- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07448870
Оценка программы родительского воспитания «Маяк» на основе ментализации: протокол квазиэкспериментального исследования осуществимости и приемлемости
Цель этого исследования — выяснить, является ли практичным и приемлемым проведение программы воспитания «Маяк» и реализация запланированных исследовательских процедур с опекунами, вовлечёнными в службы защиты детей. Исследование также соберёт предварительные данные, которые помогут спланировать будущее, более масштабное оценочное исследование.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Возможно ли привлечь опекунов, вовлечённых в службы защиты детей, к участию в таком типе исследования?
- Может ли программа воспитания «Маяк» быть проведена, как и задумано, обученными ведущими?
- Подходят ли анкеты и оценочные процедуры для опекунов и чувствительны ли они к изменениям с течением времени?
- Является ли программа воспитания «Маяк» приемлемой для опекунов и ведущих?
- Является ли участие в исследовании приемлемым для опекунов?
Исследователи сравнят опекунов, участвующих в программе воспитания «Маяк», с опекунами, получающими обычные услуги, чтобы увидеть, есть ли ранние признаки изменений в результатах, связанных с воспитанием и детьми, которые могут информировать будущие исследования.
Участники будут участвовать в программе воспитания «Маяк», состоящей из 20 еженедельных групповых сессий, направленных на повышение способности опекунов понимать собственные психические состояния и психические состояния своего ребёнка (ментализация), или будут получать обычные услуги и поддержку, предоставляемые службами защиты детей. Участники также будут заполнять анкеты и проходить интервью о собственном опыте, воспитании и благополучии своего ребёнка в различные моменты в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Португалия, 4200-135
- Faculty of Psychology and Education Sciences of the University of Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Взрослые (18 лет и старше)
- - Опекун ребенка в возрасте от 0 до 18 лет
- - Направление в службы защиты детей
- - Нахождение под мерой по поддержке и защите ребенка в семейном окружении
- - Обладание родительскими правами в отношении целевого ребенка/подростка
- - Никогда не участвовавшие в программе «Маяк для родителей»
Критерии исключения:
- - Приемные родители
- - Совершение сексуального насилия над ребенком
- - Тяжелые нарушения обучаемости
- - Клинические противопоказания для групповой программы (например, антисоциальное расстройство личности)
- - Целевой ребенок/подросток находится вне дома под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа воспитания «Маяк»
Экспериментальная группа получит Программу воспитания Lighthouse.
|
Программа родительского воспитания «Маяк» представляет собой 20-сеансное лечение на основе ментализации (МПЛ) для групп родителей, направленное на снижение потенциального риска жестокого обращения с детьми за счет повышения способности опекунов к ментализации.
С помощью метафор, связанных с родительской ментализацией, терапевты помогают родителям исследовать опыт привязанности своего ребенка и свой собственный, осмысливать недопонимания в отношениях с ребенком, подавлять вредные реакции и восстанавливать разрывы (Byrne et al., 2018).
Сеансы включают психообразование и рефлексивные обсуждения.
Каждая группа «Маяка» состоит из 8–12 родителей.
Сеансы проводятся еженедельно двумя фасилитаторами (включая как минимум одного квалифицированного психолога), каждый длится примерно 2 часа.
Фасилитаторы проходят 6-дневный учебный курс, включающий теоретико-экспериентальные дидактические занятия под руководством автора программы.
Фасилитаторы получают еженедельную групповую клиническую супервизию (1,30–2 часа) от специалиста по МПЛ.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Контрольная группа будет получать стандартное лечение (TAU).
|
Лечение по стандартной схеме (TAU) означает стандартную поддержку, предоставляемую в учреждениях в соответствии с рутинной практикой, такую как индивидуальная психологическая поддержка и посещения на дому.
TAU может быть вариабельной и адаптированной для каждого участника, поэтому характеристики вмешательства будут контролироваться и регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость стратегии набора участников
Временное ограничение: От набора участников (на протяжении 2 месяцев до базовой оценки) до базовых оценок
|
Оценка осуществимости стратегии набора будет проводиться на основе показателя регистрации участников, то есть соотношения принявших приглашение к участию в исследовании к количеству приглашенных пользователей сервиса.
Это будет отслеживаться путем регистрации количества пользователей сервиса, привлеченных для набора, и их ответов на приглашения (приняли или нет), включая причины отказа, оцененные через качественные отзывы участников.
Данные будут систематически регистрироваться в таблицах Excel.
|
От набора участников (на протяжении 2 месяцев до базовой оценки) до базовых оценок
|
|
Осуществимость процедур сбора данных: чувствительность к изменениям клинических показателей исхода
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований (через 8 месяцев после начала лечения)
|
Чувствительность к изменениям клинических исходов будет оцениваться на основе анализа внутригрупповых изменений во времени, в частности направления и величины (например, размеры эффекта, средние различия) наблюдаемых изменений по отношению к целям вмешательства.
Это позволяет оценить, могут ли показатели обнаружить ожидаемые изменения.
|
От исходного уровня до контрольных обследований (через 8 месяцев после начала лечения)
|
|
Возможность сбора данных: распределительные свойства клинических показателей исхода
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
Распределительные свойства показателей клинических исходов будут оценены на основе описательной статистики баллов, включая распределения баллов, изменчивость (например, стандартное отклонение, диапазон), эффекты пола и потолка.
Результаты будут отражать, насколько адекватно ведёт себя каждый показатель в выборке.
|
От исходного уровня до контрольных оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
|
Возможность сбора данных: надежность клинических показателей исхода
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
Надежность клинических показателей исхода будет оцениваться на основе коэффициентов внутренней согласованности (например, альфа Кронбаха) шкал в рамках исследуемой выборки.
|
От исходного уровня до контрольных оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
|
Осуществимость процедур сбора данных: конструктивная согласованность клинических показателей исхода
Временное ограничение: От исходного уровня до последующих оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
Конструктная когерентность клинических показателей исхода будет оцениваться на основе корреляций между теоретически связанными конструктами.
Это оценивает, ведут ли меры себя так, как ожидается теоретически.
|
От исходного уровня до последующих оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
|
Осуществимость процедур сбора данных: показатели заполнения клинических исходных показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до последующих оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
Процент завершения клинических исходных показателей будет оцениваться путём расчёта доли участников, завершивших психологические оценки на каждом временном этапе.
Это отражает процедурную выполнимость сбора данных.
|
От исходного уровня до последующих оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
|
Осуществимость процедур сбора данных: отсутствующие данные по клиническим показателям исходов
Временное ограничение: От исходного уровня до последующих оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
Отсутствующие данные по клиническим показателям исхода будут оцениваться на основе частоты отсутствующих данных (процент отсутствующих данных) и характера их отсутствия (например, систематическое или случайное).
Это позволяет исследовать адекватность клинических показателей исхода и, если отсутствующих данных много и они не являются случайными, факторы, которые могут влиять на пригодность показателей.
|
От исходного уровня до последующих оценок (через 8 месяцев после начала лечения)
|
|
Осуществимость внедрения вмешательства (на основе точности соблюдения лечения)
Временное ограничение: От начала до завершения лечения (с момента начала до 5 месяцев после старта терапии)
|
Верность лечению (только в экспериментальном условии) будет оцениваться с помощью системы рейтингов, основанной на мнении супервизора, специально разработанной для данного исследования и адаптированной из существующего инструмента, используемого в исследовании ERiC (Ник Мидгли, Холли Дуайер Холл и Эмма Моррис, Анна Фрейд, неопубликовано, 2024), оценивающей качество ментализирующей позиции терапевтов по четырём различным измерениям, относящимся к ключевым принципам MBT, каждое из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, оцениваемой в ходе сессий супервизии.
Баллы ≥3 по каждому измерению считаются удовлетворительными. Верность лечению также будет оцениваться на основе процента ключевых терапевтических мероприятий (экспериентальных и психообразовательных), которые ведущие смогли провести – это будет отслеживаться посредством самоотчёта ведущих о проведённых мероприятиях в каждой сессии. |
От начала до завершения лечения (с момента начала до 5 месяцев после старта терапии)
|
|
Возможность реализации вмешательства (на основе посещаемости и удержания участников)
Временное ограничение: Посещаемость: от начала до завершения лечения (с исходного уровня до 5 месяцев после начала лечения) Удержание: от набора (в течение 2 месяцев до исходного уровня) до контрольных обследований (8 месяцев после начала лечения)
|
Коэффициент посещаемости будет рассчитываться на основе среднего количества сессий, посещенных участниками; коэффициент удержания будет рассчитываться по проценту участников, которые не выбыли из исследования на различных временных точках; причины прекращения участия будут оцениваться по качественным отзывам участников; эти данные будут регистрироваться в таблицах Excel.
