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Adaptabilidad de un Modelo Indetectable = Intransmisible para VHB

14 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Adaptabilidad de un modelo Indetectable = Intransmisible para el VHB: ¿Son los niveles virales suprimidos en el suero consistentes en todos los reservorios de fluidos corporales?

Las personas con infección crónica por hepatitis B (VHB) y viremia activa son infecciosas y pueden transmitir el virus a otros a través de la exposición a sangre/líquidos corporales. Las personas con infección por hepatitis B, inmunotolerantes y sin tratamiento previo, expresan ansiedad respecto a la divulgación de su estado de infección y un miedo significativo a la transmisión a sus parejas, lo que conduce al aislamiento social y afecta sus vidas personales. Este estudio proporcionará datos que correlacionan los niveles virales en suero y líquidos corporales en personas con infección crónica por hepatitis B que no reciben terapia y en aquellas con supresión viral en terapia antirretroviral (TAR) a largo plazo, lo que podría respaldar el concepto de "Indetectable=Intransmisible" (U=U) en pacientes con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con infección crónica por hepatitis B y viremia activa

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos infectados

  • Individuos mayores de 18 años y menores de 65 años con infección crónica por hepatitis B

  • Incluidos según los siguientes tres grupos:

    • Grupo infectado en tratamiento: sujetos tratados con TAF/TDF durante un mínimo de 2 años con supresión viral sostenida que indica adherencia a la terapia
    • Grupo control infectado no tratado: sujetos inmunotolerantes; 15 con carga viral alta (>10^6) y 5 con carga viral baja (<10^6)
    • Controles de validación de ensayo no infectados: 10 sujetos con antecedentes de infección previa que se han recuperado, es decir, han perdido el antígeno de superficie y han desarrollado anticuerpos de superficie con erradicación viral
  • Capaces y dispuestos a dar consentimiento informado

Controles sanos

  • Individuos mayores de 18 años y menores de 65 años que nunca han estado infectados y han sido vacunados
  • Capaces y dispuestos a dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Individuos menores de 18 años o mayores de 65 años
  • Cirugía previa del tracto genitourinario, incluida vasectomía previa
  • Terapia previa con interferón
  • Coinfección por VIH
  • Coinfección por virus de la hepatitis C
  • Coinfección por virus de la hepatitis delta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Terapia Antiviral
Individuos infectados bajo terapia antiviral.
Sin Terapia
Personas infectadas que no están recibiendo terapia antiviral.
Convalecido
Individuos que han eliminado la infección por VHB.
Controles Sanos
Individuos que no están infectados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Individuos con ADN del VHB Detectable
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Evaluado entre aquellos que han logrado la supresión viral.
Hasta el mes 6
Niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Evaluado entre aquellos con ADN del VHB detectable.
Hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-00103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados de los participantes del conjunto de datos de investigación final se compartirán a solicitud razonable a partir de los 9 a 36 meses después de la publicación o según lo exija una condición de los premios o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone. Las solicitudes deben dirigirse a: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o los premios y acuerdos de apoyo.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 9 meses y hasta los 36 meses después de la publicación del artículo, o según lo exija una condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso al investigador que propuso utilizar los datos tras una solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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