Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV:lle sovellettavan Havainnointikelvoton = Tartuttamaton -mallin mukautettavuus

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

HBV:n havaitsematon = tartuttamaton -mallin mukautettavuus: Onko viruksen määrän vaimennus seerumissa yhteneväistä kehon nestevarastoissa?

Kroonisessa B-hepatiitti-infektiossa (HBV) ja aktiivisessa viremiassa olevat henkilöt ovat tartuttavia ja voivat siirtää virusta muille altistumalla verelle/kehon nesteille. Immuunitoleranssissa olevat, hoitamattomat B-hepatiitti-infektiota sairastavat henkilöt ilmaisevat huolta tartunnan tilansa paljastamisesta ja merkittävää pelkoa tartuttamisesta kumppaneilleen, mikä johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen ja vaikuttaa heidän henkilökohtaiseen elämäänsä. Tämä tutkimus tarjoaa tietoja, jotka korreloivat seerumin ja kehon nesteiden virustasoja kroonisessa B-hepatiitti-infektiossa olevilla henkilöillä, jotka eivät ole hoidossa, ja niillä, joilla on viruksen tukahduttaminen pitkäaikaisella antiretroviraalihoidolla (ART), mikä voi tukea käsitettä "Havaitsematon = Ei-tartuttava" (U=U) kroonista B-hepatiittiä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavat henkilöt, joilla on aktiivinen viremia

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Infektoituneet henkilöt

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat henkilöt, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

  • Sisällytetään alla olevien kolmen ryhmän mukaisesti:

    • Infektoitunut, hoidossa oleva ryhmä: potilaat, joita on hoidettu TAF/TDF:llä vähintään 2 vuotta ja joilla on pysyvä virustason alenema, mikä osoittaa terapian noudattamista
    • Infektoitunut, hoitamaton verrokkiryhmä: immuunitoleranssipotilaat; 15 korkealla virustasolla (>10^6) ja 5 matalalla virustasolla (<10^6)
    • Infektoitumaton assay-validaatiokontrollit: 10 potilasta, joilla on aiempi infektiohistoria ja jotka ovat toipuneet (eli menettäneet pintaa-antigeenin ja kehittäneet pintaa-vasta-aineen viruksen hävityksen myötä)
  • Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Terveet verrokit

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet tartuntaa ja jotka on rokotettu
  • Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat henkilöt
  • Aiempi leikkaus virtsa- ja sukupuolielimistössä, mukaan lukien vasektomia
  • Aiempi interferoniterapia
  • HIV-yhteistartunta
  • Hepatiitti C -viruksen yhteistartunta
  • Hepatiitti delta -viruksen yhteistartunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Anti-Virus-Terapia
Infektoituneet henkilöt, jotka saavat antiviraalista hoitoa.
Ei hoitoa
Infektoituneet henkilöt, jotka eivät saa antiviraalista hoitoa.
Toipunut
Yksilöt, jotka ovat parantuneet HBV-infektiosta.
Terveet verrokkiryhmät
Yksilöt, jotka eivät ole saastuneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneista henkilöistä, joilla havaittiin HBV-DNA:ta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Arvioitu niiden keskuudessa, jotka ovat saavuttaneet viruksen tukahduttamisen.
Enintään 6 kuukautta
HBV-DNA-tasot
Aikaikkuna: Enintään kuuteen kuukauteen
Arvioitu niillä, joilla on havaittavissa HBV-DNA.
Enintään kuuteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-00103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dekoodattuja osallistujatietoja lopullisesta tutkimusaineistosta jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla, mikäli pyynnön esittävä tutkija solmii NYU Langone Healthin kanssa tietojen käyttösopimuksen. Tämä tiedonjakotapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastusta sekä NYU Langonen Data Sharing Strategy Boardin (DSSB) tarkastusta. Pyynnöt tulee osoittaa osoitteeseen: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten tai tukipalkintojen ja -sopimusten vaatimalla tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja päättyen 36 kuukauden kuluttua tai siten kuin tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehdot edellyttävät.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti aineiston käyttöä, saa pääsyn aineistoon kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee osoittaa osoitteeseen AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Pääsyn saamiseksi aineistoa pyytävien on allekirjoitettava aineistopääsösopimus. Tämä aineiston jakamistapaus vaatii myös erillisen IRB:n tarkastuksen sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa