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Adaptabilität eines Nicht-Nachweisbar = Nicht-Übertragbar-Modells für HBV

14. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Anpassungsfähigkeit eines "Nicht nachweisbar = Nicht übertragbar"-Modells für HBV: Sind unterdrückte Viruswerte im Serum mit Körperflüssigkeitsreservoiren konsistent?

Personen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion (HBV) und aktiver Virämie sind ansteckend und können das Virus durch Blut-/Körperflüssigkeitskontakt auf andere übertragen. Immuntolerante, behandlungsnaive Personen mit Hepatitis-B-Infektion äußern Ängste bezüglich der Offenlegung ihres Infektionsstatus und erhebliche Befürchtungen vor einer Übertragung auf ihre Partner, was zu sozialer Isolation und Auswirkungen auf ihr persönliches Leben führt. Diese Studie liefert Daten, die Serum- und Körperflüssigkeitsviruslasten bei Personen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion ohne Therapie und bei Personen mit viraler Suppression unter langfristiger antiretroviraler Therapie (ART) korrelieren, was das Konzept "Nicht nachweisbar = nicht übertragbar" (U=U) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B unterstützen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und aktiver Virämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Infizierte Personen

  • Personen über 18 Jahre und unter 65 Jahren mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

  • Eingeschlossen gemäß den folgenden drei Armen:

    • Infiziert, Behandlungsarm: Probanden, die seit mindestens 2 Jahren mit TAF/TDF behandelt werden und eine anhaltende Virussuppression aufweisen, was auf Therapietreue hinweist
    • Infiziert, Unbehandelter Kontrollarm: Immuntolerante Probanden; 15 mit hoher Viruslast (>10^6) und 5 mit niedriger Viruslast (<10^6)
    • Nicht infizierte Assay-Validierungskontrollen: 10 Probanden mit früherer Infektionsanamnese, die genesen sind, d.h. das Oberflächenantigen verloren und Oberflächenantikörper mit Viruseradikation entwickelt haben
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Gesunde Kontrollen

  • Personen über 18 Jahre und unter 65 Jahren, die nie infiziert waren und geimpft wurden
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Frühere Operationen am Urogenitaltrakt, einschließlich früherer Vasektomie
  • Frühere Interferontherapie
  • HIV-Koinfektion
  • Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
  • Hepatitis-Delta-Virus-Koinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Antivirale Therapie
Infizierte Personen unter antiviraler Therapie.
Keine Therapie
Infizierte Personen, die keine antivirale Therapie erhalten.
Genesen
Personen, die eine HBV-Infektion überstanden haben.
Gesunde Kontrollen
Personen, die nicht infiziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen mit nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: Bis Monat 6
Bewertet unter denen, die eine Virussuppression erreicht haben.
Bis Monat 6
HBV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu Monat 6
Bei den Personen mit nachweisbarer HBV-DNA bewertet.
Bis zu Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-00103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage hin bereitgestellt, beginnend 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung oder wie durch die Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Diese Instanz der Datenweitergabe erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone.
Anfragen sollten gerichtet werden an: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht,
nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie von den Bedingungen der Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen, gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Untersucher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf angemessene Anfrage Zugang. Anfragen sollten an AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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