Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjność modelu Niewykrywalny = Nietransmisyjny dla HBV

14 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Adaptacyjność modelu Niewykrywalny = Niezakaźny dla HBV: Czy stłumione poziomy wirusa w surowicy są spójne we wszystkich rezerwuarach płynów ustrojowych?

Osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i aktywną wiremią są zakaźne i mogą przenosić wirus na innych poprzez ekspozycję na krew/płyny ustrojowe. Osoby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które są naiwne terapeutycznie i tolerancyjne immunologicznie, wyrażają niepokój związany z ujawnieniem swojego statusu zakażenia oraz znaczący strach przed przeniesieniem wirusa na swoich partnerów, co prowadzi do izolacji społecznej i wpływa na ich życie osobiste. To badanie dostarczy danych korelujących poziom wirusa w surowicy i płynach ustrojowych u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B nieleczonych oraz u osób z supresją wirusową na długoterminowej terapii antyretrowirusowej (ART), co może wspierać koncepcję „Niewykrywalny = Nieprzekazywalny” (U=U) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i aktywną wiremią

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby zakażone

  • Osoby powyżej 18 lat i poniżej 65 lat z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

  • Włączone zgodnie z poniższymi trzema ramionami:

    • Zakażone, ramię leczone: osoby leczone TAF/TDF przez co najmniej 2 lata z utrzymaną supresją wirusową wskazującą na przestrzeganie terapii
    • Zakażone, ramię kontrolne nieleczone: Osoby tolerancyjne immunologicznie; 15 z wysokim mianem wirusa (>10^6) i 5 z niskim mianem wirusa (<10^6)
    • Kontrole walidacji testu niezakażone: 10 osób z historią wcześniejszego zakażenia, które wyzdrowiały, tj. utraciły antygen powierzchniowy i wytworzyły przeciwciała powierzchniowe z eradykacją wirusa
  • Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kontrole zdrowe

  • Osoby powyżej 18 lat i poniżej 65 lat, które nigdy nie były zakażone i zostały zaszczepione
  • Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Wcześniejsza operacja układu moczowo-płciowego, w tym wcześniejsza wazektomia
  • Wcześniejsza terapia interferonem
  • Współzakażenie HIV
  • Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu delta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Terapia przeciwwirusowa
Zainfekowane osoby poddawane terapii przeciwwirusowej.
Brak terapii
Zainfekowane osoby, które nie otrzymują terapii przeciwwirusowej.
Wyzdrowiały
Osoby, które wyeliminowały zakażenie HBV.
Zdrowi Kontrolni
Osoby niezainfekowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z wykrywalnym DNA wirusa HBV
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Oceniano wśród osób, które osiągnęły supresję wirusa.
Do 6 miesiąca
Poziomy DNA HBV
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca
Oceniane wśród osób z wykrywalnym DNA HBV.
Do 6. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-00103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie, począwszy od 9 do 36 miesięcy od publikacji lub zgodnie z wymogami warunków nagród lub umów wsparcia, pod warunkiem, że wnioskujący badacz podpisze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał oddzielnej recenzji przez komisję etyczną (IRB) oraz recenzji przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone. Wnioski należy kierować na adres: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov tyko w wymaganych przez federalne przepisy lub zgodnie z warunkami nagród i umów wsparcia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp po złożeniu uzasadnionego wniosku. Wnioski należy kierować na adres AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę dostępu do danych. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał osobnej recenzji przez komisję bioetyczną (IRB) oraz recenzji przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj