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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07448870
정신화 기반 치료 등대 육아 프로그램 평가: 실현 가능성과 수용성 준실험 연구의 프로토콜
정신화 기반 치료 등대 양육 프로그램 평가: 실현 가능성과 수용성 준실험 연구 프로토콜
본 연구의 목표는 아동보호서비스에 연루된 보호자들을 대상으로 등대 양육 프로그램을 제공하고 계획된 연구 절차를 수행하는 것이 실용적이고 수용 가능한지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 향후 대규모 평가 연구를 계획하는 데 도움이 되는 초기 정보를 수집할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 아동보호서비스에 연루된 보호자들을 이러한 유형의 연구에 모집하는 것이 가능한가?
- 훈련된 진행자가 의도한 대로 등대 양육 프로그램을 제공할 수 있는가?
- 질문지와 평가 절차가 보호자들에게 적합하며 시간에 따른 변화에 민감한가?
- 등대 양육 프로그램이 보호자와 진행자 모두에게 수용 가능한가?
- 연구 참여가 보호자들에게 수용 가능한가?
연구자들은 등대 양육 프로그램에 참여하는 보호자들과 일반 서비스를 받는 보호자들을 비교하여 양육 및 아동 관련 결과에서 향후 연구에 도움이 될 수 있는 초기 변화 징후가 있는지 살펴볼 것입니다.
참가자들은 보호자 자신과 자녀의 정신 상태(정신화)를 이해하는 능력을 향상시키는 데 초점을 맞춘 주간 그룹 세션 20회로 구성된 등대 양육 프로그램에 참여하거나, 아동보호서비스가 제공하는 일반 서비스와 지원을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 연구 기간 동안 여러 시점에서 자신의 경험, 양육, 그리고 자녀의 웰빙에 관한 질문지와 인터뷰를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto District
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Porto, Porto District, 포르투갈, 4200-135
- Faculty of Psychology and Education Sciences of the University of Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 성인 (18세 이상)
- - 0세에서 18세 사이의 아동의 보호자
- - 아동보호서비스(Child Protection Services)에 의뢰된 경우
- - 가정 내 아동 증진 및 보호 조치 하에 있는 경우
- - 대상 아동/청소년에 대한 양육 책임을 보유하고 있는 경우
- - Lighthouse Parenting Programme에 참여한 적이 없는 경우
제외 기준:
- - 양부모
- - 아동 성학대 가해자
- - 심각한 학습 장애
- - 그룹 프로그램에 임상적으로 금기인 경우 (예: 반사회적 성격 장애)
- - 대상 아동/청소년이 가정 외 보호 시설에 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등대 양육 프로그램
실험 그룹은 Lighthouse Parenting Programme을 받게 됩니다.
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등대 양육 프로그램(Lighthouse Parenting Programme)은 20회기로 구성된 정신화 기반 치료(Mentalization-based Treatment, MBT) 프로그램으로, 양육자의 정신화 능력을 향상시켜 아동 학대 가능성을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
치료사는 부모 정신화 관련 은유를 사용하여 부모가 자녀의 애착 경험과 자신의 경험을 탐색하도록 지원하며, 자녀와의 관계에서 발생하는 오해를 이해하고, 유해한 반응을 억제하며, 관계의 균열을 회복하도록 돕습니다(Byrne 외, 2018).
각 회기에는 정신교육과 성찰적 토론이 포함됩니다.
각 등대 그룹은 8~12명의 부모로 구성됩니다.
회기는 매주 2명의 진행자(적어도 1명의 자격을 갖춘 심리학자 포함)가 진행하며, 각 회기는 약 2시간 동안 진행됩니다.
진행자는 프로그램 저자가 진행하는 이론-경험적 교수 활동을 포함한 6일간의 교육 과정을 이수합니다.
진행자는 MBT 전문가로부터 매주 그룹 임상 감독(1.30~2시간)을 받습니다.
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활성 비교기: Treatment-as-usal (TAU)
대조군은 일반 치료(TAU)를 받게 됩니다.
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Treatment-as-Usual (TAU)는 개인 심리 지원 및 가정 방문과 같은 일상적 관행에 따라 기관에서 제공되는 표준 지원을 의미합니다.
TAU는 각 참가자에 맞게 다양하게 조정될 수 있으므로, 시험 전반에 걸쳐 중재 특성을 모니터링하고 등록할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 전략의 타당성
기간: 기준선 평가까지의 모집(기준선 이전 2개월 동안)부터
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참여자 등록률, 즉 초대된 서비스 사용자 수 대비 연구 참여에 동의한 비율을 기준으로 모집 전략의 실행 가능성을 평가할 것입니다.
이것은 모집을 위해 접근한 서비스 사용자 수와 초대에 대한 응답(수락 여부)을 기록함으로써 추적될 것이며, 참여자의 질적 피드백을 통해 평가된 거부 이유를 포함합니다.
데이터는 Excel 스프레드시트에 체계적으로 등록됩니다.
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기준선 평가까지의 모집(기준선 이전 2개월 동안)부터
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데이터 수집 절차의 실행 가능성: 임상 결과 측정치 변화에 대한 민감도
기간: 기준선부터 추적 평가까지(치료 시작 후 8개월)
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임상 결과 측정 항목의 변화 민감도는 집단 내 시간 경과에 따른 변화 분석, 특히 중재 목표와 관련된 관찰된 변화의 방향 및 크기(예: 효과 크기, 평균 차이)를 기반으로 평가됩니다.
이는 측정 항목이 예상되는 변화를 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
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기준선부터 추적 평가까지(치료 시작 후 8개월)
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데이터 수집 절차의 실행 가능성: 임상 결과 측정의 분포 특성
기간: 기준선부터 추적 평가까지 (치료 시작 후 8개월)
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임상 결과 측정의 분포적 특성은 점수 분포, 변동성(예: 표준편차, 범위), 바닥 효과 및 천장 효과를 포함한 점수의 기술 통계를 기반으로 평가됩니다.
결과는 각 측정이 표본에서 얼마나 적절하게 작동하는지 반영할 것입니다.
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기준선부터 추적 평가까지 (치료 시작 후 8개월)
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데이터 수집 절차의 타당성: 임상 결과 측정의 신뢰성
기간: 기준선부터 추적 평가(치료 시작 후 8개월)까지
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임상 결과 측정의 신뢰도는 연구 표본 내 척도의 내적 일관성 계수(예: Cron바흐의 알파)를 기반으로 평가됩니다.
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기준선부터 추적 평가(치료 시작 후 8개월)까지
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데이터 수집 절차의 타당성: 임상 결과 측정의 구성 일관성
기간: 기준선부터 추적 평가까지(치료 시작 후 8개월)
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임상 결과 측정 도구의 구성 타당성은 이론적으로 관련된 구성들 간의 상관관계를 기반으로 평가됩니다.
이는 측정 도구들이 이론적으로 예상한 대로 작동하는지 평가합니다.
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기준선부터 추적 평가까지(치료 시작 후 8개월)
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데이터 수집 절차의 실현 가능성: 임상 결과 측정의 완료율
기간: 기준 시점부터 추적 평가까지(치료 시작 후 8개월)
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임상 결과 측정의 완료율은 각 시점에서 심리 평가를 완료한 참가자의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
이는 데이터 수집의 절차적 실행 가능성을 반영합니다.
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기준 시점부터 추적 평가까지(치료 시작 후 8개월)
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데이터 수집 절차의 실행 가능성: 임상 결과 측정치에 대한 결측 데이터
기간: 기초 평가부터 추적 평가까지(치료 시작 후 8개월)
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임상 결과 측정치에 대한 결측 데이터는 결측률(결측 데이터 비율) 및 패턴(예: 체계적 대 무작위)을 기준으로 평가됩니다.
이를 통해 임상 결과 측정치의 적절성을 탐색하고, 결측 데이터가 상당하며 무작위가 아닌 경우 측정 적합성에 영향을 미칠 수 있는 요인을 파악할 수 있습니다.
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기초 평가부터 추적 평가까지(치료 시작 후 8개월)
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중재 전달의 실행 가능성 (치료 충실도 기준)
기간: 치료 전달 시작부터 완료까지(치료 시작 시점부터 5개월 후까지)
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치료 충실도(실험 조건에 한함)는 본 연구를 위해 특별히 개발되고 ERiC 시험(Nick Midgley, Holly Dwyer Hall 및 Emma Morris, Anna Freud, 2024년 미발표)에서 사용된 기존 도구를 적용한 감독자 정보 기반 평가 시스템을 통해 평가될 것입니다. 이는 주요 MBT 원칙과 관련된 네 가지 차원에서 치료사의 정신화 태도의 질을 평가하며, 각 차원은 4점 리커트 척도로 평가되고, 감독 세션에서 평가됩니다.
차원당 점수 ≥3은 만족스러운 것으로 간주됩니다.
치료 충실도는 또한 촉진자가 수행할 수 있었던 주요 치료 활동(경험적 및 정신교육적)의 백분율을 기반으로 평가될 것입니다. 이는 각 세션에서 수행된 활동에 대한 촉진자의 자가 보고서를 통해 추적됩니다.
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치료 전달 시작부터 완료까지(치료 시작 시점부터 5개월 후까지)
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중재 전달의 실현 가능성 (참가자 출석 및 유지율 기반)
기간: 참여: 치료 전달 시작부터 완료까지(기준선부터 치료 시작 후 5개월까지) 유지: 모집부터(기준선 전 2개월 동안) 추후 평가까지(치료 시작 후 8개월까지)
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참석률은 참가자가 참석한 세션 수의 평균을 기준으로 계산됩니다. 유지율은 연구의 다른 시점에서 중도 탈락하지 않은 참가자의 비율로 계산됩니다. 중단 이유는 참가자의 질적 피드백을 통해 평가됩니다. 이 데이터는 Excel 스프레드시트에 등록됩니다.
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참여: 치료 전달 시작부터 완료까지(기준선부터 치료 시작 후 5개월까지) 유지: 모집부터(기준선 전 2개월 동안) 추후 평가까지(치료 시작 후 8개월까지)
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실험 조건 참가자들의 관점에서 본 '등대 양육 프로그램'의 수용 가능성
기간: 치료 시작 후 5개월에 실시한 사후 평가에서
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실험 조건에 참여한 참가자들과의 반구조화된 인터뷰를 통해 등대 양육 프로그램의 수용 가능성을 평가할 것입니다. 이 인터뷰는 프로그램 경험, 중재의 적절성(문화적, 임상적, 맥락적 관점), 그리고 프로그램 참여 및 몰입에 대한 잠재적 장벽 또는 촉진 요인에 초점을 맞출 것입니다.
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치료 시작 후 5개월에 실시한 사후 평가에서
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등대 양육 프로그램의 수용 가능성: 진행자들의 관점
기간: 사후 평가에서 (치료 시작 후 5개월)
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조력자들의 관점에서 등대 양육 프로그램의 수용 가능성은 조력자 쌍을 대상으로 한 포커스 그룹을 통해 평가될 것입니다. 이는 중재의 적절성에 대한 그들의 인식, 참가자 출석 및 프로그램 실행에 대한 장벽과 촉진 요인에 초점을 맞출 것입니다.
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사후 평가에서 (치료 시작 후 5개월)
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연구 절차의 수용 가능성: 참가자들의 관점
기간: 사후 검사(치료 시작 후 5개월) 및 추적 평가(치료 시작 후 8개월)에서
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연구 절차의 수용 가능성은 다음을 통해 평가됩니다: 1) 반구조화된 인터뷰를 통해 참가자들의 관점을 탐구합니다: 모집 전략 및 데이터 수집 방법(예: 부담, 명확성 및 관련성)을 포함한 연구 절차의 적절성에 대한 참가자들의 관점을 탐구합니다. 사후 검사 시 인터뷰가 실시되며, 이는 후속 평가에서 데이터 누락의 위험을 고려한 것입니다. 후속 평가에 참석한 참가자들은 후속 평가 절차의 수용 가능성에 대한 추가 인터뷰 질문에도 응답할 것입니다. 연구에 잔류한 참가자와 중도 탈락한 참가자 모두 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다. 공식적으로 연구에서 철회한 참가자의 경우, 인터뷰 시기는 유연하게 조정되며 철회 후 가능한 한 빨리 실시하는 것을 우선시합니다. |
사후 검사(치료 시작 후 5개월) 및 추적 평가(치료 시작 후 8개월)에서
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연구 절차의 수용 가능성: 진행자의 관점
기간: 치료 시작 후 5개월에 실시한 사후 평가에서
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연구 절차의 수용 가능성은 촉진자 쌍과의 포커스 그룹을 통해 평가되며, 연구 절차의 적절성과 재현성에 초점을 맞춥니다.
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치료 시작 후 5개월에 실시한 사후 평가에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 역경의 아동기 경험력
기간: 기준 시점
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부모의 유해한 아동기 경험력은 유해한 아동기 경험 설문지(ACE; Felitti et al.1998; 포르투갈어 버전 Silva & Maia, 2008)를 통해 평가됩니다.
ACE는 아동기에 학대, 방임 및 가정 내 역경(29개 항목)과 같은 잠재적으로 외상적인 경험에 대한 노출을 평가합니다.
다음 하위 척도를 포함합니다: 1) 정서적 학대, 2) 신체적 학대, 3) 성적 학대, 4) 정서적 방임, 5) 신체적 방임, 6) 이혼 또는 부모 이별, 7) 가정 폭력 노출, 8) 가족 내 약물 남용, 9) 정신 건강 또는 자살, 10) 가족 구성원의 구금.
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기준 시점
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부모 반영 기능
기간: 기준선 및 사후 검사(치료 시작 후 5개월) 평가
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부모의 반성적 기능은 현재의 표준 척도인 Parent Development Interview - Reflective Functioning(PDI-RF; Slade et al., 2004)를 통해 평가될 것입니다.
PDI는 인터뷰 기반의 부모 반성적 기능 척도로, 부모가 자신과 자녀의 정신 상태를 이해하는 능력을 평가합니다.
데이터 분석가는 PDI를 코딩하기 위해 PDI Institute(https://www.pditraininginstitute.com/)로부터 인증을 받았습니다.
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기준선 및 사후 검사(치료 시작 후 5개월) 평가
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아동의 심리적 적응 (부모 보고)
기간: 기준 시점, 사후 검사(치료 시작 후 5개월) 및 추적 관찰(치료 시작 후 8개월) 평가
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아동의 심리적 적응은 부모 보고 버전의 강점 및 어려움 설문지(SDQ; Goodman 외., 1997, 1999; 포르투갈어 버전은 http://www.sdqinfo.com에서 확인 가능)로 평가됩니다.
이는 부모가 보고한 아동의 정서 및 행동 증상에 대한 간단한 25항목 선별 도구입니다. SDQ에는 다음과 같은 하위 척도가 포함됩니다: 1) 총 어려움, 2) 정서 증상, 3) 행동 문제, 4) 주의력 결핍/과잉행동, 5) 또래 관계 문제, 6) 친사회적 행동. |
기준 시점, 사후 검사(치료 시작 후 5개월) 및 추적 관찰(치료 시작 후 8개월) 평가
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부모 인지
기간: 기준선에서, 치료 중(치료 7주차 및 14주차), 사후 검사(치료 시작 후 5개월) 및 추적 관찰(치료 시작 후 8개월) 평가
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부모 인지는 Parent Cognition Scale(PCS; Snarr et al., 2009; 포르투갈어 버전 Fernandes et al., 2019)으로 평가될 것입니다. 이는 30개 항목으로 구성된 척도로, 부모의 자녀 잘못된 행동에 대한 믿음, 해석 및 귀인을 평가합니다. PCS에는 두 개의 하위 척도가 포함됩니다: 1) 자녀 책임 귀인, 2) 부모 원인 귀인. 변화의 이론적 매개 변수로서, 이 결과는 치료 중간의 두 개의 추가 시점에서 평가될 것입니다. |
기준선에서, 치료 중(치료 7주차 및 14주차), 사후 검사(치료 시작 후 5개월) 및 추적 관찰(치료 시작 후 8개월) 평가
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부모의 정서 조절 어려움
기간: 기준선에서, 치료 중(치료 7주차 및 14주차), 사후 검사(치료 시작 후 5개월) 및 추적 관찰(치료 시작 후 8개월) 평가
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부모의 정서 조절 어려움은 '정서 조절 어려움 척도 - 단축형(DERS-SF; Kaufman 외, 2016; Gouveia 외, 2018의 포르투갈어 버전)'으로 평가됩니다. DERS-SF는 감정 이해, 수용, 관리, 충동 조절 및 정서 조절 전략을 포함한 어려움을 측정하는 18개 항목의 선별 도구입니다. 다음 하위 척도를 포함합니다: 1) 전략, 2) 목표, 3) 충동, 4) 명료성, 5) 인식, 6) 비수용, 7) 정서 조절 어려움 [총점]. 변화의 이론적 매개 변수로서, 이 결과는 치료 중간에 두 번의 추가 시점에서 평가될 것입니다. |
기준선에서, 치료 중(치료 7주차 및 14주차), 사후 검사(치료 시작 후 5개월) 및 추적 관찰(치료 시작 후 8개월) 평가
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Parenting stress
기간: At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
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Parenting stress will be evaluated with the Parenting Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995; Portuguese version by Algarvio et al., 2018), a 14-item measure to assess perceived stress associated with parenting, balancing parenting demands with rewards and satisfaction.
The PSS includes the following subscales: 1) Parental stressors, 2) Parental satisfaction, 3) Lack of control, and 4) Fears and anxieties.
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At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
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Sociodemographic data
기간: At baseline
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Sociodemographic data will be collected, including: age and sex of participant, marital status, level of education, employment status, family income, number of children, age and sex of children, measure of Child Protection applied and duration.
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At baseline
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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