
Samaan aikaan terveydenhuollon ammattilaiset suorittavat rutiininomaisia verensokerimittauksia, ja tutkijat vertaavat sitten molempien menetelmien tarkkuutta.
Menettely on turvallinen ja kivuton, ja potilaat saavat samanlaatuista hoitoa kuin tavallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nika Kravos Tramšek, MD PhD
- Puhelinnumero: +38631423030
- Sähköposti: nikakravos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekrytointi
- UMC Maribor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Päästö tehohoitoon
- Odotettu tehohoitojakso yli 24 tuntia
- Valtimolinjan läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaus
- Ihon muutokset, jotka estävät anturin kiinnityksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM
potilaat, jotka tulevat sairaalahoitoon tehohoitoon sisätautien osastolla ja jotka saavat CGM:n glukoosin seurantaan
|
potilaat, jotka sairaalahoidetaan tehohoitoon erikoistuneessa sisätautien osastossa ja joille asennetaan jatkuva glukoosiseuranta (CGM) glukoosin seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorin toiminnallisen käyttöajan prosenttiosuus tehohoidon aikana.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä eroon tai enintään 14 päivään.
|
Aikajakson osuus, jolloin CGM-järjestelmä tarjosi jatkuvasti glukoositietoja ilman signaalihäviötä tai mekaanisen anturin vikaantumista.
|
Rekisteröinnistä eroon tai enintään 14 päivään.
|
|
Keskiarvoinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) CGM:n ja arteriaalisen verikaasun glukoosimittausten välillä.
Aikaikkuna: Sisäänottamisesta kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
Tilastollinen vertailu CGM-arvojen ja laboratoriomittausten välillä arteriaalisesta verestä laitteen tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Sisäänottamisesta kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noradrenaliinin vaikutus keskimääräiseen absoluuttiseen suhteelliseen eroon (MARD) CGM:n ja valtimoveren glukoosimittausten välillä.
Aikaikkuna: Osallistumisesta kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
MARD lasketaan arvioimaan CGM:n tarkkuutta verrattuna kultastandardiin (valtimovertikaasu).
Noradrenaliinin vaikutuksen arvioimiseksi MARD stratifioidaan ja verrataan kahden potilasryhmän välillä: potilaat, jotka saavat noradrenaliinia (Kyllä) ja potilaat, jotka eivät saa noradrenaliinia (Ei).
Mittayksikkö: Prosenttia (%).
|
Osallistumisesta kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
|
CGM:n käyttöikä tehohoidon olosuhteissa.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
CGM-anturin toiminnan tehokas kesto arvioidaan ja verrataan valmistajan odotettuun käyttöikään.
|
Rekisteröitymisestä kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
|
CGM:n glukoosimittaukset ovat verrattavissa arteriaalisiin veren glukoosimittauksiin.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista eroon tai enintään 14 päivään.
|
Mittaamme glukoosia interstisiaaliseen nesteeseen CGM-laitteella ilmaistuna mmol/l, otamme verinäytteen valtimosta veren glukoosipitoisuuden määrittämiseksi mmol/l ja vertailemme analyysejä.
|
Rekrytoinnista eroon tai enintään 14 päivään.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin luotettavuus ja vikatiheys.
Aikaikkuna: Osallistumisesta kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
CGM-anturien vikojen (signaalikadon, irtoamisen tai vaihtotarpeen) esiintymistiheyttä tallennetaan ja analysoidaan.
|
Osallistumisesta kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
|
Anturihäiriön syyt.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
CGM-sensorin vaihtamisen syyt (esim.
huono tarttuminen, kalibrointivirhe, mekaaninen vaurio, kliinisten toimenpiteiden häiriöt) dokumentoidaan kuvailevasti.
Laskemme sensorin toimintahäiriöiden lukumäärän.
|
Rekisteröitymisestä kotiutumiseen tai enintään 14 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OIIM CGM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .