- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07448870
Avaliação do Programa Lighthouse de Parentalidade Baseado na Mentalização: Protocolo de um Estudo Quase-Experimental de Viabilidade e Aceitabilidade
Avaliação do Programa de Parentalidade Lighthouse baseado no Tratamento de Mentalização: Protocolo de um Estudo Quase-Experimental de Viabilidade e Aceitabilidade
O objetivo deste estudo é perceber se é prático e aceitável implementar o Programa de Parentalidade Lighthouse e realizar os procedimentos de investigação planeados com cuidadores envolvidos com os Serviços de Proteção à Criança. O estudo também irá recolher informações preliminares para ajudar a planear um futuro estudo de avaliação mais amplo.
As principais questões que pretende responder são:
- É possível recrutar cuidadores envolvidos com os Serviços de Proteção à Criança para este tipo de estudo?
- O Programa de Parentalidade Lighthouse pode ser implementado conforme planeado por facilitadores formados?
- Os questionários e procedimentos de avaliação são adequados para cuidadores e sensíveis a mudanças ao longo do tempo?
- O Programa de Parentalidade Lighthouse é aceitável para cuidadores e facilitadores?
- A participação no estudo é aceitável para os cuidadores?
Os investigadores irão comparar cuidadores que participam no Programa de Parentalidade Lighthouse com cuidadores que recebem os serviços habituais para verificar se existem sinais preliminares de mudança nos resultados relacionados com a parentalidade e com a criança que possam informar investigações futuras.
Os participantes irão participar no Programa de Parentalidade Lighthouse, que consiste em 20 sessões semanais em grupo focadas em melhorar a capacidade dos cuidadores para compreender os seus próprios estados mentais e os dos seus filhos (mentalização), ou irão receber os serviços e apoios habituais prestados pelos Serviços de Proteção à Criança. Os participantes também irão preencher questionários e realizar entrevistas sobre as suas próprias experiências, parentalidade e bem-estar dos seus filhos em diferentes momentos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200-135
- Faculty of Psychology and Education Sciences of the University of Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Adultos (18 anos ou mais)
- - Cuidador de uma criança de 0 a 18 anos de idade
- - - Estar referenciado para os Serviços de Proteção de Crianças
- - - Sob medida de Promoção e Proteção de Crianças em casa de família
- - - Retenção de responsabilidades parentais sobre a criança/jovem alvo
- - - Nunca ter frequentado o Programa de Parentalidade Lighthouse
Critérios de Exclusão:
- - - Pais adotivos
- - - - Prática de abuso sexual infantil
- - - - Deficiências de aprendizagem graves
- - - - Contra-indicação clínica para um programa de grupo (ex: Perturbação da Personalidade Antissocial)
- - - - A criança/jovem alvo está em acolhimento fora de casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Parentalidade Lighthouse
O grupo experimental receberá o Programa de Parentalidade Lighthouse.
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O Programa de Parentalidade Lighthouse é um Tratamento baseado na Mentalização (MBT) de 20 sessões para grupos de pais, que visa reduzir o potencial de maus-tratos infantis, aumentando a capacidade de mentalização dos cuidadores.
Através da utilização de metáforas relacionadas com a mentalização parental, os terapeutas apoiam os pais na exploração das experiências de vinculação dos seus filhos e das suas próprias, compreendendo os mal-entendidos na relação com os seus filhos, inibindo respostas prejudiciais e reparando ruturas (Byrne et al., 2018).
As sessões incluem psicoeducação e discussões reflexivas.
Cada grupo Lighthouse é composto por 8 a 12 pais.
As sessões são realizadas semanalmente por dois facilitadores (incluindo pelo menos um psicólogo qualificado), com duração de aproximadamente 2 horas cada.
Os facilitadores realizarão um curso de formação de 6 dias, incluindo atividades didáticas teórico-experienciais, lideradas pelo autor do programa.
Os facilitadores recebem supervisão clínica de grupo semanal (1.30 - 2 horas) por um especialista em MBT.
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Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
O grupo de controlo receberá o Tratamento Habitual (TAU).
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O Tratamento Habitual (TAU) refere-se ao apoio padrão prestado pelas instituições de acordo com a prática de rotina, como o apoio psicológico individual e as visitas domiciliárias.
O TAU pode ser variável e adaptado a cada participante, pelo que as características da intervenção serão monitorizadas e registadas durante todo o ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da estratégia de recrutamento
Prazo: Desde o recrutamento (ao longo dos 2 meses anteriores à avaliação inicial) até às avaliações iniciais
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A viabilidade da estratégia de recrutamento será avaliada com base na taxa de inscrição dos participantes, ou seja, a proporção de aceitação para entrar no estudo pelo número de utilizadores do serviço convidados.
Isto será monitorizado através do registo do número de utilizadores do serviço contactados para recrutamento e das respostas aos convites (quer aceitem ou não), incluindo as razões para recusar avaliadas através de feedback qualitativo dos participantes.
Os dados serão registados sistematicamente em folhas de cálculo do Excel.
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Desde o recrutamento (ao longo dos 2 meses anteriores à avaliação inicial) até às avaliações iniciais
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Viabilidade dos procedimentos de recolha de dados: sensibilidade à alteração das medidas de resultados clínicos
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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A sensibilidade à mudança das medidas de resultados clínicos será avaliada com base na análise da mudança intragrupo ao longo do tempo, particularmente a direção e magnitude (por exemplo, tamanhos do efeito, diferenças médias) das mudanças observadas em relação aos objetivos da intervenção.
Isto avalia se as medidas conseguem detetar a mudança esperada.
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Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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Viabilidade dos procedimentos de recolha de dados: propriedades distribucionais das medidas de resultados clínicos
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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As propriedades distributivas das medidas de desfecho clínico serão avaliadas com base em estatísticas descritivas dos resultados, incluindo distribuições de resultados, variabilidade (por exemplo, DP, amplitude), efeitos de piso e efeitos de teto.
Os resultados refletirão o quão adequadamente cada medida se comporta na amostra.
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Desde a linha de base até às avaliações de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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Viabilidade dos procedimentos de recolha de dados: fiabilidade das medidas de resultados clínicos
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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A fiabilidade das medidas de desfecho clínico será avaliada com base nos coeficientes de consistência interna (por exemplo, alfa de Cronbach) das escalas dentro da amostra do estudo.
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Desde a linha de base até às avaliações de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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Viabilidade dos procedimentos de recolha de dados: coerência construtiva das medidas de resultados clínicos
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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A coerência de construção das medidas de resultados clínicos será avaliada com base nas correlações entre construções teoricamente relacionadas.
Isto avalia se as medidas se comportam conforme o esperado teoricamente.
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Desde a linha de base até às avaliações de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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Viabilidade dos procedimentos de recolha de dados: taxas de conclusão das medidas de resultados clínicos
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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As taxas de conclusão das medidas de resultados clínicos serão avaliadas através do cálculo da percentagem de participantes que completaram as avaliações psicológicas em cada momento.
Isto reflete a viabilidade procedimental da recolha de dados.
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Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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Viabilidade dos procedimentos de recolha de dados: dados em falta nas medidas de resultados clínicos
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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Os dados em falta nas medidas de resultados clínicos serão avaliados com base nas taxas de dados em falta (percentagem de dados em falta) e nos padrões (por exemplo, sistemáticos vs aleatórios).
Isto permite explorar a adequação das medidas de resultados clínicos e, se os dados em falta forem substanciais e não aleatórios, os fatores que podem estar a afetar a adequação da medida.
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Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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Exequibilidade da implementação da intervenção (com base na fidelidade ao tratamento)
Prazo: Desde o início até à conclusão da administração do tratamento (linha de base até 5 meses após o início do tratamento)
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A fidelidade ao tratamento (apenas na condição experimental) será avaliada através de um sistema de classificação informado pelo supervisor, especificamente desenvolvido para este estudo e adaptado a partir da ferramenta existente utilizada no ensaio ERiC (Nick Midgley, Holly Dwyer Hall e Emma Morris, Anna Freud, não publicado 2024), avaliando a qualidade da postura de mentalização dos terapeutas em quatro dimensões diferentes relacionadas com os princípios fundamentais da MBT, cada uma classificada numa escala de Likert de 4 pontos, avaliada ao longo das sessões de supervisão.
Pontuações ≥3 por dimensão são consideradas satisfatórias. A fidelidade ao tratamento também será avaliada com base na percentagem de atividades de tratamento fundamentais (experienciais e psicoeducativas) que os facilitadores conseguiram realizar – estas serão monitorizadas através do autorrelato dos facilitadores sobre as atividades realizadas em cada sessão. |
Desde o início até à conclusão da administração do tratamento (linha de base até 5 meses após o início do tratamento)
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Viabilidade da implementação da intervenção (com base na participação e retenção dos participantes)
Prazo: Assistência: Desde o início até à conclusão da administração do tratamento (linha de base até 5 meses após o início do tratamento) Retenção: Desde o recrutamento (ao longo dos 2 meses anteriores à linha de base) até às avaliações de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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As taxas de participação serão calculadas com base no número médio de sessões frequentadas pelos participantes; as taxas de retenção serão calculadas pela percentagem de participantes que não desistiram em diferentes momentos do estudo; os motivos de descontinuação serão avaliados através de feedback qualitativo dos participantes; estes dados serão registados em folhas de cálculo do Excel.
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Assistência: Desde o início até à conclusão da administração do tratamento (linha de base até 5 meses após o início do tratamento) Retenção: Desde o recrutamento (ao longo dos 2 meses anteriores à linha de base) até às avaliações de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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Aceitabilidade do Programa de Parentalidade Lighthouse: perspetivas dos participantes na condição experimental
Prazo: Nas avaliações pós-teste (5 meses após o início do tratamento)
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A aceitabilidade do Programa de Parentalidade Lighthouse, do ponto de vista dos participantes, será avaliada através de entrevistas semiestruturadas com participantes na condição experimental, focadas nas suas experiências com o programa, nas suas perspetivas sobre a adequação da intervenção (cultural, clínica, contextual) e em potenciais barreiras ou facilitadores para a participação e envolvimento no programa.
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Nas avaliações pós-teste (5 meses após o início do tratamento)
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Aceitabilidade do Programa de Parentalidade Lighthouse: perspetivas dos facilitadores
Prazo: Nas avaliações pós-teste (5 meses após o início do tratamento)
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A aceitabilidade do Programa de Parentalidade Lighthouse, sob a perspetiva dos facilitadores, será avaliada através de grupos de discussão com díades de facilitadores, centrando-se nas suas perceções sobre a adequação da intervenção, barreiras e facilitadores para a participação e para a implementação do programa
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Nas avaliações pós-teste (5 meses após o início do tratamento)
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Aceitabilidade dos procedimentos do estudo: perspetivas dos participantes
Prazo: Nas avaliações pós-teste (5 meses após o início do tratamento) e de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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A aceitabilidade dos procedimentos do estudo será avaliada através de: 1) Entrevistas semiestruturadas, explorando: as perspetivas dos participantes sobre a adequação dos procedimentos do estudo, incluindo a estratégia de recrutamento e as medidas de recolha de dados (por exemplo, carga, clareza e relevância). As entrevistas serão realizadas após o teste, devido ao risco de falta de dados nas avaliações de seguimento. Os participantes que compareçam às avaliações de seguimento também responderão a uma pergunta adicional da entrevista sobre a aceitabilidade dos procedimentos de avaliação de seguimento. Tanto os participantes que permaneceram no estudo como os que desistiram serão convidados a ser entrevistados. Para os participantes que se retirem formalmente do estudo, o momento da entrevista permanecerá flexível, com prioridade dada à sua realização o mais rapidamente possível após a desistência. |
Nas avaliações pós-teste (5 meses após o início do tratamento) e de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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Aceitabilidade dos procedimentos do estudo: perspetivas dos facilitadores
Prazo: Nas avaliações pós-teste (5 meses após o início do tratamento)
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A aceitabilidade dos procedimentos do estudo será avaliada através de grupos focais com díades de facilitadores, centrando-se na adequação e replicabilidade dos procedimentos do estudo
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Nas avaliações pós-teste (5 meses após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histórico parental de experiências adversas na infância
Prazo: Na linha de base
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O historial parental de experiências adversas na infância será avaliado através do questionário de Experiências Adversas na Infância (ACE; Felitti et al.1998; versão portuguesa por Silva & Maia, 2008).
O ACE avalia a exposição a experiências potencialmente traumáticas na infância, como abuso, negligência e adversidade doméstica (29 itens).
Inclui as seguintes subescalas: 1) Abuso emocional, 2) Abuso físico, 3) Abuso sexual, 4) Negligência emocional, 5) Negligência física, 6) Divórcio ou separação parental, 7) Exposição à violência doméstica, 8) Abuso de substâncias na família, 9) Saúde mental ou suicídio, 10) Prisão de um membro da família.
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Na linha de base
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Funcionamento Reflexivo Parental
Prazo: Nas avaliações de linha de base e pós-teste (5 meses após o início do tratamento)
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A Função Reflexiva Parental será avaliada através da medida padrão-ouro atual Parent Development Interview - Reflective Functioning (PDI-RF; Slade et al., 2004).
O PDI é uma medida baseada em entrevista da função reflexiva parental, avaliando a capacidade do progenitor para compreender os seus próprios estados mentais e os do seu filho.
O analista de dados está certificado pelo PDI Institute (https://www.pditraininginstitute.com/) para codificar o PDI.
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Nas avaliações de linha de base e pós-teste (5 meses após o início do tratamento)
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Adaptação psicológica da criança (relato dos pais)
Prazo: Nas avaliações de linha de base, pós-teste (5 meses após o início do tratamento) e de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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A adaptação psicológica da criança será avaliada com a versão para pais do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ; Goodman et al., 1997, 1999; versão portuguesa disponível em http://www.sdqinfo.com),
uma medida de rastreio breve de 25 itens dos sintomas emocionais e comportamentais das crianças conforme relatado pelos pais.
O SDQ inclui as seguintes subescalas: 1) Dificuldades Totais, 2) Sintomas Emocionais, 3) Problemas de Conduta, 4) Desatenção/Hiperatividade, 5) Problemas com os Pares, e 6) Comportamento Pró-social.
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Nas avaliações de linha de base, pós-teste (5 meses após o início do tratamento) e de acompanhamento (8 meses após o início do tratamento)
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Cognições parentais
Prazo: Na linha de base, durante o tratamento (semana 7 e semana 14 do tratamento), pós-teste (5 meses após o início do tratamento) e acompanhamento (8 meses após o início do tratamento) avaliações
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As cognições parentais serão avaliadas com a Escala de Cognições Parentais (PCS; Snarr et al., 2009; versão portuguesa de Fernandes et al., 2019), uma medida de 30 itens para avaliar as crenças, interpretações e atribuições dos pais sobre o mau comportamento do seu filho. A PCS inclui duas subescalas: 1) Atribuições de responsabilidade da criança, e 2) Atribuições causais parentais. Como mediador teórico de mudança, este resultado será avaliado em dois momentos adicionais durante o tratamento. |
Na linha de base, durante o tratamento (semana 7 e semana 14 do tratamento), pós-teste (5 meses após o início do tratamento) e acompanhamento (8 meses após o início do tratamento) avaliações
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Dificuldades dos pais na regulação emocional
Prazo: Na linha de base, durante o tratamento (semana 7 e semana 14 do tratamento), pós-teste (5 meses após o início do tratamento) e avaliações de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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As dificuldades dos pais na regulação emocional serão avaliadas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Reduzida (DERS-SF; Kaufman et al., 2016; versão portuguesa de Gouveia et al., 2018). A DERS-SF é um instrumento de rastreio com 18 itens que mede dificuldades na compreensão, aceitação e gestão das emoções, incluindo o controlo dos impulsos e as estratégias de regulação emocional. Inclui as seguintes subescalas: 1) Estratégias, 2) Objetivos, 3) Impulso, 4) Clareza, 5) Consciência, 6) Não Aceitação e 7) Dificuldades na regulação emocional [Pontuação Total]. Como mediador teórico da mudança, este resultado será avaliado em dois momentos adicionais durante o tratamento. |
Na linha de base, durante o tratamento (semana 7 e semana 14 do tratamento), pós-teste (5 meses após o início do tratamento) e avaliações de seguimento (8 meses após o início do tratamento)
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Parenting stress
Prazo: At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
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Parenting stress will be evaluated with the Parenting Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995; Portuguese version by Algarvio et al., 2018), a 14-item measure to assess perceived stress associated with parenting, balancing parenting demands with rewards and satisfaction.
The PSS includes the following subscales: 1) Parental stressors, 2) Parental satisfaction, 3) Lack of control, and 4) Fears and anxieties.
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At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
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Sociodemographic data
Prazo: At baseline
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Sociodemographic data will be collected, including: age and sex of participant, marital status, level of education, employment status, family income, number of children, age and sex of children, measure of Child Protection applied and duration.
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At baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FAROL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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