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HBVにおける検出不能＝伝達不能モデルの適応性

2026年5月14日 更新者：NYU Langone Health

B型肝炎における検出不能＝伝達不能モデルの適応性：血清中の抑制されたウイルスレベルは体液貯留庫全体で一貫していますか？

慢性B型肝炎（HBV）感染症および活動性ウイルス血症を有する者は感染性があり、血液／体液への曝露を通じてウイルスを他者に伝播する可能性があります。 免疫寛容状態の未治療B型肝炎感染者は、自身の感染状態の開示に関して不安を表明し、パートナーへの伝播に対する強い恐怖から社会的孤立を招き、個人生活に影響を及ぼしています。 本研究は、治療を受けていない慢性B型肝炎感染者と長期抗レトロウイルス療法（ART）によるウイルス抑制状態にある者の血清および体液ウイルス量を相関させるデータを提供し、慢性B型肝炎患者における「検出不能＝伝播不能」（U=U）の概念を支持する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性B型肝炎感染および活動性ウイルス血症を有する患者

説明

選定基準:

感染した個人

  • 慢性B型肝炎感染症を有する18歳以上65歳未満の個人

  • 以下の3つのアームに従って含まれる:

    • 感染、治療中アーム: TAF/TDFで少なくとも2年間治療を受け、治療への遵守を示す持続的なウイルス抑制が認められた対象者
    • 感染、未治療対照アーム: 免疫寛容状態の対象者; 高ウイルス量(>10^6)の15名および低ウイルス量(<10^6)の5名
    • 非感染アッセイ検証対照: 過去の感染歴があり、回復した（すなわち、表面抗原が消失し、表面抗体が産生され、ウイルスが排除された）10名の対象者
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること

健康な対照

  • 感染歴がなく、ワクチン接種を受けた18歳以上65歳未満の個人
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること

除外基準:

  • 18歳未満または65歳を超える個人
  • 泌尿生殖器系の既往手術（既往の精管切除術を含む）
  • 既往のインターフェロン療法
  • HIV重複感染
  • C型肝炎ウイルス重複感染
  • D型肝炎ウイルス重複感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
抗ウイルス療法
抗ウイルス療法を受けている感染者。
治療なし
抗ウイルス療法を受けていない感染者。
回復した
HBV感染から回復した個人。
健常対照
感染していない個人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出可能なHBV DNAを有する個人の割合
時間枠：最長6ヶ月間
ウイルス抑制を達成した人々の中で評価された。
最長6ヶ月間
HBV DNAレベル
時間枠：6か月まで
検出可能なHBV DNAを持つ患者の中で評価されました。
6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：AnnMarie Liapakis, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-00103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、発表から9〜36ヶ月後に合理的なリクエストに応じて共有されます。また、授与条件や支援合意で要求される場合も同様に共有され、リクエストする研究者がNYU Langone Healthとデータ使用契約を締結することを条件とします。

このデータ共有の実施には、別途IRB（施設内審査委員会）の審査と、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査が必要となります。

リクエストは以下にお願いします：AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org

研究計画書と統計解析計画書は、連邦規則や支援授与・合意で要求される場合に限り、Clinicaltrials.govに掲載されます。

IPD 共有時間枠

論文発表後9ヶ月から36ヶ月までの間、または研究を支援する賞や契約の条件で要求される期間。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者は、合理的な要求があればアクセス権が付与されます。 リクエストはAnnMarie.Liapakis@nyulangone.org宛にお願いします。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。 このデータ共有の例では、別途IRBの審査とNYU LangoneのDSSBの審査も必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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