Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du programme parental Phare basé sur le traitement de la mentalisation : Protocole d'une étude de faisabilité et d'acceptabilité quasi-expérimentale

4 mai 2026 mis à jour par: Filipa Martins, Universidade do Porto

Évaluation du programme Lighthouse Parenting basé sur le traitement de la mentalisation : Protocole d'une étude quasi-expérimentale de faisabilité et d'acceptabilité

L'objectif de cette étude est de déterminer s'il est pratique et acceptable de dispenser le Programme de Parentalité Lighthouse et de mettre en œuvre les procédures de recherche prévues avec les aidants impliqués dans les Services de Protection de l'Enfance. L'étude recueillera également des informations préliminaires pour aider à planifier une future étude d'évaluation plus vaste.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il possible de recruter des aidants impliqués dans les Services de Protection de l'Enfance pour ce type d'étude ?
  • Le Programme de Parentalité Lighthouse peut-il être dispensé comme prévu par des facilitateurs formés ?
  • Les questionnaires et les procédures d'évaluation sont-ils adaptés aux aidants et sensibles aux changements au fil du temps ?
  • Le Programme de Parentalité Lighthouse est-il acceptable pour les aidants et les facilitateurs ?
  • La participation à l'étude est-elle acceptable pour les aidants ?

Les chercheurs compareront les aidants qui participent au Programme de Parentalité Lighthouse avec les aidants qui reçoivent les services habituels pour voir s'il y a des signes précoces de changement dans les résultats liés à la parentalité et à l'enfant qui peuvent éclairer les futures recherches.

Les participants participeront au Programme de Parentalité Lighthouse, composé de 20 sessions de groupe hebdomadaires axées sur l'amélioration de la capacité des aidants à comprendre leurs propres états mentaux et ceux de leur enfant (mentalisation), ou recevront les services et soutiens habituels fournis par les Services de Protection de l'Enfance. Les participants rempliront également des questionnaires et participeront à des entretiens sur leurs propres expériences, la parentalité et le bien-être de leur enfant à différents moments de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4200-135
        • Faculty of Psychology and Education Sciences of the University of Porto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • - Adultes (18 ans ou plus)
  • - Aidant d'un enfant de 0 à 18 ans
  • - Référés aux services de protection de l'enfance
  • - Sous une mesure de promotion et de protection de l'enfance au domicile familial
  • - Détenteur des responsabilités parentales sur l'enfant/jeune cible
  • - N'ayant jamais suivi le programme Lighthouse Parenting Programme

Critères d'exclusion :

  • - Parents d'accueil
  • - Auteur d'abus sexuel sur enfant
  • - Handicaps d'apprentissage sévères
  • - Contre-indication clinique à un programme de groupe (ex. : trouble de la personnalité antisociale)
  • - L'enfant/jeune cible est placé en famille d'accueil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de Parentalité Lighthouse
Le groupe expérimental recevra le programme Lighthouse Parenting.
Le Programme de Parentalité Lighthouse est un traitement de 20 séances basé sur la mentalisation (MBT) destiné à des groupes de parents, qui vise à réduire le potentiel de maltraitance des enfants en augmentant la capacité de mentalisation des aidants. Grâce à l'utilisation de métaphores liées à la mentalisation parentale, les thérapeutes aident les parents à explorer les expériences d'attachement de leur enfant et les leurs, à donner un sens aux malentendus dans la relation avec leur enfant, à inhiber les réponses nuisibles et à réparer les ruptures (Byrne et al., 2018). Les séances incluent de la psychoéducation et des discussions réflexives. Chaque groupe Lighthouse est composé de 8 à 12 parents. Les séances sont dispensées chaque semaine par deux facilitateurs (dont au moins un psychologue qualifié), d'une durée d'environ 2 heures chacune. Les facilitateurs suivront une formation de 6 jours, comprenant des activités didactiques théoriques-expérientielles, dirigées par l'auteur du programme. Les facilitateurs reçoivent une supervision clinique hebdomadaire en groupe (1h30 - 2 heures) par un spécialiste MBT.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le groupe témoin recevra le traitement habituel (TAU).
Le traitement habituel (TAU) fait référence au soutien standard dispensé dans les établissements conformément à la pratique courante, tel que le soutien psychologique individuel et les visites à domicile.
Le TAU peut être variable et adapté à chaque participant, par conséquent, les caractéristiques de l'intervention seront surveillées et enregistrées tout au long de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la stratégie de recrutement
Délai: Du recrutement (pendant les 2 mois précédant la ligne de base) aux évaluations de référence
La faisabilité de la stratégie de recrutement sera évaluée sur la base du taux d'inclusion des participants, c'est-à-dire le ratio entre l'acceptation d'entrer dans l'étude et le nombre d'utilisateurs du service invités. Cela sera suivi en enregistrant le nombre d'utilisateurs du service contactés pour le recrutement et les réponses aux invitations (qu'elles soient acceptées ou non), y compris les motifs de refus évalués par le biais de retours qualitatifs des participants. Les données seront systématiquement enregistrées dans des feuilles de calcul Excel.
Du recrutement (pendant les 2 mois précédant la ligne de base) aux évaluations de référence
Faisabilité des procédures de collecte de données : sensibilité au changement des mesures des résultats cliniques
Délai: De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
La sensibilité au changement des mesures de résultats cliniques sera évaluée sur la base de l'analyse de l'évolution intra-groupe au fil du temps, en particulier la direction et l'ampleur (par exemple, les tailles d'effet, les différences moyennes) des changements observés par rapport aux cibles de l'intervention. Cela évalue si les mesures peuvent détecter un changement attendu.
De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Faisabilité des procédures de collecte de données : propriétés distributionnelles des mesures de résultats cliniques
Délai: De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Les propriétés distributionnelles des mesures de résultats cliniques seront évaluées sur la base des statistiques descriptives des scores, y compris les distributions de scores, la variabilité (par exemple, écart-type, étendue), les effets de plancher et les effets de plafond. Les résultats refléteront le comportement approprié de chaque mesure dans l'échantillon.
De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Faisabilité des procédures de collecte de données : fiabilité des mesures des résultats cliniques
Délai: De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
La fiabilité des mesures des résultats cliniques sera évaluée sur la base des coefficients de cohérence interne (par exemple, l'alpha de Cronbach) des échelles au sein de l'échantillon de l'étude.
De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Faisabilité des procédures de collecte de données : cohérence de construction des mesures de résultats cliniques
Délai: De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
La cohérence de construction des mesures de résultats cliniques sera évaluée sur la base des corrélations entre les construits théoriquement liés. Cela évalue si les mesures se comportent comme prévu théoriquement.
De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Faisabilité des procédures de collecte de données : taux d'achèvement des mesures de résultats cliniques
Délai: De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Les taux de complétion des mesures de résultats cliniques seront évalués en calculant le pourcentage de participants ayant complété les évaluations psychologiques à chaque point temporel. Cela reflète la faisabilité procédurale de la collecte de données.
De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Faisabilité des procédures de collecte de données : données manquantes sur les mesures de résultats cliniques
Délai: De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Les données manquantes sur les mesures de résultats cliniques seront évaluées en fonction des taux de données manquantes (pourcentage de données manquantes) et des schémas (par exemple, systématique vs aléatoire). Cela permet d'explorer l'adéquation des mesures de résultats cliniques et, si les données manquantes sont substantielles et non aléatoires, les facteurs pouvant affecter la pertinence des mesures.
De la ligne de base aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Faisabilité de la délivrance de l'intervention (basée sur la fidélité au traitement)
Délai: Du début à la fin de l'administration du traitement (du point de référence à 5 mois après le début du traitement)
La fidélité au traitement (condition expérimentale uniquement) sera évaluée par un système de notation informé par un superviseur, spécifiquement développé pour cette étude et adapté de l'outil existant utilisé dans l'essai ERiC (Nick Midgley, Holly Dwyer Hall et Emma Morris, Anna Freud, non publié 2024), évaluant la qualité de la posture mentalisante des thérapeutes sur quatre dimensions différentes relatives aux principes clés de la MBT, chaque dimension étant notée sur une échelle de Likert à 4 points, évaluée lors des séances de supervision. Les scores ≥3 par dimension sont considérés comme satisfaisants. La fidélité au traitement sera également évaluée sur la base du pourcentage d'activités clés du traitement (expérientielles et psychoéducatives) que les facilitateurs ont pu mettre en œuvre - celles-ci seront suivies par l'auto-déclaration des facilitateurs des activités menées lors de chaque séance.
Du début à la fin de l'administration du traitement (du point de référence à 5 mois après le début du traitement)
Faisabilité de la prestation de l'intervention (basée sur la participation et la rétention des participants)
Délai: Participation : Du début à la fin de l'administration du traitement (de la ligne de base jusqu'à 5 mois après le début du traitement) Rétention : Du recrutement (tout au long des 2 mois précédant la ligne de base) jusqu'aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Les taux de participation seront calculés sur la base du nombre moyen de sessions auxquelles les participants ont assisté ; les taux de rétention seront calculés par le pourcentage de participants n'ayant pas abandonné à différents moments de l'étude ; les raisons de l'arrêt seront évaluées par des retours qualitatifs des participants ; ces données seront enregistrées dans des feuilles de calcul Excel.
Participation : Du début à la fin de l'administration du traitement (de la ligne de base jusqu'à 5 mois après le début du traitement) Rétention : Du recrutement (tout au long des 2 mois précédant la ligne de base) jusqu'aux évaluations de suivi (8 mois après le début du traitement)
Acceptabilité du programme de parentalité Lighthouse : perspectives des participants dans la condition expérimentale
Délai: Lors des évaluations post-test (5 mois après le début du traitement)
L'acceptabilité du programme Lighthouse Parenting du point de vue des participants sera évaluée par des entretiens semi-structurés avec les participants dans la condition expérimentale, axés sur leurs expériences du programme, leurs opinions sur la pertinence de l'intervention (culturelle, clinique, contextuelle), et les obstacles ou facilitateurs potentiels à la participation et à l'engagement dans le programme.
Lors des évaluations post-test (5 mois après le début du traitement)
Acceptabilité du programme Lighthouse Parenting : perspectives des facilitateurs
Délai: Lors des évaluations post-test (5 mois après le début du traitement)
L'acceptabilité du programme de parentalité Lighthouse du point de vue des facilitateurs sera évaluée par des groupes de discussion avec des dyades de facilitateurs, en se concentrant sur leurs perceptions de la pertinence de l'intervention, des obstacles et des facilitateurs à la participation des participants et à la mise en œuvre du programme
Lors des évaluations post-test (5 mois après le début du traitement)
Acceptabilité des procédures d'étude : perspectives des participants
Délai: Aux évaluations post-test (5 mois après le début du traitement) et de suivi (8 mois après le début du traitement)

L'acceptabilité des procédures de l'étude sera évaluée par :

1) Des entretiens semi-structurés, explorant : les perspectives des participants sur l'adéquation des procédures de l'étude, y compris la stratégie de recrutement et les mesures de collecte de données (par exemple, la charge, la clarté et la pertinence).

Les entretiens seront menés après le test, compte tenu du risque de données manquantes lors des évaluations de suivi. Les participants qui assistent aux évaluations de suivi répondront également à une question d'entretien supplémentaire concernant l'acceptabilité des procédures d'évaluation de suivi. Les participants retenus et ceux qui abandonnent seront invités à être interrogés. Pour les participants qui se retirent formellement de l'étude, le moment de l'entretien restera flexible, avec la priorité de le mener dès que possible après le retrait.

Aux évaluations post-test (5 mois après le début du traitement) et de suivi (8 mois après le début du traitement)
Acceptabilité des procédures d'étude : perspectives des facilitateurs
Délai: Lors des évaluations post-test (5 mois après le début du traitement)
L'acceptabilité des procédures de l'étude sera évaluée par le biais de groupes de discussion avec des dyades de facilitateurs, en se concentrant sur l'adéquation et la reproductibilité des procédures de l'étude
Lors des évaluations post-test (5 mois après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents parentaux d'expériences négatives de l'enfance
Délai: Au départ
Les antécédents parentaux d'expériences adverses de l'enfance seront évalués grâce au questionnaire sur les expériences adverses de l'enfance (ACE ; Felitti et al. 1998 ; version portugaise par Silva & Maia, 2008). L'ACE évalue l'exposition à des expériences potentiellement traumatiques dans l'enfance, telles que les abus, la négligence et les adversités familiales (29 items). Comprend les sous-échelles suivantes : 1) Abus émotionnel, 2) Abus physique, 3) Abus sexuel, 4) Négligence émotionnelle, 5) Négligence physique, 6) Divorce ou séparation parentale, 7) Exposition à la violence domestique, 8) Abus de substances dans la famille, 9) Santé mentale ou suicide, 10) Incarcération d'un membre de la famille.
Au départ
Fonction réflexive parentale
Délai: Lors de l'évaluation initiale et après le test (5 mois après le début du traitement)
La Fonction Réflexive Parentale sera évaluée par la mesure actuelle de référence, l'Entretien de Développement Parental - Fonction Réflexive (PDI-RF ; Slade et al., 2004). Le PDI est une mesure basée sur un entretien de la fonction réflexive parentale, évaluant la capacité du parent à comprendre ses propres états mentaux et ceux de son enfant. L'analyste de données est certifié par le PDI Institute (https://www.pditraininginstitute.com/) pour coder le PDI.
Lors de l'évaluation initiale et après le test (5 mois après le début du traitement)
Ajustement psychologique de l'enfant (rapport des parents)
Délai: Aux évaluations de référence, post-test (5 mois après le début du traitement) et de suivi (8 mois après le début du traitement)
L'ajustement psychologique de l'enfant sera évalué avec la version rapportée par les parents du Questionnaire sur les Forces et les Difficultés (SDQ ; Goodman et al., 1997, 1999 ; version portugaise disponible sur http://www.sdqinfo.com), une brève mesure de dépistage de 25 items des symptômes émotionnels et comportementaux des enfants selon les déclarations des parents. Le SDQ comprend les sous-échelles suivantes : 1) Difficultés totales, 2) Symptômes émotionnels, 3) Problèmes de conduite, 4) Inattention/Hyperactivité, 5) Problèmes avec les pairs, et 6) Comportement prosocial.
Aux évaluations de référence, post-test (5 mois après le début du traitement) et de suivi (8 mois après le début du traitement)
Cognitions parentales
Délai: Au départ, pendant le traitement (semaine 7 et semaine 14 du traitement), post-test (5 mois après le début du traitement) et suivi (8 mois après le début du traitement) évaluations

Les cognitions parentales seront évaluées avec l'Échelle de Cognition Parentale (PCS ; Snarr et al., 2009 ; version portugaise par Fernandes et al., 2019), une mesure de 30 items pour évaluer les croyances, interprétations et attributions des parents concernant le mauvais comportement de leur enfant. La PCS comprend deux sous-échelles : 1) Attributions de responsabilité à l'enfant, et 2) Attributions causales parentales.

En tant que médiateur théorique du changement, ce résultat sera évalué à deux moments supplémentaires au milieu du traitement.

Au départ, pendant le traitement (semaine 7 et semaine 14 du traitement), post-test (5 mois après le début du traitement) et suivi (8 mois après le début du traitement) évaluations
Difficultés parentales de régulation émotionnelle
Délai: Au départ, pendant le traitement (semaine 7 et semaine 14 du traitement), post-test (5 mois après le début du traitement) et suivi (8 mois après le début du traitement) évaluations

Les difficultés de régulation émotionnelle parentale seront évaluées avec l'Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle - Version Courte (DERS-SF ; Kaufman et al., 2016 ; version portugaise par Gouveia et al., 2018). La DERS-SF est un outil de dépistage de 18 items qui mesure les difficultés à comprendre, accepter et gérer les émotions, y compris le contrôle des impulsions et les stratégies de régulation émotionnelle. Elle inclut les sous-échelles suivantes : 1) Stratégies, 2) Objectifs, 3) Impulsion, 4) Clarté, 5) Conscience, 6) Non-acceptation, et 7) Difficultés de régulation émotionnelle [Score total].

En tant que médiateur théorique du changement, ce résultat sera évalué à deux moments supplémentaires au milieu du traitement.

Au départ, pendant le traitement (semaine 7 et semaine 14 du traitement), post-test (5 mois après le début du traitement) et suivi (8 mois après le début du traitement) évaluations
Parenting stress
Délai: At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
Parenting stress will be evaluated with the Parenting Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995; Portuguese version by Algarvio et al., 2018), a 14-item measure to assess perceived stress associated with parenting, balancing parenting demands with rewards and satisfaction. The PSS includes the following subscales: 1) Parental stressors, 2) Parental satisfaction, 3) Lack of control, and 4) Fears and anxieties.
At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
Sociodemographic data
Délai: At baseline
Sociodemographic data will be collected, including: age and sex of participant, marital status, level of education, employment status, family income, number of children, age and sex of children, measure of Child Protection applied and duration.
At baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAROL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. L'étude implique un échantillon recruté dans de petites communautés dans des conditions hautement sensibles, à savoir des orientations par les Services de Protection de l'Enfance. Compte tenu de la taille limitée de l'échantillon et de la spécificité contextuelle, il existe un risque de ré-identification des participants même après anonymisation, en particulier via les données qualitatives (par exemple, les récits PDI-RF). Comme l'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention et des procédures de recherche, plutôt que d'examiner l'efficacité du traitement, le partage des données n'est pas essentiel pour atteindre les objectifs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner