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评估基于心智化治疗的灯塔育儿计划：一项可行性与可接受性准实验研究方案

2026年5月4日 更新者：Filipa Martins、Universidade do Porto

评估基于心智化的灯塔育儿计划：一项可行性及可接受性准实验研究方案

本研究旨在探讨向涉及儿童保护服务的照顾者提供灯塔育儿计划并执行计划的研究程序是否切实可行且可被接受。 该研究还将收集早期信息，以帮助规划未来更大规模的评估研究。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  • 能否招募涉及儿童保护服务的照顾者参与此类研究？
  • 经过培训的辅导员能否按计划实施灯塔育儿计划？
  • 问卷和评估程序是否适合照顾者，并对随时间发生的变化敏感？
  • 灯塔育儿计划是否被照顾者和辅导员接受？
  • 照顾者是否接受参与本研究？

研究人员将比较参与灯塔育儿计划的照顾者与接受常规服务的照顾者，以观察是否存在育儿相关和儿童相关结果的早期变化迹象，为未来研究提供参考。

参与者将参加灯塔育儿计划，该计划包含20次每周一次的团体课程，重点提升照顾者理解自身及子女心理状态（心智化）的能力；或接受儿童保护服务提供的常规服务与支持。 参与者还将在研究的不同阶段完成关于自身经历、育儿方式及子女福祉的问卷和访谈。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
    • Porto District
      • Porto、Porto District、葡萄牙、4200-135
        • Faculty of Psychology and Education Sciences of the University of Porto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • - 成人（18岁或以上）
  • - 0至18岁儿童的照顾者
  • - - 被转介至儿童保护服务机构
  • - - 在家庭环境中接受儿童促进与保护措施
  • - - 对目标儿童/青少年负有养育责任
  • - - 从未参加过灯塔养育计划

排除标准：

  • - - 养父母
  • - - - 实施过儿童性虐待
  • - - - 严重学习障碍
  • - - - 临床禁忌参加团体计划（例如，反社会人格障碍）
  • - - - 目标儿童/青少年处于家庭外照护中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：灯塔育儿计划
实验组将接受灯塔育儿计划。
其他：灯塔育儿计划
灯塔育儿项目是一项为期20次、基于心智化治疗（MBT）的家长团体干预方案，旨在通过提升照顾者的心智化能力，降低儿童受虐待的风险。 治疗师借助与父母心智化相关的隐喻，支持家长探索孩子的依恋经历及自身经历，理解亲子关系中的误解，抑制有害反应并修复关系裂痕（Byrne等人，2018年）。 课程内容包括心理教育和反思性讨论。 每个灯塔小组由8至12名家长组成。 课程由两名引导者（其中至少包括一名合格的心理学家）每周开展一次，每次持续约2小时。 引导者需参加为期6天的培训课程，包含由项目作者带领的理论-体验式教学活动。 引导者每周接受MBT专家提供的团体临床督导（1.30-2小时）。
有源比较器：常规治疗（TAU）
对照组将接受常规治疗（TAU）。
其他：常规治疗（TAU）
常规治疗（TAU）指机构根据常规实践提供的标准支持，例如个体心理支持和家访。 TAU可能因人而异并针对每位参与者量身定制，因此，干预特征将在整个试验过程中进行监测和记录。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募策略的可行性
大体时间：从招募（基线前2个月期间）到基线评估
招募策略的可行性将根据参与者入组率进行评估，即接受参与研究的服务使用者数量与受邀服务使用者总数之比。 将通过记录被招募接触的服务使用者数量及对邀请的回应（无论接受与否）进行追踪，包括通过参与者的定性反馈评估的拒绝原因。 数据将系统性地记录在Excel电子表格中。
从招募（基线前2个月期间）到基线评估
数据收集程序的可行性：临床结局指标对变化的敏感性
大体时间：从基线评估到随访评估（治疗开始后8个月）
临床结局指标对变化的敏感性将基于对组内随时间变化的分析进行评估，特别是观察到的变化相对于干预目标的方向和幅度（例如，效应量、均值差异）。 这评估了指标能否检测到预期的变化。
从基线评估到随访评估（治疗开始后8个月）
数据收集程序的可行性：临床结局指标的分布特性
大体时间：从基线至随访评估（治疗开始后8个月）
临床结局指标的分布特性将通过分数的描述性统计进行评估，包括分数分布、变异性（例如，标准差、范围）、地板效应和天花板效应。 结果将反映各项指标在样本中表现的恰当程度。
从基线至随访评估（治疗开始后8个月）
数据收集程序的可行性：临床结局指标的可靠性
大体时间：从基线至随访评估（治疗开始后8个月）
临床结局指标的可靠性将基于研究样本中量表的内在一致性系数（例如，Cronbach's α）进行评估。
从基线至随访评估（治疗开始后8个月）
数据收集程序的可行性：临床结局指标的结构一致性
大体时间：从基线到随访评估（治疗开始后8个月）
临床结果测量的结构一致性将基于理论相关结构之间的相关性进行评估。 这评估了测量是否如理论预期那样表现。
从基线到随访评估（治疗开始后8个月）
数据收集程序的可行性：临床结局指标的完成率
大体时间：从基线到随访评估（治疗开始后8个月）
临床结局指标的完成率将通过计算每个时间点完成心理评估的参与者百分比来评估。 这反映了数据收集的程序可行性。
从基线到随访评估（治疗开始后8个月）
数据收集程序的可行性：临床结局指标的缺失数据
大体时间：从基线到随访评估（治疗开始后8个月）
临床结局指标的缺失数据将基于缺失率（缺失数据百分比）和模式（例如，系统性缺失与随机缺失）进行评估。 这有助于探讨临床结局指标的充分性，并且，如果缺失数据量大且非随机，可分析可能影响测量适宜性的因素。
从基线到随访评估（治疗开始后8个月）
干预措施实施的可行性（基于对治疗的忠实度）
大体时间：从治疗开始到治疗完成（基线至治疗开始后5个月）
治疗保真度（仅限实验条件）将通过督导知情评分系统进行评估，该系统专为本研究开发，并改编自ERiC试验中使用的现有工具（Nick Midgley、Holly Dwyer Hall和Emma Morris，Anna Freud，未发表2024），评估治疗师心智化立场在四个不同维度上的质量，每个维度均采用4点李克特量表评分，在督导会议中进行评估。 各维度得分≥3分视为合格。 治疗保真度还将根据引导者能够实施的关键治疗活动（体验式与心理教育式）的百分比进行评估——这些数据将通过引导者对每节课程所开展活动的自我报告进行追踪。
从治疗开始到治疗完成（基线至治疗开始后5个月）
干预实施的可行性（基于参与者的出席率和保留率）
大体时间：出勤率：从治疗开始到完成治疗交付（从基线到治疗开始后5个月） 保留率：从招募（基线前2个月期间）到随访评估（治疗开始后8个月）
出勤率将根据参与者平均参加的会话次数计算；保留率将通过研究不同时间点未退出的参与者百分比计算；中断原因将通过参与者的定性反馈进行评估；该数据将记录在Excel电子表格中。
出勤率：从治疗开始到完成治疗交付（从基线到治疗开始后5个月） 保留率：从招募（基线前2个月期间）到随访评估（治疗开始后8个月）
灯塔育儿计划的可接受性：实验条件参与者的观点
大体时间：在治疗后评估（治疗开始后5个月）
将从参与者的角度通过半结构化访谈评估灯塔育儿计划的可接受性，访谈对象为实验条件下的参与者，重点关注他们对计划的体验、对干预措施适当性（文化、临床、情境）的看法，以及参与和投入计划时可能遇到的障碍或促进因素
在治疗后评估（治疗开始后5个月）
灯塔育儿项目的可接受性：项目推动者的视角
大体时间：在治疗后评估（治疗开始后5个月）
将从协调员的角度通过协调员二人焦点小组评估灯塔育儿计划的接受度，重点关注他们对干预措施适宜性的看法、参与者出席的障碍与促进因素以及计划实施的障碍与促进因素
在治疗后评估（治疗开始后5个月）
研究程序的可接受性：参与者的视角
大体时间：治疗后测试（治疗开始后5个月）和随访评估（治疗开始后8个月）

研究程序的可接受性将通过以下方式评估：

1) 半结构化访谈，探讨：参与者对研究程序充分性的看法，包括招募策略和数据收集措施（例如，负担、清晰度和相关性）。

鉴于后续评估存在数据缺失的风险，访谈将在后测时进行。 参加后续评估的参与者还将回答一个关于后续评估程序可接受性的额外访谈问题。 保留的参与者和退出的参与者都将被邀请参加访谈。 对于正式退出研究的参与者，访谈时间将保持灵活，优先考虑在退出后尽快进行。
治疗后测试（治疗开始后5个月）和随访评估（治疗开始后8个月）
研究程序的可接受性：来自协调员的观点
大体时间：在治疗后测试评估中（治疗开始后5个月）
研究程序的可接受性将通过焦点小组与促进者二人组进行评估，重点关注研究程序的充分性与可重复性
在治疗后测试评估中（治疗开始后5个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母不良童年经历史
大体时间：基线时
将通过不良童年经历问卷（ACE；Felitti等人，1998年；葡萄牙语版本由Silva和Maia，2008年）评估父母的不良童年经历历史。 ACE评估儿童期潜在创伤经历的暴露情况，如虐待、忽视和家庭逆境（共29个项目）。 包含以下子量表：1）情感虐待，2）身体虐待，3）性虐待，4）情感忽视，5）身体忽视，6）父母离异或分居，7）家庭暴力暴露，8）家庭物质滥用，9）心理健康问题或自杀，10）家庭成员监禁。
基线时
父母反思功能
大体时间：在基线和治疗后（治疗开始后5个月）评估
父母反思功能将通过当前金标准测量工具——父母发展访谈反思功能（PDI-RF；Slade 等人，2004 年）进行评估。 PDI 是一种基于访谈的父母反思功能测量工具，用于评估父母理解自身及子女心理状态的能力。 数据分析师已获得 PDI 研究所（https://www.pditraininginstitute.com/）认证，具备 PDI 编码资格。
在基线和治疗后（治疗开始后5个月）评估
儿童心理适应（家长报告）
大体时间：在基线、治疗后测试（治疗开始后5个月）和随访（治疗开始后8个月）评估
儿童的心理适应能力将通过家长报告版本的《优势与困难问卷》（SDQ；Goodman 等人，1997，1999；葡萄牙语版本可在 http://www.sdqinfo.com 获取）进行评估， 该问卷是一份简短的 25 项筛查工具，用于评估家长报告的儿童情绪和行为症状。 SDQ 包含以下子量表：1) 总困难，2) 情绪症状，3) 品行问题，4) 注意力不集中/多动，5) 同伴问题，以及 6) 亲社会行为。
在基线、治疗后测试（治疗开始后5个月）和随访（治疗开始后8个月）评估
家长认知
大体时间：在基线、治疗期间（治疗第7周和第14周）、治疗后测试（治疗开始后5个月）和随访（治疗开始后8个月）评估时

家长认知将通过家长认知量表（PCS；Snarr等人，2009年；葡萄牙语版本由Fernandes等人，2019年修订）进行评估，这是一份包含30个条目的测量工具，用于评估家长对孩子不当行为的信念、解释和归因。 PCS包含两个子量表：1）儿童责任归因，和2）家长因果归因。

作为改变的理论中介变量，这一结果将在治疗中期额外两个时间点进行评估。
在基线、治疗期间（治疗第7周和第14周）、治疗后测试（治疗开始后5个月）和随访（治疗开始后8个月）评估时
父母情绪调节困难
大体时间：在基线期、治疗期间（治疗第7周和第14周）、治疗后测试（治疗开始后5个月）和随访期（治疗开始后8个月）的评估

父母情绪调节困难将使用情绪调节困难量表简版（DERS-SF；Kaufman等人，2016年；葡萄牙语版本由Gouveia等人，2018年）进行评估。 DERS-SF是一个包含18个项目的筛查工具，用于测量理解、接受和管理情绪方面的困难，包括冲动控制和情绪调节策略。 它包括以下子量表：1）策略，2）目标，3）冲动，4）清晰度，5）意识，6）非接受性，以及7）情绪调节困难[总分]。

作为变化的潜在理论中介变量，这一结果将在治疗中期的两个额外时间点进行评估。
在基线期、治疗期间（治疗第7周和第14周）、治疗后测试（治疗开始后5个月）和随访期（治疗开始后8个月）的评估
Parenting stress
大体时间：At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
Parenting stress will be evaluated with the Parenting Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995; Portuguese version by Algarvio et al., 2018), a 14-item measure to assess perceived stress associated with parenting, balancing parenting demands with rewards and satisfaction. The PSS includes the following subscales: 1) Parental stressors, 2) Parental satisfaction, 3) Lack of control, and 4) Fears and anxieties.
At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
Sociodemographic data
大体时间：At baseline
Sociodemographic data will be collected, including: age and sex of participant, marital status, level of education, employment status, family income, number of children, age and sex of children, measure of Child Protection applied and duration.
At baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade do Porto

合作者

Anna Freud National Centre for Children and Families

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FAROL001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会分享个体参与者数据。 本研究涉及从高度敏感条件下的小型社区招募的样本，即由儿童保护服务机构转介的参与者。 由于样本量有限且情境特定性，即使在匿名化后，仍存在参与者重新识别的风险，特别是通过定性数据（例如，PDI-RF叙述）。 由于本研究的主要重点是评估干预和研究程序的可接受性和可行性，而非检验治疗效果，因此数据共享对于实现研究目标并非必需。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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