メンタライゼーションに基づく治療「灯台育児プログラム」の評価：実現可能性と受容性に関する準実験的研究のプロトコル

実験的：Lighthouse ペアレンティングプログラム

実験群は、Lighthouse Parenting Programmeを受けます。

他の：ライトハウス子育てプログラム

ライトハウス・ペアレンティング・プログラムは、親のグループを対象とした、20セッションからなるメンタライゼーションに基づく治療（MBT）であり、養育者のメンタライズ能力を高めることにより、児童虐待の可能性を軽減することを目的としています。 親のメンタライゼーションに関連する比喩を用いて、セラピストは親が子供の愛着体験と自分自身の体験を探求し、子供との関係における誤解を理解し、有害な反応を抑制し、関係の亀裂を修復することを支援します（Byrne et al., 2018）。 セッションには心理教育と内省的議論が含まれます。 各ライトハウス・グループは8〜12人の親で構成されます。 セッションは週1回、2人のファシリテーター（少なくとも1人は資格を持つ心理学者を含む）によって実施され、各回は約2時間続きます。 ファシリテーターは、プログラムの著者によって指導される、理論的・体験的な教授活動を含む6日間のトレーニングコースを受講します。 ファシリテーターは、MBTの専門家による週1回のグループ臨床スーパービジョン（1.30〜2時間）を受けます。

アクティブコンパレータ：治療としての通常（TAU）

対照群は通常の治療（TAU）を受けます。

他の：通常治療（TAU）

「通常の治療（TAU）」とは、個別の心理的サポートや家庭訪問など、日常的な実践に沿って機関で提供される標準的な支援を指します。 TAUは各参加者に合わせて変動し調整可能であるため、介入の特性は試験全体を通じて監視・記録されます。

募集戦略の実現可能性

募集戦略の実現可能性は、参加者登録率、すなわち招待されたサービス利用者数に対する研究参加受諾の比率に基づいて評価されます。 これは、募集のために接触したサービス利用者の数と招待への回答（受諾するかどうか）、参加者からの質的フィードバックを通じて評価された拒否理由を含めて記録することで追跡されます。 データはExcelスプレッドシートに体系的に登録されます。

データ収集手順の実現可能性：臨床アウトカム指標の変化に対する感受性

臨床アウトカム指標の変化に対する感度は、特に介入目標に関連する観察された変化の方向性と大きさ（例：効果量、平均差）に焦点を当てた、時間経過に伴うグループ内変化の分析に基づいて評価されます。 これは、指標が期待される変化を検出できるかどうかを評価します。

データ収集手順の実現可能性：臨床アウトカム指標の分布特性

臨床アウトカム測定の分布特性は、スコア分布、変動性（例：標準偏差、範囲）、フロア効果、および天井効果を含むスコアの記述統計に基づいて評価されます。 結果は、各測定がサンプル内でどれだけ適切に機能するかを反映します。

データ収集手順の実現可能性：臨床転帰評価尺度の信頼性

臨床アウトカム指標の信頼性は、研究サンプル内の尺度の内的整合性係数（例：クロンバックのα）に基づいて評価されます。

データ収集手順の実現可能性：臨床アウトカム指標の構成的一貫性

臨床アウトカム指標の構成的整合性は、理論的に関連する構成概念間の相関関係に基づいて評価されます。 これは、指標が理論的に期待されるように振る舞うかどうかを評価するものです。

データ収集手順の実現可能性：臨床アウトカム測定の完了率

臨床アウトカム指標の完了率は、各時点で心理評価を完了した参加者の割合を計算することによって評価されます。 これはデータ収集の手続き的実現可能性を反映しています。

データ収集手順の実現可能性：臨床結果指標に関する欠損データ

臨床アウトカム指標の欠損データは、欠損率（欠損データの割合）とパターン（例：系統的 vs ランダム）に基づいて評価されます。 これにより、臨床アウトカム指標の適切性を検討し、欠損データが大量かつランダムでない場合には、指標の適合性に影響を与えている可能性のある要因を探ることができます。

介入実施の実現可能性（治療への忠実度に基づく）

治療の忠実度（実験条件のみ）は、本研究のために特別に開発され、ERiC試験で使用されている既存のツール（Nick Midgley、Holly Dwyer Hall、Emma Morris、Anna Freud、未発表2024）を改変した、監督者による評価システムによって評価されます。このシステムは、主要なMBT原則に関連する4つの異なる次元について、セラピストのメンタライジング姿勢の質を評価し、各次元は4段階のリッカート尺度で評価され、スーパービジョンセッション全体で評価されます。 各次元のスコアが≥3以上であれば満足とみなされます。 治療の忠実度は、ファシリテーターが実施できた主要な治療活動（体験的および心理教育的）の割合に基づいても評価されます。これらは、各セッションで実施された活動に関するファシリテーターの自己報告によって追跡されます。

介入実施の実現可能性（参加者の出席率と継続率に基づく）

出席率は、参加者が出席したセッションの平均回数に基づいて計算されます。保持率は、研究の異なる時点で脱落しなかった参加者の割合によって計算されます。中止の理由は、参加者からの質的フィードバックによって評価されます。このデータはExcelスプレッドシートに登録されます。

実験群参加者から見たライトハウス子育てプログラムの受容性

実験条件群の参加者を対象とした半構造化インタビューを通じて、参加者の視点から見たライトハウス・ペアレンティング・プログラムの受容性を評価します。インタビューでは、プログラムの体験、介入の適切性（文化的、臨床的、文脈的）に関する見解、およびプログラムへの参加と関与に対する潜在的な障壁や促進要因に焦点を当てます。

「ライトハウス・ペアレンティング・プログラム」の受容性：ファシリテーターの視点から

ファシリテーターの視点から見たLighthouse Parenting Programmeの受容性は、ファシリテーターのペアによるフォーカスグループを通じて評価され、介入の適切性に関する認識、参加者の出席およびプログラムの実施に対する障壁と促進要因に焦点を当てます

研究手順の受容性：参加者の視点から

研究手順の受容性は以下を通じて評価されます：

1）半構造化面接：参加者の募集戦略やデータ収集方法（例：負担、明確さ、関連性）を含む研究手順の適切性に関する参加者の見解を探ります。

面接はポストテスト時に実施されます。これはフォローアップ評価でのデータ欠損リスクを考慮したものです。 フォローアップ評価に参加した方には、フォローアップ評価手順の受容性に関する追加の面接質問にも応えていただきます。 継続参加者と脱落者、両方に面接への参加を招待します。 研究から正式に撤退した参加者については、面接のタイミングは柔軟に対応し、撤退後できるだけ早く実施することを優先します。

研究手順の受容性: ファシリテーターの視点から

研究手順の受容性は、ファシリテーターのペアによるフォーカスグループを通じて評価され、研究手順の適切性と再現性に焦点を当てます

親の小児期逆境体験の既往歴

親の小児期逆境体験の履歴は、小児期逆境体験質問票（ACE; Felitti et al.1998; ポルトガル語版 Silva & Maia, 2008）を用いて評価される。 ACEは、虐待、ネグレクト、家庭内の逆境など、小児期における潜在的にトラウマ的な経験への曝露を評価する（29項目）。 以下の下位尺度を含む：1）情緒的虐待、2）身体的虐待、3）性的虐待、4）情緒的ネグレクト、5）身体的ネグレクト、6）離婚または親の別居、7）家庭内暴力への曝露、8）家族内の物質乱用、9）精神的健康または自殺、10）家族の収監。

親の内省的機能

親のリフレクティブ・ファンクショニングは、現在のゴールドスタンダードであるParent Development Interview - Reflective Functioning（PDI-RF；Slade et al., 2004）を用いて評価されます。
PDIは、親のリフレクティブ・ファンクショニングを評価するためのインタビューベースの尺度であり、親が自分自身と子どもの心的状態を理解する能力を測定します。
データアナリストは、PDIをコーディングするためにPDI Institute（https://www.pditraininginstitute.com/）から認定を受けています。

子どもの心理的適応（保護者報告）

子どもの心理的適応は、親報告版のStrengths and Difficulties Questionnaire（SDQ；Goodman et al., 1997, 1999；ポルトガル語版はhttp://www.sdqinfo.comで入手可能）を用いて評価されます。これは、親が報告する子どもの情緒的および行動的症状についての簡潔な25項目のスクリーニング尺度です。SDQには以下の下位尺度が含まれます：1) 総合困難度、2) 情緒的症状、3) 行為上の問題、4) 不注意/多動性、5) 友人関係の問題、6) 向社会的行動。

親の認知

親の認知は、親の認知尺度（PCS; Snarr et al., 2009; ポルトガル語版 Fernandes et al., 2019）を用いて評価されます。これは、子供の問題行動に関する親の信念、解釈、帰属を評価する30項目の尺度です。 PCSには2つの下位尺度が含まれます：1）子供に責任があるとする帰属、2）親に原因があるとする帰属。

変化の理論的媒介因子として、この結果は治療中盤の2つの追加の時点で評価されます。

親の感情調整困難

親の感情調整困難は、感情調整困難尺度短縮版（DERS-SF; Kaufman et al., 2016; ポルトガル語版 by Gouveia et al., 2018）を用いて評価されます。 DERS-SFは、感情の理解、受容、管理の困難さ、衝動制御、感情調整戦略を含む18項目のスクリーニングツールです。 以下の下位尺度を含みます：1) 戦略、2) 目標、3) 衝動、4) 明確性、5) 自覚、6) 非受容、および7) 感情調整困難 [総合スコア]。

変化の理論的媒介変数として、このアウトカムは治療中盤の2つの追加時点で評価されます。

Parenting stress

Parenting stress will be evaluated with the Parenting Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995; Portuguese version by Algarvio et al., 2018), a 14-item measure to assess perceived stress associated with parenting, balancing parenting demands with rewards and satisfaction. The PSS includes the following subscales: 1) Parental stressors, 2) Parental satisfaction, 3) Lack of control, and 4) Fears and anxieties.

Sociodemographic data

Sociodemographic data will be collected, including: age and sex of participant, marital status, level of education, employment status, family income, number of children, age and sex of children, measure of Child Protection applied and duration.