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Adaptabilité d'un modèle Indétectable = Intransmissible pour le VHB

14 mai 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Adaptabilité d'un modèle Indétectable = Intransmissible pour le VHB : Les niveaux viraux supprimés dans le sérum sont-ils cohérents dans tous les réservoirs de fluides corporels ?

Les personnes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) avec virémie active sont contagieuses et peuvent transmettre le virus à d'autres par exposition au sang/aux fluides corporels. Les personnes naïves de traitement en phase de tolérance immunitaire avec infection par l'hépatite B expriment de l'anxiété concernant la divulgation de leur statut infectieux et une peur significative de la transmission à leurs partenaires, conduisant à un isolement social et ayant un impact sur leur vie personnelle. Cette étude fournira des données corrélant les niveaux viraux sériques et dans les fluides corporels chez les personnes atteintes d'infection chronique par l'hépatite B non traitées et celles avec suppression virale sous traitement antirétroviral (ART) à long terme, ce qui pourrait soutenir le concept de « Indétectable = Intransmissible » (U=U) chez les patients atteints d'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes d'une infection chronique par l'hépatite B et d'une virémie active

La description

Critères d'inclusion :

Personnes infectées

  • Personnes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans présentant une infection chronique par l'hépatite B

  • Incluses selon les trois bras suivants :

    • Bras infecté sous traitement : sujets traités par TAF/TDF depuis au moins 2 ans avec une suppression virale soutenue indiquant l'adhésion au traitement
    • Bras témoin infecté non traité : sujets immunotolérants ; 15 avec une charge virale élevée (>10^6) et 5 avec une charge virale faible (<10^6)
    • Témoins de validation des dosages non infectés : 10 sujets ayant des antécédents d'infection antérieure et ayant guéri, c'est-à-dire ayant perdu l'antigène de surface et développé des anticorps de surface avec éradication virale
  • Capables et disposés à fournir un consentement éclairé

Témoins sains

  • Personnes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans n'ayant jamais été infectées et ayant été vaccinées
  • Capables et disposés à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Personnes de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  • Chirurgie antérieure du tractus génito-urinaire, y compris vasectomie antérieure
  • Traitement antérieur par interféron
  • Co-infection par le VIH
  • Co-infection par le virus de l'hépatite C
  • Co-infection par le virus de l'hépatite delta

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thérapie antivirale
Personnes infectées sous traitement antiviral.
Aucune thérapie
Personnes infectées ne recevant pas de traitement antiviral.
Convalescent
Personnes ayant éliminé l'infection par le VHB.
Témoins sains
Personnes non infectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'individus avec de l'ADN du VHB détectable
Délai: Jusqu'au mois 6
Évalué parmi ceux qui ont obtenu une suppression virale.
Jusqu'au mois 6
Taux d'ADN du VHB
Délai: Jusqu'au mois 6
Évalué parmi ceux avec de l'ADN du VHB détectable.
Jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-00103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données dé-identifiées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable, à partir de 9 à 36 mois après la publication ou selon les exigences d'une condition de subventions ou d'accords de soutien, à condition que l'investigateur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct du CIR ainsi qu'un examen par le Conseil de stratégie de partage des données (DSSB) de NYU Langone. Les demandes doivent être adressées à : AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement selon les exigences de la réglementation fédérale ou des subventions et accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article, ou selon les conditions des subventions et accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen séparé par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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