|
Посещаемость: от начала до завершения лечения (с исходного уровня до 5 месяцев после начала лечения) Удержание: от набора (в течение 2 месяцев до исходного уровня) до контрольных обследований (8 месяцев после начала лечения)
|
|
Приемлемость программы воспитания Lighthouse: перспективы участников в экспериментальных условиях
Временное ограничение: При пост-тестовых оценках (через 5 месяцев после начала лечения)
|
Приемлемость программы воспитания детей «Маяк» с точки зрения участников будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью с участниками экспериментальной группы, сфокусированных на их опыте участия в программе, их мнениях о целесообразности вмешательства (культурной, клинической, контекстуальной), а также потенциальных барьерах или факторах, способствующих посещению и вовлеченности в программу.
|
При пост-тестовых оценках (через 5 месяцев после начала лечения)
|
|
Приемлемость программы воспитания «Маяк»: взгляд фасилитаторов
Временное ограничение: При оценке после тестирования (через 5 месяцев после начала лечения)
|
Приемлемость программы воспитания «Маяк» с точки зрения фасилитаторов будет оцениваться посредством фокус-групп с парами фасилитаторов, с акцентом на их восприятие уместности вмешательства, барьеров и факторов, способствующих посещению участниками и реализации программы
|
При оценке после тестирования (через 5 месяцев после начала лечения)
|
|
Приемлемость процедур исследования: мнения участников
Временное ограничение: На пост-тестовой оценке (через 5 месяцев после начала лечения) и контрольных оценках (через 8 месяцев после начала лечения)
|
Приемлемость процедур исследования будет оцениваться следующим образом: 1) Полуструктурированные интервью, исследующие: точки зрения участников на адекватность процедур исследования, включая стратегию набора и методы сбора данных (например, нагрузку, ясность и релевантность). Интервью будут проводиться после тестирования, учитывая риск отсутствия данных при последующих оценках. Участники, которые посещают последующие оценки, также ответят на дополнительный вопрос интервью относительно приемлемости процедур последующей оценки. Как участники, оставшиеся в исследовании, так и те, кто выбыл, будут приглашены на интервью. Для участников, которые официально выходят из исследования, время проведения интервью останется гибким, при этом приоритет отдается его проведению как можно скорее после выхода. |
На пост-тестовой оценке (через 5 месяцев после начала лечения) и контрольных оценках (через 8 месяцев после начала лечения)
|
|
Приемлемость процедур исследования: взгляды фасилитаторов
Временное ограничение: При оценках после тестирования (через 5 месяцев после начала лечения)
|
Приемлемость процедур исследования будет оцениваться с помощью фокус-групп с парными фасилитаторами, с акцентом на адекватность и воспроизводимость процедур исследования
|
При оценках после тестирования (через 5 месяцев после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие у родителей негативного опыта в детстве
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Наличие у родителей неблагоприятного детского опыта будет оцениваться с помощью опросника неблагоприятного детского опыта (Adverse Childhood Experiences questionnaire, ACE; Felitti et al., 1998; португальская версия Silva & Maia, 2008).
Опросник ACE оценивает подверженность потенциально травматическим переживаниям в детстве, таким как жестокое обращение, пренебрежение и неблагоприятные условия в семье (29 пунктов).
Включает следующие подшкалы: 1) Эмоциональное насилие, 2) Физическое насилие, 3) Сексуальное насилие, 4) Эмоциональное пренебрежение, 5) Физическое пренебрежение, 6) Развод или разлучение с родителями, 7) Воздействие домашнего насилия, 8) Злоупотребление психоактивными веществами в семье, 9) Психическое здоровье или суицид, 10) Заключение члена семьи под стражу.
|
На исходном уровне
|
|
Родительская рефлексивная функция
Временное ограничение: На исходном уровне и после теста (через 5 месяцев после начала лечения) оценки
|
Родительская рефлексивная функция будет оцениваться с помощью текущего золотого стандарта – интервью Parent Development Interview - Reflective Functioning (PDI-RF; Slade et al., 2004).
PDI – это интервью-основанная мера родительской рефлексивной функции, оценивающая способность родителя понимать свои собственные психические состояния и психические состояния своего ребенка.
Аналитик данных сертифицирован Институтом PDI (https://www.pditraininginstitute.com/) для кодирования PDI.
|
На исходном уровне и после теста (через 5 месяцев после начала лечения) оценки
|
|
Психологическая адаптация ребенка (со слов родителей)
Временное ограничение: На исходном уровне, после тестирования (через 5 месяцев после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 8 месяцев после начала лечения) оценки
|
Психологическая адаптация ребенка будет оцениваться с использованием версии опросника «Сильные стороны и трудности» (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ; Goodman et al., 1997, 1999; португальская версия доступна по адресу http://www.sdqinfo.com) для заполнения родителями. Это краткий скрининговый инструмент из 25 пунктов, оценивающий эмоциональные и поведенческие симптомы детей по отчетам родителей. SDQ включает следующие субшкалы: 1) Общие трудности, 2) Эмоциональные симптомы, 3) Проблемы поведения, 4) Невнимательность/Гиперактивность, 5) Проблемы со сверстниками и 6) Просоциальное поведение.
|
На исходном уровне, после тестирования (через 5 месяцев после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 8 месяцев после начала лечения) оценки
|
|
Родительские когниции
Временное ограничение: На исходном уровне, во время лечения (7-я и 14-я неделя лечения), после тестирования (через 5 месяцев после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 8 месяцев после начала лечения) оценки
|
Когниции родителей будут оцениваться с помощью Шкалы родительских когниций (PCS; Snarr et al., 2009; португальская версия Fernandes et al., 2019), состоящей из 30 пунктов для оценки убеждений, интерпретаций и атрибуций родителей относительно плохого поведения их ребенка. Шкала PCS включает две подшкалы: 1) Атрибуции, связанные с ответственностью ребенка, и 2) Атрибуции, связанные с причинностью родителей. В качестве теоретического медиатора изменений этот результат будет оцениваться в двух дополнительных временных точках в середине лечения. |
На исходном уровне, во время лечения (7-я и 14-я неделя лечения), после тестирования (через 5 месяцев после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 8 месяцев после начала лечения) оценки
|
|
Трудности регуляции эмоций у родителей
Временное ограничение: На исходном уровне, во время лечения (7-я и 14-я недели лечения), посттестовой оценке (5 месяцев после начала лечения) и наблюдении (8 месяцев после начала лечения)
|
Трудности в регуляции эмоций у родителей будут оцениваться с помощью Краткой шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-SF; Kaufman et al., 2016; португальская версия Gouveia et al., 2018). DERS-SF — это скрининговый инструмент из 18 пунктов, который измеряет трудности в понимании, принятии и управлении эмоциями, включая контроль импульсов и стратегии регуляции эмоций. Он включает следующие субшкалы: 1) Стратегии, 2) Цели, 3) Импульс, 4) Ясность, 5) Осознанность, 6) Непринятие и 7) Трудности в регуляции эмоций [Общий балл]. В качестве теоретического медиатора изменений этот показатель будет оцениваться в двух дополнительных временных точках в середине лечения. |
На исходном уровне, во время лечения (7-я и 14-я недели лечения), посттестовой оценке (5 месяцев после начала лечения) и наблюдении (8 месяцев после начала лечения)
|
|
Parenting stress
Временное ограничение: At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
|
Parenting stress will be evaluated with the Parenting Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995; Portuguese version by Algarvio et al., 2018), a 14-item measure to assess perceived stress associated with parenting, balancing parenting demands with rewards and satisfaction.
The PSS includes the following subscales: 1) Parental stressors, 2) Parental satisfaction, 3) Lack of control, and 4) Fears and anxieties.
|
At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
|
|
Sociodemographic data
Временное ограничение: At baseline
|
Sociodemographic data will be collected, including: age and sex of participant, marital status, level of education, employment status, family income, number of children, age and sex of children, measure of Child Protection applied and duration.
|
At baseline
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FAROL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .