Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasningsevne av en Uoppdaget = Ikke-smittsom Modell for HBV

14. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Tilpasningsevnen til en umerkelig = ikke-smittsom modell for HBV: Er undertrykte virusnivåer i serum konsistente på tvers av kroppsvæskereservoarer?

Personer med kronisk hepatitt B (HBV)-infeksjon og aktiv viremi er smittsomme og kan overføre virus til andre gjennom blod/kroppsvæskeeksponering. Immun tolerante behandlingsnaive personer med hepatitt B-infeksjon uttrykker bekymring angående avsløring av infeksjonsstatusen sin og betydelig frykt for overføring til partnerne sine som fører til sosial isolasjon og påvirkning av deres personlige liv. Denne studien vil gi data som korrelerer serum- og kroppsvæskevirusnivåer hos personer med kronisk hepatitt B-infeksjon som ikke er i behandling og de med virussuppresjon på langvarig antiretroviralt behandling (ART) som kan støtte konseptet "Uoppdagelig=Ikke-overførbar" (U=U) hos pasienter med kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kronisk hepatitt B-infeksjon og aktiv viremi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Infiserte individer

  • Individer over 18 år og under 65 år med kronisk hepatitt B-infeksjon

  • Inkludert i henhold til følgende tre grupper:

    • Infisert, behandlingsgruppe: personer som er behandlet med TAF/TDF i minst 2 år med vedvarende virussuppresjon som indikerer følging av terapi
    • Infisert, ubehandlet kontrollgruppe: Immuntolerante personer; 15 med høy virusmengde (>10^6) og 5 med lav virusmengde (<10^6)
    • Uinfiserte valideringskontroller for analyser: 10 personer med tidligere infeksjonshistorie som har rekonvalesert, dvs. har mistet overflateantigen og utviklet overflateantistoff med virusutryddelse
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke

Friske kontroller

  • Individer over 18 år og under 65 år som aldri har vært infisert og som er vaksinert
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Individer under 18 år eller over 65 år
  • Tidligere kirurgi på urogenitaltrakten, inkludert tidligere vasektomi
  • Tidligere interferonterapi
  • HIV-smittet
  • Hepatitt C-virus-smittet
  • Hepatitt delta-virus-smittet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Antiviral terapi
Infiserte individer på antiviralt behandling.
Ingen terapi
Infiserte personer som ikke mottar antivirusbehandling.
konvalesent
Personer som har ryddet HBV-infeksjon.
Friske kontroller
Personer som ikke er infisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med påvisbar HBV-DNA
Tidsramme: Opp til måned 6
Vurdert blant de som har oppnådd virussuppresjon.
Opp til måned 6
HBV DNA-nivåer
Tidsramme: Opp til måned 6
Vurdert blant de med påvisbar HBV-DNA.
Opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-00103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt ved rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som påkrevet av betingelser i tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health. Denne instansen av datadeling vil også kreve separat IRB-vurdering samt vurdering fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderal regulering eller støttende tildelinger og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering eller etter krav fra betingelser i tilskudds- og avtalevilkår som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som foreslår å bruke dataene, vil få tilgang etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. For å få tilgang må de som ber om data, signere en datatilgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve egen IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere