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중환자실에서의 지속적 혈당 모니터링을 위한 Syai 태그 시스템의 정확도와 안전성

2026년 2월 26일 업데이트: University Medical Centre Maribor

중환자실에서 연속 혈당 모니터링을 위한 Syai 태그 시스템의 정확성과 안전성

집중 내과 및 내분비 당뇨병학과의 연구진이 집중 내과 치료를 받는 환자들을 대상으로 새로운 Syai Tag 연속 혈당 모니터링 시스템의 정확성과 안전성을 검증하기 위한 연구를 진행할 예정입니다. 슬로베니아에는 약 15만 명의 당뇨병 환자가 있으므로, 혈당 수치를 면밀히 관찰하는 것이 합병증 예방의 핵심입니다. 연속 모니터링을 위한 새로운 센서는 의사의 처방 없이 구입할 수 있으며 의료 기기로 인증받았습니다. 이 연구에는 집중 치료실에 머무는 동안 혈당 모니터링이 필요한 최소 100명의 환자가 참여할 예정입니다. 각 환자의 양쪽 상박에 두 개의 작은 센서를 부착하여 혈당 수치를 지속적으로 측정하지만, 이 수치는 의료진에게 보이지 않습니다. 동시에 의료 전문가들은 정기적인 혈당 측정을 수행하고, 연구진은 두 방법의 정확성을 비교할 것입니다. 이 절차는 안전하고 통증이 없으며, 환자들은 평소와 동일한 수준의 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실 입원
  • 중환자실 체류 예상 시간 24시간 초과
  • 동맥 카테터 설치

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 센서 부착을 방해하는 피부 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM
중환자내과에 입원하여 혈당 모니터링을 위해 CGM을 받을 환자
장치: 연속 혈당 측정기
중환자 내과에 입원하여 혈당 모니터링을 위해 CGM(연속 혈당 모니터)을 받게 될 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 재원 기간 동안 센서 기능 가동률의 백분율.
기간: 등록부터 퇴원 또는 최대 14일까지.
CGM 시스템이 신호 손실이나 기계적 센서 오류 없이 지속적으로 포도당 데이터를 제공한 시간의 비율.
등록부터 퇴원 또는 최대 14일까지.
CGM과 동맥혈 가스 혈당 측정 간의 평균 절대 상대 차이(MARD).
기간: 입원부터 퇴원 또는 최대 14일까지.
장치의 정확성을 평가하기 위해 CGM 값과 동맥혈 기준 실험실 측정치 간의 통계적 비교
입원부터 퇴원 또는 최대 14일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM과 동맥혈당 측정치 간 평균 절대 상대 차이(MARD)에 대한 노르아드레날린의 영향.
기간: 등록부터 퇴원 또는 최대 14일까지.
CGM 정확도를 평가하기 위해 MARD(Mean Absolute Relative Difference)가 계산되어 표준 검사법(동맥혈 가스 분석)과 비교됩니다. 노르에피네프린의 영향을 평가하기 위해, MARD는 노르에피네프린을 투여받는 환자군(예)과 투여받지 않는 환자군(아니오)으로 층화하여 비교됩니다. 측정 단위: 백분율(%).
등록부터 퇴원 또는 최대 14일까지.
ICU 환경에서 CGM 수명.
기간: 등록부터 퇴원 또는 최대 14일까지.
CGM 센서 기능의 유효 지속 기간이 평가되고 제조업체의 예상 수명과 비교됩니다.
등록부터 퇴원 또는 최대 14일까지.
CGM 혈당 측정은 동맥혈 혈당 측정과 비슷합니다.
기간: 등록부터 퇴원까지 또는 최대 14일 동안.
간질액의 포도당을 CGM으로 측정하여 mmol/l로 표현하고, 동맥혈을 채취하여 mmol/l 단위의 혈당을 확인한 후 분석을 비교할 것입니다.
등록부터 퇴원까지 또는 최대 14일 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 신뢰성 및 고장률.
기간: 등록부터 퇴원까지 또는 최대 14일까지.
CGM 센서 실패(신호 손실, 분리 또는 교체 필요)의 빈도가 기록되고 분석될 것입니다.
등록부터 퇴원까지 또는 최대 14일까지.
센서 오작동의 원인.
기간: 등록부터 퇴원 또는 최대 14일까지.
CGM 센서 교체 사유(예: 접착력 저하, 교정 실패, 기계적 손상, 임상 시술로 인한 간섭)는 서술적으로 기록됩니다. 센서 고장 이벤트 횟수를 집계할 것입니다.
등록부터 퇴원 또는 최대 14일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Maribor

수사관

  • 수석 연구원: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OIIM CGM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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