Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpasbaarheid van een Onmeetbaar = Onoverdraagbaar Model voor HBV

14 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Adaptatie van een Onaantoonbaar = Onoverdraagbaar Model voor HBV: Zijn Onderdrukte Virale Niveaus in het Serum Consistent in Alle Lichaamsvochtreservoirs?

Personen met chronische hepatitis B (HBV)-infectie en actieve viremie zijn besmettelijk en kunnen het virus overdragen aan anderen via blootstelling aan bloed/lichaamsvloeistoffen. Immuuntolerante, behandelingsnaïeve personen met hepatitis B-infectie uiten angst over het bekendmaken van hun infectiestatus en aanzienlijke angst voor overdracht naar hun partners, wat leidt tot sociale isolatie en impact op hun persoonlijke leven. Deze studie zal gegevens leveren die serum- en lichaamsvloeistof-virale niveaus correleren bij personen met chronische hepatitis B-infectie die geen therapie ondergaan en bij personen met virale onderdrukking op langdurige antiretrovirale therapie (ART), wat het concept "Ondetecteerbaar=Onoverdraagbaar" (U=U) bij patiënten met chronische hepatitis B kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een chronische hepatitis B-infectie en actieve viremie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnfecteerde personen

  • Personen ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar met chronische hepatitis B-infectie

  • Opgenomen volgens de onderstaande drie armen:

    • Geïnfecteerde, behandelingsarm: proefpersonen die minimaal 2 jaar worden behandeld met TAF/TDF met aanhoudende virale onderdrukking, wat therapietrouw aangeeft
    • Geïnfecteerde, onbehandelde controlearm: immuuntolerante proefpersonen; 15 met hoge virale lading (>10^6) en 5 met lage virale lading (<10^6)
    • Niet-geïnfecteerde assayvalidatiecontroles: 10 proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere infectie die zijn hersteld, d.w.z. oppervlakteantigeen hebben verloren en oppervlakteantilichaam hebben ontwikkeld met virale uitroeiing
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Gezonde controles

  • Personen ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar die nooit zijn geïnfecteerd en zijn gevaccineerd
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Eerdere operatie aan het urogenitale kanaal, inclusief eerdere vasectomie
  • Eerdere interferontherapie
  • HIV-co-infectie
  • Hepatitis C-virus co-infectie
  • Hepatitis delta-virus co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Anti-Virale Therapie
Geïnfecteerde personen die antivirale therapie ondergaan.
Geen Therapie
Geïnfecteerde personen die geen antivirale therapie ontvangen.
Hersteld
Individuen die een HBV-infectie hebben opgeruimd.
Gezonde Controles
Individuen die niet besmet zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met detecteerbaar HBV-DNA
Tijdsspanne: Tot en met maand 6
Beoordeeld onder degenen die virale onderdrukking hebben bereikt.
Tot en met maand 6
HBV DNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot en met maand 6
Beoordeeld bij degenen met detecteerbaar HBV-DNA.
Tot en met maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-00103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, te beginnen 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, mits de verzoekende onderzoeker een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekent met NYU Langone Health. Dit geval van gegevensdeling vereist ook een aparte IRB-beoordeling evenals een beoordeling door NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht aan: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Het protocol en het statistisch analyseplan worden alleen op Clinicaltrials.gov geplaatst zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een aparte IRB-beoordeling evenals beoordeling door NYU Langone's DSSB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren