Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasningsevne af en Uopdaget = Ikke-smittende Model for HBV

14. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Tilpasningsevne af en umulig at opdage = umulig at overføre-model for HBV: Er undertrykkede virusniveauer i serum konsistente på tværs af kropsvæskereservoirer?

Personer med kronisk hepatitis B (HBV)-infektion og aktiv viremi er smitsomme og kan overføre virus til andre via blod/kropsvæskeeksponering. Immuntolerante, behandlingsnaive personer med hepatitis B-infektion udtrykker bekymring vedrørende afsløring af deres infektionsstatus og betydelig frygt for overførsel til deres partnere, hvilket fører til social isolation og indvirkning på deres personlige liv. Denne undersøgelse vil give data, der korrelerer serum- og kropsvæskevirusniveauer hos personer med kronisk hepatitis B-infektion, der ikke er i behandling, og dem med virussuppression på langvarig antiretroviral terapi (ART), som kan understøtte konceptet "Ikke påviselig = Ikke overførbar" (U=U) hos patienter med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kronisk hepatitis B-infektion og aktiv viremi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inficerede personer

  • Personer over 18 år og under 65 år med kronisk hepatitis B-infektion

  • Inkluderet i henhold til nedenstående tre arme:

    • Inficeret, behandlingsarm: forsøgspersoner behandlet med TAF/TDF i mindst 2 år med vedvarende virussuppression, hvilket indikerer overholdelse af behandlingen
    • Inficeret, ubehandlet kontrolarm: immun tolerante forsøgspersoner; 15 med høj viral belastning (>10^6) og 5 med lav viral belastning (<10^6)
    • Ikke-inficerede, valideringskontroller: 10 forsøgspersoner med tidligere infektionshistorie, som er kommet sig, dvs. har mistet overfladeantigen og udviklet overfladeantistof med virusudryddelse
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Sunde kontroller

  • Personer over 18 år og under 65 år, som aldrig har været inficeret og er blevet vaccineret
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Tidligere kirurgi i urogenitaltrakten, herunder tidligere vasektomi
  • Tidligere interferonbehandling
  • HIV-koinfektion
  • Hepatitis C-virus-koinfektion
  • Hepatitis delta-virus-koinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Anti-viral terapi
Infekterede personer i antiviral terapi.
Ingen terapi
Infektioner, der ikke modtager antiviral behandling.
Rekonvalescent
Personer, der er blevet ryddet for HBV-infektion.
Sunde Kontroller
Personer, der ikke er inficerede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer med påviseligt HBV-DNA
Tidsramme: Op til måned 6
Vurderet blandt dem, der har opnået viral undertrykkelse.
Op til måned 6
HBV DNA-niveauer
Tidsramme: Op til måned 6
Vurderet blandt dem med påviseligt HBV-DNA.
Op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-00103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-anonymiserede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for bevillinger eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker underskriver en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttebevillinger og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til og med 36 måneder efter artiklens publicering eller som krævet af en betingelse i tilskuds- og aftalevilkår, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der har foreslået at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner