Точность и безопасность системы Syai Tag для непрерывного мониторинга глюкозы в условиях отделения интенсивной терапии внутренних болезней
26 февраля 2026 г. обновлено: University Medical Centre Maribor
Исследователи из отделения интенсивной внутренней медицины и отделения эндокринологии и диабетологии проведут исследование для проверки точности и безопасности новой системы Syai Tag для непрерывного мониторинга глюкозы у пациентов в отделении интенсивной терапии внутренних болезней.
Почти 150 000 человек в Словении страдают диабетом, поэтому тщательный контроль уровня сахара в крови является ключевым для предотвращения осложнений.
Новые датчики для непрерывного мониторинга доступны без рецепта и сертифицированы как медицинские изделия.
В исследование войдут не менее 100 пациентов, которым потребуется мониторинг уровня сахара в крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Каждому пациенту будут установлены два небольших датчика на каждое предплечье для непрерывного измерения уровня сахара в крови, но эти значения не будут видны медицинскому персоналу.
В то же время медицинские работники будут выполнять рутинные измерения уровня сахара в крови, а исследователи затем сравнят точность обоих методов.
Процедура безопасна и безболезненна, и пациенты получат такую же качественную помощь, как обычно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nika Kravos Tramšek, MD PhD
- Номер телефона: +38631423030
- Электронная почта: nikakravos@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- Рекрутинг
- UMC Maribor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Ожидаемое пребывание в ОИТ более 24 часов
- Наличие артериальной линии
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Беременность
- Изменения кожи, препятствующие наложению датчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM
пациенты, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии внутренних болезней и будут получать НМГ для мониторинга глюкозы
|
пациенты, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии внутренних болезней и получат CGM для мониторинга глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени работоспособности датчика в течение пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
Доля времени, в течение которого система непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) непрерывно предоставляла данные об уровне глюкозы без потери сигнала или механической неисправности датчика.
|
От момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) между измерениями глюкозы с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и анализа газов артериальной крови.
Временное ограничение: От поступления до выписки или до 14 дней.
|
Статистическое сравнение значений непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с референсными лабораторными измерениями артериальной крови для оценки точности устройства.
|
От поступления до выписки или до 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние норадреналина на среднюю абсолютную относительную разницу (MARD) между измерениями непрерывного мониторинга глюкозы и артериальной глюкозы.
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
MARD будет рассчитан для оценки точности CGM по сравнению с золотым стандартом (газовый анализ артериальной крови).
Для оценки влияния норадреналина, MARD будет стратифицирован и сравнен между двумя группами пациентов: получающие норадреналин (Да) и не получающие норадреналин (Нет).
Единица измерения: Процент (%).
|
От включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
|
Срок службы CGM в условиях ОРИТ.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
Эффективная продолжительность функции сенсора CGM будет оценена и сопоставлена с ожидаемым сроком службы, указанным производителем.
|
От момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
|
Измерения глюкозы с помощью CGM сопоставимы с измерениями артериальной глюкозы в крови.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
Мы будем измерять глюкозу в интерстициальной жидкости с помощью CGM, выражая в ммоль/л, и брать артериальную кровь для определения уровня глюкозы в крови в ммоль/л, а затем сравнивать анализы.
|
От момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность датчика и частота отказов.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
Частота отказов датчиков CGM (потеря сигнала, отсоединение или необходимость замены) будет регистрироваться и анализироваться.
|
С момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
|
Причины неисправности датчика.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
Причины замены датчика CGM (например, плохая адгезия, сбой калибровки, механическое повреждение, помехи от клинических процедур) будут описательно задокументированы.
Мы будем подсчитывать количество событий неисправности датчика.
|
От момента включения в исследование до выписки или до 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nika Kravos Tramšek, MD PhD, UMC Maribor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OIIM CGM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .