Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивность модели Необнаружимый = Непередающий для HBV

14 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Адаптируемость модели «Неопределяемый = Не передающийся» для HBV: Согласуются ли подавленные уровни вируса в сыворотке с резервуарами в жидкостях организма?

Лица с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV) и активной виремией являются заразными и могут передавать вирус другим через контакт с кровью/жидкостями организма. Лица с гепатитом B в иммунотолерантной фазе, не получавшие лечения, выражают тревогу по поводу раскрытия своего инфекционного статуса и значительный страх передачи вируса партнерам, что приводит к социальной изоляции и влияет на их личную жизнь. Это исследование предоставит данные, коррелирующие уровни вируса в сыворотке и жидкостях организма у лиц с хронической инфекцией гепатита B, не получающих терапию, и у лиц с подавлением вируса на фоне длительной антиретровирусной терапии (АРТ), что может поддержать концепцию «Неопределяемый = Непередающий» (Н=Н) у пациентов с хроническим гепатитом B.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с хронической инфекцией гепатита B и активной виремией

Описание

Критерии включения:

Инфицированные лица

  • Лица старше 18 лет и моложе 65 лет с хронической инфекцией гепатита B

  • Включены в соответствии с тремя следующими группами:

    • Инфицированная группа, получающая лечение: пациенты, получающие лечение TAF/TDF не менее 2 лет с устойчивой вирусной супрессией, свидетельствующей о приверженности терапии
    • Инфицированная контрольная группа без лечения: иммунологически толерантные пациенты; 15 с высокой вирусной нагрузкой (>10^6) и 5 с низкой вирусной нагрузкой (<10^6)
    • Неинфицированные контрольные группы для валидации анализа: 10 пациентов с историей предшествующей инфекции, которые выздоровели, т.е. потеряли поверхностный антиген и выработали поверхностные антитела с эрадикацией вируса
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Здоровые контрольные группы

  • Лица старше 18 лет и моложе 65 лет, которые никогда не были инфицированы и были вакцинированы
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Лица моложе 18 лет или старше 65 лет
  • Предшествующие операции на мочеполовом тракте, включая вазэктомию
  • Предшествующая терапия интерфероном
  • Ко-инфекция ВИЧ
  • Ко-инфекция вирусом гепатита C
  • Ко-инфекция вирусом гепатита дельта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Противовирусная терапия
Инфицированные лица, получающие противовирусную терапию.
Без терапии
Инфицированные лица, не получающие противовирусную терапию.
Выздоровевший
Лица, у которых произошло излечение от инфекции HBV.
Здоровые добровольцы
Лица, которые не инфицированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лиц с обнаруживаемой ДНК HBV
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценивается среди тех, кто достиг подавления вируса.
До 6 месяцев
Уровни ДНК ВГВ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценено среди лиц с определяемой ДНК HBV.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-00103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями грантов или соглашений о поддержке, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone. Запросы следует направлять по адресу: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с федеральным законодательством или условиями поддерживающих грантов и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или по требованию условий наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные, получит доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения IRB, а также рассмотрения DSSB NYU Langone.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться