Nøyaktighet og sikkerhet for Syai Tag-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking på intensivavdeling for indremedisin
26. februar 2026 oppdatert av: University Medical Centre Maribor
Nøyaktighet og sikkerhet for Syai Tag-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking på intensivavdeling
Forskere ved Institutt for intensiv indremedisin og Institutt for endokrinologi og diabetologi vil gjennomføre en studie for å verifisere nøyaktigheten og sikkerheten til det nye Syai Tag-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter i intensiv indremedisinsk behandling.
Nesten 150 000 mennesker i Slovenia har diabetes, så det er avgjørende å holde nøye øye med blodsukkernivåene for å forebygge komplikasjoner.
De nye sensorene for kontinuerlig overvåking er tilgjengelige uten resept og sertifisert som medisinske utstyr.
Studien vil inkludere minst 100 pasienter som vil trenge blodsukkerovervåking under oppholdet på intensivavdelingen.
Hver pasient vil få plassert to små sensorer på hver overarm for å kontinuerlig måle blodsukkernivåene, men disse verdiene vil ikke være synlige for helsepersonell.
Samtidig vil helsepersonell utføre rutinemessige blodsukkermålinger, og forskerne vil deretter sammenligne nøyaktigheten til begge metodene.
Prosedyren er trygg og smertefri, og pasientene vil motta samme kvalitet på omsorgen som vanlig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nika Kravos Tramšek, MD PhD
- Telefonnummer: +38631423030
- E-post: nikakravos@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekruttering
- UMC Maribor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling
- Forventet opphold på intensivavdeling mer enn 24 timer
- Tilstedeværelse av arteriell kateter
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Hudforandringer som hindrer påføring av sensor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM
pasienter som vil bli innlagt på intensiv internmedisinsk avdeling og vil motta CGM for glukoseovervåking
|
pasienter som vil bli innlagt på intensiv internmedisinsk avdeling og vil motta CGM for glukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sensorfunksjonell oppetid under intensivavdelingsoppholdet.
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse eller opptil 14 dager.
|
Andelen av tiden hvor CGM-systemet kontinuerlig leverte glukosedata uten signaltap eller mekanisk sensorskade.
|
Fra inkludering til utskrivelse eller opptil 14 dager.
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom CGM og arterielle blodgass-glukosemålinger.
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller opptil 14 dager.
|
Statistisk sammenligning mellom CGM-verdier og referanselaboratoriemålinger fra arterieblod for å vurdere enhetens nøyaktighet.
|
Fra innleggelse til utskrivning eller opptil 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av noradrenalin på gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom CGM og arterielle glukosemålinger.
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse eller opptil 14 dager.
|
MARD vil bli beregnet for å vurdere CGM-nøyaktighet sammenlignet med gullstandarden (arterialt blodgass).
For å evaluere effekten av noradrenalin, vil MARD bli stratifisert og sammenlignet mellom to pasientgrupper: de som mottar noradrenalin (Ja) og de som ikke mottar noradrenalin (Nei).
Måleenhet: Prosent (%).
|
Fra inkludering til utskrivelse eller opptil 14 dager.
|
|
CGM-levetid under intensivforhold.
Tidsramme: Fra innmelding til utskriving eller opptil 14 dager.
|
Den effektive varigheten av CGM-sensorens funksjon vil bli evaluert og sammenlignet med produsentens forventede levetid.
|
Fra innmelding til utskriving eller opptil 14 dager.
|
|
CGM-glukosemålinger er sammenlignbare med arterielle blodglukosemålinger.
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivning eller opptil 14 dager.
|
Vi vil måle glukose i interstitiell væske med en CGM, uttrykt i mmol/l, og ta arterieblod for å bestemme blodsukker i mmol/l, og sammenligne analysene.
|
Fra innmelding til utskrivning eller opptil 14 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorpålitelighet og feilrate.
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse eller opptil 14 dager.
|
Hyppigheten av CGM-sensorfeil (signalforstyrrelse, løsning eller behov for utskifting) vil bli registrert og analysert.
|
Fra innmelding til utskrivelse eller opptil 14 dager.
|
|
Årsaker til sensormalfunksjon.
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse eller opptil 14 dager.
|
Grunnene for utskifting av CGM-sensor (f.eks.
dårlig festing, kalibreringsfeil, mekanisk skade, interferens fra kliniske prosedyrer) vil bli beskrivende dokumentert.
Vi vil telle antall sensorfeilhendelser.
|
Fra innmelding til utskrivelse eller opptil 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OIIM CGM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .